Purevax RCPCh


UPUTSTVO ZA LEK


Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liobočica 10 x 1 doza i rastvarač 10 x 1ml Purevax RCPCh, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liobočica 50 x 1 doza i rastvarač 50 x 1ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes


Adresa: 99, rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest, Francuska


Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O.


Adresa: Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija


1.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


ROYAL VET D.O.O.

Oslobo]enja 25, 11090 Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


MERIAL Labaratoire Porte des Alpes

99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST, Francuska


2.


IME LEKA


Purevax RCPCh

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju,

za mačke


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


Jedna doza (1ml) sadrži:


Liofilizat:

Aktivne supstance:

Atenuirani herpesvirus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)


≥ 104 9 CCID50*

Inaktivisani antigeni kalicivirusa mačaka (sojevi FCV 431 i G1)

Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV) Atenuirana Clamidophila felis (soj 905)

≥ 2.0 ELISA jedinica

≥ 103 5 CCID50*

≥ 103 0 EID50**

Pomoćna supstanca:

Gentamicin, najviše

28 mcg


Rastvarač:

Voda za injekcije

q.s. 1 ml


*: 50% infektivne doze za kulturu ćelija

**: 50% infektivne doze za embrionirana jaja


Ostale pomoćne supstance: saharoza, sorbitol, dekstran 40, kazein hidrolizat, hidrolizat kolagena, kalijum-hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidroksid, natrijum-hlorid, natrijum- hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat, bezvodni


  1. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija mačaka starosti 8 nedelja i starijih protiv:

  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod gravidnih životinja.

    Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    U uobičajenim uslovima upotrebe, ponekad se mogu pojaviti prolazna apatija i anoreksija, kao i hipertermija (obično traje 1 do 2 dana). Moguća je pojava lokalne reakcije (blagi bol pri palpaciji, svrab ili ograničeni edem), koja se povlači tokom najviše 1 do 2 nedelje.

    U izuzetnim slučajevima moguća je pojava reakcija preosetljivosti, koje mogu zahtevati

    odgovarajući simptomatski tretman.

    U veoma retkim slučajevima, kod odraslih mačaka su 1 - 3 nedelje nakon revakcinacije zabeleženi hipertermija i letargija, ponekad praćeni hramanjem. Reakcija je bila prolaznog karaktera.


    Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Nakon rekonstituisanja liofilizata sa rastvaračem, aplikovati supkutano jednu dozu (1 ml) vakcine, prema sledećem rasporedu vakcinacije:


    Primarna vakcinacija:

  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Vakcinu aplikovati odmah nakon rekonstitucije.

    Ispitivanja bezbednosti i efikasnosti su pokazala da se ova vakcina može mešati i aplikovati sa Merialovom vakcinom protiv leukemije mačaka, koja ne sadrži adjuvans, i/ili može biti aplikovana istog dana, ali ne pomešana, sa Merialovom vakcinom protiv besnila koja sadrži adjuvans.


  7. KARENCA


    Nije primenljivo


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece

    Čuvati i transportovati u frižideru ( 2 do 8°C). Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe posle rekonstruisanja: iskoristiti odmah


  9. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama. Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Nakon aplikacije višestruko prekoračene doze nije primećen nijedan neželjeni efekat izuzev onih već pomenutih u poglavlju 4.6 „Neželjene reakcije“, izuzev hipertermije koja izuzetno može trajati do 5 dana.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i pokazati mu tekst uputstva ili etikete. Vakcinom ne bi trebalo da rukuju osobe koje su imunodeficijentne ili uzimaju imunosupresivne lekove. Ukoliko dođe do samoubrizgavanja vakcine, treba se odmah obratiti lekaru i informisati ga da vakcina sadrži živu hlamidiju.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne koristiti kod gravidnih životinja.

    Ne preporučuje se primena vakcine u periodu laktacije.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili otpadni materijal uništavaju se prokuvavanjem, spaljivanjem ili potapanjem u odgovarajući dezinficijens, u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    14.11.2013.


  12. OSTALI PODACI


Pakovanje: 10 bočica sa jednom dozom liofilizata i 10 bočica sa 1 ml rastvarača 50 bočica sa jednom dozom liofilizata i 50 bočica sa 1 ml rastvarača

ATCvet kod: QI06AJ03

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-0392-12-001 od 14.11.2013. za Purevax RCPCh, 10 bočica sa jednom dozom liofilizata i 10

bočica sa jednom dozom rastvarača

323-01-0391-12-001 od 14.11.2013. za Purevax RCPCh, 50 bočica sa jednom dozom liofilizata i 50

bočica sa jednom dozom rastvarača

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z