ALIZIN


UPUTSTVO ZA LEK


ALIZIN, rastvorzainjekciju,bočica1x10mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac


Adresa: 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet d.o.o.


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd


1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


Virbac, 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros, Francuska


NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b,Beograd


2. IME LEKA


Alizin

aglepriston 30mg/mL

rastvor za injekciju za pse (kuje)


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 mL rastvora za injekciju sadrži:


Aktivna supstanca:

Aglepriston................................................................................... 30 mg


Pomoćne supstance:


Etanol, bezvodni; ulje kikirikija, rafinsano.


4.


INDIKACIJE


Gravidne kuje: Izazivanje abortusa do 45 dana posle parenja.


5.


KONTRAINDIKACIJE


Proizvod ne bi trebalo davati kujama sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega, onima koje boluju

od dijabetesa ili su lošeg zdravstvenog stanja.

Kako aglepriston ima afinitet prema glukokortikoidnim receptorima, ne bi ga trebalo davati psima sa

ispoljenim ili prikrivenim hipoadrenokorticizmom (Adisonova bolest), ili psima koji imaju genetsku

predispoziciju za hipoadrenokorticizam.

Ovaj preparat ne bi trebalo koristiti kod kuja koje su pokazale preosetljivost na algepriston ili na

ekscipijense proizvoda.





NEŽELJENA DEJSTVA


Kod kuja koje su tretirane posle 20 dana od gestacije, abortus prate izbacivanje fetusa, vaginalna sekrecija, smanjen apetit, uznemirenost i hiperemija mlečnih žlezda. U ogledima na terenu, kod

3,4% pasa je zapažena infekcija materice. Nakon izazivanja abortusa ovim lekom, često je zapaženo

rano pojavljivanje estrusa (međuestrusni interval je skraćen za 1-3 meseca).


U seriji kliničkih ispitivanja došlo je do ispoljavanja neželjenih dejstava, kao što su anoreksija (25%), eksitacija (23%), depresija (21%), povraćanje (2%) i proliv (13%).

U ogledima na terenu, primena algepristona izazvala je bol tokom i ubrzo nakon aplikacije kod 17% kuja kao i lokalnu inflamatornu reakciju na mestu aplikacije u 23% slučajeva. Veličina i intenzitet reakcije zavisi od količine aplikovanog leka. Mogu se pojaviti edem, zadebljanje kože, uvećanje lokalnih linfnih čvorova kao i ulceracije. Sve lokalne reakcije su reverzibilne i obično se povlače u roku od 28 dana od aplikacije leka.

U terenskim ogledima, aplikacija leka izazvala je hematološke/biohemijske promene kod 4,5% pasa.

Ove promene su uvek bile reverzibilne i prolaznog karaktera. Zapažene su sledeće promene hematoloških parametara: neutrofilija, neutropenija, trombocitoza, variranje vrednosti hematokrita, limfocitoza i limfopenija.

Zapažena su i povećanja biohemijskih parametara: urea, kreatinin, kalijum, hloridi, natrijum, ALT, ALP i AST.


  1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi (kuje)


  2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Subkutano 10 mg aglepristona po kilogramu telesne mase, odnosno 0,33 ml leka po kilogramu telesne mase, dve puta, u razmaku od 24 časa


    Masa kuje

    3 kg

    6 kg

    9 kg

    12 kg

    24 kg

    30 kg

    42 kg

    Količina leka

    1 ml

    2 ml

    3 ml

    4 ml

    8 ml

    10 ml

    14 ml


    Aplikovati subkutano (isključivo). Eventualne lokalne reakcije se mogu izbeći davanjem leka subkutano u nabor vrata. Preporučuje se blaga masaža mesta gde je lek aplikovan.

    Kod velikih kuja se preporučuje aplikovanje maksimalno 5ml preparata na jedno mesto.

    Nakon aplikacije leka dolazi do abortusa (resorpcije) u roku od 7 dana.


