Dexa -Kel 02


UPUTSTVO ZA LEK


Dexa - Kel 02, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 50mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V.


Adresa: St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija


Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o.


Adresa: Spasovdanska 8g, 11 000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MAKROPROGRES d.o.o.,

    Spasovdanska 8g, 11 000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KELA LABORATORIA N.V.

    St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija


  2. IME LEKA


    Dexa - Kel 02 deksametazon (2 mg/mL) rastvor za injekciju

    za konje, goveda, ovce, koze i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    deksametazon 2 mg

    (u obliku 2.64 mg deksametazon-natrijum-fosfata)


    Pomoćne supstance:

    natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) 1.14 mg

    Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; natrijum citrat; N-metilpirolidon; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Neinfektivni inflamatorni procesi, naročito akutna zapaljenja mišićno-koštanog sistema, kao što je: artritis, periartritis, tendovaginitis, burzitis, luksacije, miozitis, zapaljenja zglobova kod konja i uganuća.

    Kao pomoćna terapija kod akutnih inflamatornih bolesti zajedno sa odgovarajućom

    antiinflamatornom terapijom.

    Alergije, kao što je: astma, kožne alergije, ujedi zmije.

    Metabolički poremećaji kao što je acetonemija (ketoza goveda), toksemija u graviditetu ( kod ovaca). Za indukovanje partusa kod preživara u poslednjoj fazi graviditeta.

    Stanja šoka i stresa (cirkulatorni kolaps, anafilaktički šok, trauma).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati životinjama koje boluju od diabetes-mellitus-a, osteoporoze, slabosti srca prouzrokovanih kongestijom krvnih sudova, insuficijencije bubrega, tuberkuloze, hiperkorticizma (Kušingov sindrom), akutnog pankreatitisa, viremije i istovremeno sa vakcinacijom.


    Lek ne primenjivati kod graviditeta, epilepsije, teških parazitoza, virusnih infekcija, srčanih, bubrežnih i gastričnih poremećaja, kornealne ulceroze, glaukoma kao i kod vakcinacija (zbog imunosupresivnog efekta)

    Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Dugotrajna upotreba ili predoziranje može da prouzrokuje jatrogenu insuficijenciju kore nadbubrega (inhibicija endogene sekrecije kortizola), poremećaj resorpcije kalcijuma, snažan negativan balans azota i inhibiciju imunoloških procesa. Tada se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, ovce, koze i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene:

    Intravenska, intramuskularna i intraartikularna upotreba.


    Konji (i.m. ili i.a.), ketoza goveda (i.v.): 2-4 mg deksametazona/100 kg t m. odnosno 1-2 ml/100 kg t m.

    Psi:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Način primene:

    Intravenska, intramuskularna i intraartikularna upotreba.


  10. KARENCA


    Meso: 21 dan

    Mleko: 84 sata (7 muža)

    Lek se ne daje konjima čije je meso namenjeno za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru), zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 4 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 °C do 8 °C (u frižideru).


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.

    Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre trke.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati slučajno samoubrizgavanje.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na deksametazon trebalo bi da izbegavaju kontakt sa ovim lekom. Nakon primene leka oprati ruke. Ne jesti i ne piti za vreme rukovanja proizvodom. U slučaju kontakta sa očima treba isprati vodom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se ne aplikuje tokom graviditeta, osim ako se ne želi izazvati abortus ili prevremeni porođaj.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    09.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od tamnog stakla (tip II), sa 50mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH02AB02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00433-14-001 od 09.04.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z