Engemycin 10%


UPUTSTVO ZA LEK


Engemycin 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International GmbH


Adresa: Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka Podnosilac zahteva: MARLO Farma, Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLO Farma

    Hektorovićeva 20, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International GmbH

    Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Nemačka


  2. IME LEKA


    Engemycin 10%

    oksitetraciklin 100 mg/mL rastvor za injekciju

    za goveda, svinje, ovce, konje, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca

    Oksitetraciklin 100 mg

    (u obliku oksitetraciklin-hidrohlorida)


    Pomoćne supstance

    Natrijum-formaldehidsulfoksilat 5 mg


    Ostale pomoćne supstance: magnezijum-oksid, laki; povidon 12PF; monoetilamin; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija lokalnog i sistemskog karaktera uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin kod goveda, svinja, ovaca, konja, pasa i mačaka.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na oksitetraciklin ili druge tetraciklinske antibiotike. Kod konja je kontraindikovan visokodozni režim.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Oksitetraciklin može delovati lokalno nadražajno, naročito kod konja i pasa.


    Kod konja je nakon davanja intramuskularne, kao i kod pasa nakon subkutane injekcije, zabeležena lokalna reakcija na mestu davanja leka.

    Mada retko, moguće su reakcije preosetljivosti (uključujući i anafilaktičku reakciju) na tetracikline. Nakon intravenskog davanja visokih doza okistetraciklina, kod konja se može javiti enteritis kao posledica poremećaja crevne flore.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje, ovce, konji, psi i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu, subkutanu ili intravensku upotrebu, u zavisnosti od ciljne vrste i kategorije životinja.


    Engemycin 10% se može davati na dva načina, odnosno u dva dozna režima:


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Videti poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Meso tretiranih goveda se ne koristi za ishranu ljudi tokom terapije i 35 dana posle, ukoliko se primenjuje standardni/niži dozni režim (primena leka na 24 sata) ili 21 dan ukoliko se lek aplikuje u višoj dozi (režim sa produženim dejstvom leka).

    Mleko krava se ne sme koristiti za ishranu ljudi 6 dana od poslednje aplikacije leka.

    Meso tretiranih ovaca ne koristi se za ishranu ljudi tokom trajanja, kao ni 14 dana nakon prestanka terapije, bez obzira na korišćenu dozu i režim doziranja.

    Meso tretiranih svinja nije za ishranu ljudi tokom trajanja, kao ni 14 dana nakon prestanka terapije u

    slučaju primene nižeg doznog režima, dok je u slučaju primene višeg doznog režima (jednokratna primena) karenca 10 dana.

    Ne koristi se kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristi se kod konja čije se meso koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 ˚C.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 ºC.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja


    Primena leka treba da se zasniva na ispitivanju osetljivosti uzročnika, odnosno nalazu antibiograma.


    Kod terapije mladih životinja čiji su zubi još uvek u fazi rasta, visoke doze tetraciklina dovode do prebojavanja zuba.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Primena tetraciklina u periodu razvoja kostiju i zuba, uključujući pozni graviditet, prouzrokuje prebojavanje zuba i usporeni rast kostiju kod fetusa.

    Tetraciklini dospevaju u mleko. Upotreba leka tokom laktacije se zasniva na proceni odnosa koristi i rizika njegove primene od strane nadležnog veterinara.


    Interakcije

    Nisu poznate.


    Inkompatibilnost

    Rastvaranje u preparatima sa solima kalcijuma se ne preporučuje, pošto dolazi do stvaranja

    precipitirajućih kristala.


    Predoziranje

    Pogledati poglavlje „Neželjena dejstva“.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom.

    Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka.

    U slučaju kontakta leka sa očima ili kožom, dobro ih isprati velikom količinom vode da ne bi došlo do iritacije.

    Nakon primene leka oprati ruke.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    10.06.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od polietilentereftalata, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom zlatne boje.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu zapremine 100 mL.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01AA06

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00099-14-001 od 28.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z