Nobilis® Reo 1133


UPUTSTVO ZA LEK


Nobilis® Reo 1133,

Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 1 x 1.000 doza + rastvarač 1 x 200 ml i

10 x 1.000 doza + rastvarač 10 x 200 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.,


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva: MARLOfarma, d.o.o, Beograd

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLOfarma d.o.o., Beograd Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    INTERVET INTERNATIONAL B.V.

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija.


  2. IME LEKA


    Nobilis® Reo 1133

    Vakcina koja sadrži živi Reovirus, soj 1133.

    Farmaceutski oblik: Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju. Ciljne vrste: Pilići.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza sadrži:

    Aktivne supstance:

    Živi atenuirani Reovirus soj 1133 od najmanje 3,1 log10 TCID50 Liofilizat sadrži stabilizator sa tragovima antibiotika.

    Pomoćne supstance:

    Liofilizat: TC medijum, hidrolizat kazeina, dekstran 70, sorbitol, saharoza, želatin, kalijum- hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat i voda za injekcije.

    Rastvarač za vakcinu sadrži: Saharoza, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid, fenolsulfonftalein i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Za vakcinaciju pilića protiv tendosinovitisa (virusnog artritisa) kod petodnevnih ili starijih pilića.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane piliće.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznata


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doza: 0,2 ml rekonstituisane vakcine (najmanje 3,1log10TCID50/doza). Način davanja: subkutana upotreba (s.c.) u donju trećinu vrata.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Priprema vakcine:

  10. KARENCA


    0 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.


    Liofilizat: Čuvati na temperaturi od 2 ºC do 8ºC, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati Rastvarač: Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

    Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi do 25 ºC.


    Rok upotrebe liofilizata: 27 meseci


    Rok upotrebe za rastvarač: 3 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: 2 sata na sobnoj temperaturi.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Ne preporučuje se primena ove vakcine tokom perioda nošenja jaja.

    Ne primenjuje se istovremeno sa vakcinom protiv marekove bolesti, kao i sa živom vakcinom protiv Gumboro bolesti.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Nema ih.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.08.2014.


  15. OSTALI PODACI


Primarno pakovanje:

Liofilizat: bočica od stakla (tip III) zatvorena zapušačem od halogenbutil gume zaptivena

aluminijumskom kapicom.

Rastvarač Nobilis Diluent FD: boca od stakla (tip II) ili boca od polietilen (PE) sa 200 ml rastvarača.

Sekundarno pakovanje:

Liofilizat kutija sa 1 x 1.000 doza ili 10 x 1.000 doza.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QI01AD10.

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 1.000 doza 323-01-00100-14-001 od 20.08.2014. godine,

10 x 1.000 doza 323-01-00101-14-001 od 20.08..2014. godine.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z