Ketofen 10%


UPUTSTVO ZA LEK


Ketofen 10%, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 50 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL


Adresa: 4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska


Podnosilac zahteva: Royal Vet d.o.o.

Adresa: Oslobođenja 25, 11000 Beograd


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Royal Vet d.o.o.

Oslobođenja 25, 11000 Beograd


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


MERIAL

4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska


  1. IME LEKA


    KETOFEN 10%

    ketoprofen (100 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, konje i svinje


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ketoprofen 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol 10 mg

    Ostale pomoćne supstance: L-arginin; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije.


  3. INDIKACIJE


    Goveda:

  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati kod životinja koje su preosetljive na aktivnu supstancu.

    Ne primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili u roku od 24 časa od njihove primene.

    Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega, kod onih kod kojih postoji rizik

    od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili životinja kod kojih postoje znaci krvnih diskrazija.

    Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.

    Ne primenjivati kod konja namenjenih za ishranu ljudi.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    U izvesnim slučajevima zabeleženi su gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv) koji su nestajali ubrzo prestanku tretmana.

    Kao i kod svih NSAIL, kao posledica inhibicije sinteze prostaglandina, mogu se javiti gastrični ili renalni poremećaji kod pojedinih životinja.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, konji i svinje.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda: 3 mg ketoprofena po kg telesne mase, dnevno u trajanju od 1 do 3 dana duboko intramuskularno ili intravenski, odnosno 3ml leka Ketofen 10% na 100 kg telesne mase.

    Trkački konji: 2,2 mg ketoprofena po kg telesne mase dnevno u trajanju 3 do 5 dana intravenskim putem, ili 1 ml na 45 kg telesne mase. Za terapiju kolika jedna injekcija je obično dovoljna, a dodatne aplikacije moraju uslediti tek posle ponovnog kliničkog pregleda životinje.

    Svinje: jedna injekcija 3 mg ketoprofena po kg telesne mase ili 3 ml na 100 kg telesne mase duboko

    intramuskularno.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Aplikovati odgovarajućoj životinjskoj vrsti na odgovarajući način.


  9. KARENCA


    Meso i iznutrice:

    Goveda: 1 dan (posle i.v. aplikacije) ili 4 dana (posle i.m. aplikacije) Konji: Ne koristiti kod životinja namenjenih ljudskoj ishrani

    Svinja: 4 dana

    Mleko: 0 muža.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 ºC.


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Primena kod životinja mlađih od 6 nedelja ili starih životinja nosi dodatne rizike. Ove životinje treba pažljivo klinički tretirati ukoliko se takva primena ne može izbeći.

    Izbegavajte upotrebu kod dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih životinja, zbog mogućeg

    rizika od povišene renalne toksičnosti. Samo za upotrebu na životinjama.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:

    U nedostatku podataka o specifičnoj toleranciji za veoma mladu ždrebad, upotreba preparata se ne preporučuje kod ždrebadi mlađe od 15 dana starosti.

    Ne primenjivati intraarterijski. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni trajanje terapije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

    Čuvati van domašaja dece.

    U slučaju samoubrizgavanja zatražite medicinsku pomoć. Nakon upotrebe oprati ruke.

    Izbegavajte kontakt sa očima. Ukoliko je potrebno isperite većom količinom vode.


    Ne koristiti kod gravidnih kobila.

    Lek se primenjuje kod gravidnih i krava u laktaciji. Lek se primenjuje kod krmača u laktaciji.

    Ne primenjivati istovremeno sa drugim nestereoidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili u

    roku od 24 časa od njihove primene.

    Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.

    Treba izbegavati istovremenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova (kao što su aminoglikozidni antibiotici).


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    19.01.2015.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), sa 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QM01AE03

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00208-14-001 od 19.01.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z