Pandex 1%


UPUTSTVO ZA LEK


Pandex 1%, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1x50 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Biovet JSC


Adresa: Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Biovet JSC, Petar Rakov Street 39, Peštera, Bugarska


  2. IME LEKA


    Pandex 1 %

    ivermektin (10 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, ovce, koze i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivne supstance:

    Ivermektin 10 mg

    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol 10 mg

    Ostale pomoćne supstance: etanol; voda za injekcije; propilenglikol.


  4. INDIKACIJE


    Goveda

    Za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca, očnih nematoda, štrkljavosti,

    šugaraca i vaški goveda i mlečnih goveda koja nisu u laktaciji:

    Gastrointestinalne nematode: Ostertagia ostertagi, Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger i Trichuris spp.

    Plućni vlašci: Dictyocaulus viviparus

    Očne nematode: Thelazia spp.

    Štrkljavost: Hypoderma bovis i Hypoderma lineatum

    Šugarci: Psoroptes bovis, Sarcoptes var. Bovis

    Vaške: Linognatus vituli, Haematopinus euristernus i Salenopotes capillatus

    Za kontrolu šugaraca Chorioptes bovis i vaški Dalima bovis

    Za terapiju reinfekcije sa Haemonchus placei, Cooperia spp., Trichostrongylus axei, Ostertagia ostertagi, Oesophagostomum radiatum, Dictyocaulus viviparus.


    Svinje:

    za terapiju i kontrolu gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca, šugaraca i vaški:

    Gastrointestinalne nematode: Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp., Strongyloides ransomi.


    Plućni vlašci: Metastrongylus spp.

    Vaške: Haematopinus suis

    Šugarci: Sarcoptes scabiei var. suis


    Ovce i koze:

    za terapiju i kontrolu psoroptes šuge, gastrointestinalnih nematoda, plućnih vlašaca i štrkljavosti. Gastrointestinalne valjkaste gliste- Ostertagia circumcinta, Ostertagia trifurcata, Haemonchus contortus, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Cooperia curticei, Oesophagostomum venulosum, Oesophagostomum columbianum, Nematodirus fillicolis, Chabertia ovina, Trichuris ovis

    Plučni vlašci: Dictyocaulus filaria, Protostrongylus rufescens

    Šugarci: Psoroptes ovis

    Štrkljivost: Oestrus ovis


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Proizvod nije namenjen za intravensku i intramuskularnu aplikaciju.

    Ne davati kravama, ovcama i kozama u laktaciji čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.

    Lek se ne daje drugim vrstama životinja, a posebno je opasan za pse rase koli, škotski ovčar, šetlandski ovčar, staroengleski ovčar i kornjače.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kada se koristi za tretiranje goveđe hipodermoze, ivermektin može izazvati ozbiljne neželjene reakcije.

    Ubijena larva u kičmenom kanalu može prouzrokovati paralizu i posrtanje. Larva ubijena oko ždrela

    može indukovati salivaciju i nadun.

    Ovi efekti mogu se izbeći tretiranjem životinja odmah posle sezone štrkljeva ili posle stadijuma razvoja larve na mestima gde bi došlo do oštećenja.

    Kod goveda je primećena prolazna neprijatnost tokom subkutane aplikacije leka. Na mestu aplikacije leka je primećena velika učestalost otoka mekih tkiva.

    Ove reakcije nestaju spontano bez terapije.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, koze i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Aplikuje se strogo subkutano.

    Goveda: 0,2 mg/kg telesne mase subkutano, ispred ili iza ramena. Svinje: 0,3 mg/kg telesne mase

    Preporučena doza Pandex 1% za prasad lakšu od 16 kg je 0.1 mL na 3 kg telesne težine. Aplikuje se subkutano u predelu vrata.

    Ovce i koze: 0,2 mg/kg telesne mase


    Za jagnjad lakšu od 12 kg, dati 0,1 mL na 5 kg telesne mase. Preporučuje se davanje špricem kojim može da se dozira 0.1 mL. Aplikuje se subkutano u predelu vrata.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ne aplikovati intravenski i intramuskularno. Ne aplikovati više od 10 mL na jednom mestu.


  10. KARENCA


    Goveda (meso i iznutrice) : 49 dana

    Goveda (mleko): ne koristiti kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja.

    Ovce i koze (meso i iznutrice) : 42 dana

    Ovce i koze (mleko): ne koristiti kod ovaca i koza u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih ovaca i koza najmanje 60 dana pre jagnjenja odnosno jarenja.

    Svinje (meso i iznutrice): 28 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu: Goveda

    Izbegavati terapiju u migratornoj fazi infekcije sa Hipoderma bovis i Hipoderma lineatum u endemičnim područjima.

    Goveda takođe mogu osećati nelagodnost i prolazno znojenje na mestu aplikacije leka. Aplikacija

    maksimalne količine od 10 mL po mestu aplikacije, pomoći će da se ovi efekti minimalizuju. Ne koristiti kod goveda čije se mleko koristi za ishranu kod ljudi.

    Ovce i koze

    Za lečenje i kontrolu šuge izazvane sa vrstom Psoroptes ovis, preporučuje se dvokratno davanje u intervalu od sedam dana za tretiranje kliničkih znakova šuge kako bi se eliminisali živi šugarci.

    Ne tretirati ovce i koze u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.

    Na jedno mesto ne aplikovati više od 10 mL rastvora za injekciju kod svinja i 15 mL kod goveda i teladi.

    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne aplikovati intavenski i intramuskularno. Ne aplikovati više od 10 mL na jednom mestu.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ne pušiti, piti ili jesti tokom rukovanja lekom. Oprati ruke posle upotrebe leka.

    Izbegavati kontakt leka sa očima.

    Obratiti pažnju da ne dođe do samoubrizgavanja, proizvod može izazvati iritaciju i/ili bol na mestu uboda.

    Interakcije

    Ne primenjivati sa bilo kojim drugim antiparazitikom.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ivermektin je siguran za upotrebu u uzgoju i graviditetu. Dva puta veće doze ne utiču nepovoljno na spermatogenezu, koncepciju, dužinu gestacije ili fetalnog razvoja.

    Pandex se može koristiti kod krava u bilo kom stadijumu graviditeta ukoliko se mleko tih krava ne koristi u ishrani ljudi.

    Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre teljenja, kao i kod gravidnih ovaca i

    koza najmanje 60 dana pre jagnjenja odnosno jarenja.

    Ne koristiti kod krava, ovaca i koza čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    07.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), sa 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljnjepakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja leka: lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QP54AA01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00420-14-001 od 07.04.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z