Gentamicin sol.


UPUTSTVO ZA LEK


Gentamicin sol., rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

    Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D.

    Beogradski put 123, Subotica, Republika Srbija


  2. IME LEKA


    Gentamicin sol. gentamicin (80 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, svinje i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    gentamicin 80 mg

    (u obliku gentamicin-sulfata)


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat (E218) 1.3 mg Propilparahidroksibenzoat (E216) 0.2 mg Natrijum-metabisulfit (E223) 3.2 mg

    Ostale pomoćne supstance: propilenglikol, dinatrijum-edetat, voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Terapija bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin, nakon urađenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama preosetljivim na gentamicin.

    Takođe, gentamicin se ne daje životinjama sa oboljenjima slušnog aparata, jetre i bubrega, u graviditetu i novorođenim životinjama.


    Lek se takođe ne daje ni jedinkama koje dobijaju druge ototoksične lekove.


    Lek se ne daje kunićima.

    Ne primenjivati kod životinja u laktaciji.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U slučaju subkutane (s.c.) primene leka, na mestu davanja može da se pojavi bol, dok kod ostalih načina davanja ne dovodi do lokalnih reakcija.

    Dugotrajna primena, kao i veće doze gentamicina mogu prouzrokovati oštećenje bubrega, sluha ili ravnoteže.

    Moguće su alergijske reakcije na gentamicin i druge aminoglikozidne antibiotike, kao i oštećenje unutrašnjeg uha.

    Gentamicin može da dovede do neuromišićne slabosti, mučnine i povećanja transaminaza i alkalne fosfataze. Gentamicin deluje depresivno na rad srca.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intramuskularnu upotrebu.


    Lek se daje i m. dva puta dnevno, na 12 časova (jutro – veče) u dozi od 2 mg gentamicina na 1 kg telesne mase za sve životinje (odnosno 4 mg gentamicina na kg telesne mase na dan).


    Doziranje:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Treba izbegavati istovremenu upotrebu gentamicina sa drugim lekovima koji su potencijalno nefro ili ototoksični, osim ako stanje pacijenta opravdava rizik upotrebe istog. Potencijalna nefrotoksičnost drugih aminoglikozida, kao i nekih cefalosporina i metoksiflurana, može se povećati u prisustvu gentamicina, pa se preporučuje praćenje funkcije bubrega.

    Furosemid, piretanid i etakrinska kiselina mogu povećati ototoksičnost gentamicina.


    U visokim dozama aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu izazvati neuromuskularne blokade i respiratorne paralize pa ih treba koristiti sa velikim oprezom, naročito kod pacijenata na terapiji sa relaksantima poput kurarea i sličnim supstancama. Aminoglikozidi imaju antagonistički efekat sa holinergičkim supstancama kao što su neostigmin i piridostigmin.

    Ne primenjivati istovremeno sa aminoglikozidnim antibioticima (dihidrostreptomicin, kanamicin,

    itd.).

    Ne primenjivati istovremeno sa neuromišićnim blokatorima, opštim anesteticima i magnezijum sulfatom.


  10. KARENCA


    Meso životinja koje su lečene nije za ishranu ljudi u toku lečenja kao i 72 dana od poslednje primene leka.

    Mleko lečenih životinja se ne primenjuje u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ˚C. Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Kod jedinki kod kojih je renalna funkcija smanjena bilo usled bolesti ili starosti, učestalost doziranja, a ne veličinu doze, tj. količinu leka, treba smanjiti, u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije organa. Gentamicin se izlučuje prostom glomerularnom filtracijom, pa se učestalost doziranja mora odrediti na osnovu procene klirensa stope kreatinina ili uree u krvi, a na osnovu toga prorediti učestalost davanja leka.

    Pravilno određivanje slušne, vestibularne i bubrežne funkcije je naročito potrebno kod životinja sa dodatnim rizičnim faktorima: umanjena funkcija jetre ili umanjena slušna funkcija, bakterijemija i groznica mogu povećati rizik pojave ototoksičnosti. Oprez se predlaže i u slučajevima značajne gojaznosti životinje.

    Posebnu pažnju treba obratiti i u slučajevima oboljenja sa mišićnom slabošću.

    Kod pojava reakcija preosetljivosti, terapiju treba prekinuti i životinjama odmah dati adrenalin, a kasnije po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

    Izbegavati kontakt sa kožom i sluzokožama. Ukoliko do kontakta dođe, isprati velikom količinom vode. Ako se pojave alergijske reakcije odmah potražiti pomoć lekara.

    Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje

    do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu Uputstvo za lek.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    07.05.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip II), sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Spoljnjepakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i

Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QJ01GB03

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00414-14-001 od 07.05.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z