Amoxykel 15%


UPUTSTVO ZA LEK


Amoxykel 15%, suspenzija za injekciju, 150 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V.


Adresa: St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija


Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o.


Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MAKROPROGRES d.o.o.,

    Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KELA LABORATORIA N.V.

    St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija


  2. IME LEKA


    Amoxykel 15%

    amoksicilin (150 mg/mL) suspenzija za injekciju

    za goveda, svinje i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    amoksicilin 150 mg

    (u obliku amoksicilin, trihidrata)

    Pomoćne supstance:

    tetraglikol, butilhidroksitoluen (E321), propilenglikoldikaprilokaprat.


  4. INDIKACIJE


    Za lečenje infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama osetljivim na amoksicilin.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine.

    Ne upotrebljavati kod malih glodara (zamorčić, hrčak, gerbil, kunić) jer amoksicilin može prouzrokovati smrtonosni kolitis kod ovih vrsta.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Alergijske reakcije (kožna ili anafilaksa) mogu se javiti kod preosetljivih životinja. Hitna terapija anafilakse: adrenalin i/ili kortikosteroidi primenjeni i.m. ili i.v.

    Ostale alergijske reakcije: antihistaminici i /ili kortikosteroidi.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene:

    Psi: intramuskularna i subkutana upotreba. Goveda i svinje: intramuskularna upotreba.

    Doza leka iznosi 7.5 do 15 mg amoksicilina/ kg t.m./ dnevno ili 0.5 do 1 ml leka Amoxykel 15%/ 10 kg t m./ dnevno.

    Trajanje lečenja: 3-5 dana kod goveda i pasa, a 3 dana kod svinja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Bočicu sa lekom pre upotrebe promućkati. Ne aplikovati intravenskim putem. Uvek koristiti suv špric.

    Psi: intramuskularnom ili subkutanom injekcijom. Goveda i svinje: jedino putem intramuskularne injekcije.


  10. KARENCA


    Goveda: meso i jestiva tkiva: 21 dan

    Lek ne upotrebljavati kod životinja čije mleko je predviđeno za ljudsku ishranu. Svinje: meso i jestiva tkiva: 53 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema pokazatelja da amoksicilin ima negativan uticaj na reprodukciju i laktaciju, ili pokazuje teratogeni potencijal. Lek ne upotrebljavati kod životinja čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


    Interakcije

    Usled mogućeg antagonizma, ne upotrebljavati istovremeno sa bakteriostaticima (npr. tetraciklini, makrolidi).

    Predoziranje

    Amoksicilin trihidrat je bezbedan za upotrebu. Hitno lečenje anafilaktičke reakcije: adrenalin i/ili kortikosteroid intramuskularno ili intravenski.

    Druge alergijske reakcije: antihistaminici i/ili kortikosteroidi.

    Inkompatibilnost

    Zbog mogućih inkompatibilija, amoksicilin uljanu suspenziju ne treba mešati sa drugim lekovima u

    istom špricu. Špric mora biti suv pre upotrebe (nekompatibilan s vodom).

    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Amoksicilin i drugi beta-laktamski antibiotici mogu da prouzrokuju preosetljivost (alergije) u

    kontaktu sa kožom. Ova preosetljivost na amoksicilin je ukrštena sa drugim penicilinima i cefalosporinima. Ukoliko se pojavi osip po koži, otok lica, usana ili kapaka, otežano disanje, potrebno je odmah zatražiti pomoć lekara.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na peniciline i cefalosporine ne treba da rukuju ovim lekom.

    Da bi se izbegla moguća alergija na amoksicilin, u toku aplikacije leka potrebno je da se koriste zaštitne rukavice.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    04.05.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla (tip II), sa 100 mL suspenzije za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00547-14-001 od 04.05.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z