  3. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Aplikovati isključivo potkožno. Ozbiljne lokalne reakcije se mogu izbeći davanjem leka u nabor vrata. Preporučuje se blaga masaža mesta gde je lek aplikovan.


    Kod velikih kuja se preporučuje aplikovanje maksimalno 5 ml leka na jedno mesto. Formualcija leka ne sadrži antimikrobni konzervans.

    Pre uzimanja svake doze leka, vatom obrisati gumeni zatvarač bočice. Koristiti suvu i sterilnu iglu i špric


  4. KARENCA


    Nije primenljivo.


  5. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

    Ukoliko se primeti da je došlo do zamućenja ili do promene boje rastvora proizvod treba ukloniti.

    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25°C.


  6. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu


    Lek treba koristiti obazrivo kod pasa sa hroničnim opstruktivnim oboljenjem respiratornog trakta i/ili kardiovaskularnim i posebno bakterijskim endokarditisom.

    U terenskim ogledima, nepotpuni abortus je primećen kod 5% kuja sa potvrđenom graviditetom. Za

    potvrdu potpunog pražnjenja sadržaja materice uvek se savetuje temeljan klinički pregled. U idealnom slučaju, klinički pregled bi trebalo izvršiti ultrazvučnim aparatom. Pregled treba obaviti 10 dana nakon tretmana kao i 30 najmanje dana posle parenja.

    U slučajevima gde nije došlo do abortusa ili kod nepotpunog abortusa, može se preporučiti

    ponovljeno davanje leka 10 dana nakon prve aplikacije, u periodu između 30. i 45. dana posle parenja. Treba razmotriti i primenu hirurške intervencije.

    Vlasnike treba savetovati da konsultuju svog veterinara ukoliko nakon aplikacije leka njihov pas

    pokaže sledeće znake:

    -gnojni ili krvavi vaginalni iscedak.

    -trajanje vaginalng iscedka duže od 3 nedelje.

    U 50% kuja posle parenja ne mora da usledi graviditet. Zbog toga, prilikom procene rizika i koristi primene leka, treba uzeti u obzir da postoji mogućnost da se kuja nepotrebno tretira lekom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne davati lek gravidnim kujama, osim ako se želi prekid graviditeta.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Jedinjenja slične strukture se koriste i u humanoj medicini za izazivanje abortusa. Zbog toga

    slučajno samoubrizgavanje može biti posebno opasno za trudnice, ili za žene koje nameravaju da zatrudne odnosno za one čiji status trudnoće nije još poznat.

    Veterinar koji rukuje sa lekom i osoba koja pridržava psa treba da vode računa da se izbegne slučajna aplikacija leka. Trudnice treba da aplikuju lek sa posebnom pažnjom. Ovo je lek na uljanoj bazi koji može da izazove produžene lokalne reakcije na mestu aplikacije. Kod slučajne aplikacije leka, treba u najkraćem roku potražiti pomoć lekara i pokazati mu ovo upozorenje.


    Žene u reproduktivnoj dobi treba da izbegavaju kontakt sa lekom, ili da prilikom primene leka koriste plastične rukavice za jednokratnu upotrebu. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Oprati ruke i izloženu kožu posle rukovanja preparatom.


    Predoziranje

    Posle davanja 30mg/kg, odnosno 3 puta veće doze, kuje ne pokazuju nikakva neželjena dejstva osim lokalne zapaljenske reakcije kao posledice veće količine leka.


    Postoji rizik od interakcije aglepristona i ketokonazola, itrakonazola i eritromicina.


    S obzirom na to da je aglepriston anti-glukokortikoid, može smanjiti efekat terapije glukokortikoidima.

    Moguće interakcije sa drugim lekovima nisu ispitivane.


  7. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  8. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    19.08.2014.


  9. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla zapremine 10 mL, zatvorena gumenim čepom sive boje i aluminijumskom kapicom, u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QG03XB90

Broj dozvole: 323-01-00006-14-001 od 19.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z