CALCI-kel 300


UPUTSTVO ZA LEK


CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, boca 1x500mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KELA Laboratoria N.V.


Adresa: St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o.

Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


MAKROPROGRES d.o.o.

Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


KELA Laboratoria N.V.,

St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija


  1. IME LEKA


    CALCI-kel 300

    kalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid (279,24 mg/mL + 40 mg/mL)

    rastvor za injekciju za goveda i ovce


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Kalcijum-glukonat 279,24 mg

    (u obliku kalcijum-glukonata, monohidrata; odgovara 24,96 mg kalcijuma)

    Magnezijum-hlorid 40,00 mg

    (u obliku magnezijum-hlorid, heksahidrata; odgovara 4,78 mg/mL magnezijuma)


    Pomoćnesupstance:

    Metilparahidroksibenzoat 1,00 mg

    Ostale pomoćne supstance: borna kiselina i voda za injekcije.


  3. INDIKACIJE


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Apsolutna kontraindikacija: kardiovaskularni poremećaji

    Relativna kontraindikacija: hiperparatiroidizam, bubrežna insuficijencija, acidoza, intoksikacija srčanim glikozidima.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nakon tretmana, zbog privremene hiperkalcemije, primećeni neželjeni efekti uglavnom uključuju kardiovaskularni sistem. Početna bradikardija koja se razvija u blagu tahikardiju i ubrzan puls može se javiti kod većine životinja tokom terapije. Međutim, u pojedinim slučajevima ovi simptomi mogu se razviti u izraženu tahikardiju, nepravilan puls (ekstrasistole), čak i smrt uzrokovanom prestankom rada srca (ventrikularna fibrilacija, srčani blok). Ozbiljna neželjena dejstva se javljaju češće u slučaju prebrze intravenske primene.


    Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom i nakon infuzije su mišićni tremor, povećana salivacija, pojačano suzenje, škrgutanje zubima, često mokrenje i defekacija, i poremećaji centralnog nervnom sistema koje variraju od depresije (opšta slabost, prestanak uzimanja hrane i paretično stanje) do pojačanja stepena razdražljivosti.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i ovce.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    PREPARAT SE APLIKUJE ISKLJUČIVO SPORO INTRAVENSKI.


    Odrasla goveda (500-600 kg): 500 ml (eq. 12,5 g kalcijuma + 2,4 g magnezijuma)

    ili cela boca.

    Ovce: 1 ml po kilogramu telesne mase Ovaj proizvod nije predviđen za subkutanu primenu.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre aplikacije preparat zagrejati na temperaturu približnu telesnoj temperaturi životinje kojoj se preparat aplikuje.

    Potrebno je preduzeti potrebne mere da se infuzija primeni u aseptičnim uslovima. Preporučuje se redovna kontrola infuzionog sistema na odsustvo vazduha.

    Rastvor treba aplikovati putem spore intravenske injekcije, odnosno trajanje infuzije ne sme biti

    kraće od 5 minuta.

    Preporučuje se redovna kontrola pulsa tokom intravenske primene.

    U slučaju recidiva nakon tretmana, lek se može ponovo aplikovati najmanje 6 časova posle prve aplikacije.


  9. KARENCA


    Nula (0) dana.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 39 meseci

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25ºC.


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Kod pašne tetanije, obično nakon infuzije dolazi do novog pada koncentracije magnezijuma u serumu nakon 24-36 časova. Da bi se ovo sprečilo preporučuje se oralna primena magnezijuma tokom 7 ili više dana nakon i.v. terapije.


    Interakcije

    Povećana koncentracija kalcijuma u krvi može povećati terapeutske, ali takođe i toksične efekte

    srčanih glikozida, simpatikomimetika i metilksantina (npr. kofein).

    Kalcijum antagonizuje akutnu nervno-mišićnu blokadu aminoglikozidnih antibiotika. Sa druge strane, magnezijum može povećati efekat nervno-mišićne blokade nekih lekova (npr. miorelaksanasa kao što je sukcinilholin). Kalcijum stvara komplekse sa tetraciklinima što dovodi do inaktivacije njihovog antimikrobnog delovanja.


    Predoziranje

    Suviše brza intravenska injekcija i/ili predoziranje može dovesti do pojave simptoma hiperkalcemije koji su opisani u delu 6 (Neželjena dejstva).

    U slučaju iznenadnog ubrzanja pulsa ili izraženog nepravilnog rada srca, treba odmah prekinuti

    intravensku primenu. Posle toga, može se nastaviti sa sporom intravenskom aplikacijom i uz redovnu kontrolu rada srca. Moguća dalja terapija: Na-EDTA sporo intravenski.


    Inkompatibilnost

    Soli kalcijuma i magnezijuma su inkompatibilne sa mnogim lekovima, što može dovesti do formiranja precipitata. Dakle, Calci-kel 300 ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima kod istovremene intravenske primene.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    14.07.2015.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bezbojna boca od polipropilena zapremine 500 mL sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem.

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje.

ATCvet kod: QB05XA30

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 323-01-00090-14-002 od 14.07.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z