Gentamicin


UPUTSTVO ZA LEK


Gentamicin, rastvor za injekciju, 80 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Krka, d.d., Novo Mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija.


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Krka, d.d., Novo mesto,

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenija.


  2. IME LEKA


    Gentamicin, rastvor za injekciju 80 mg/mL gentamicin 80 mg/mL

    rastvor za injekciju

    za goveda, prasad, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:


    Gentamicin (u obliku gentamicin-sulfata) 80 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 0.8 mg

    Propilparahidroksibenzoat 0.1 mg

    Natrijum-metabisulfat 3.20 mg


    Ostale pomoćne supstance su natrijum-edetat i voda za injekciju.


  4. INDIKACIJE


    Primarne i sekundarne, a posebno uporne bakterijske infekcije gastrointestinalnog, respiratornog i urinarnog trakta.

    Bakteriemije i postnatalne bakterijske septikemije.

    Bakterijske infekcije mišića, pokosnice, koštane srži, zglobova i infekcije u telesnim šupljinama (peritonitis, pleuritis, cistitis, perikarditis i dr.).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje gravidnim životinjama, životinjama koje su preosetljive na aminoglikozidne antibiotike i životinjama sa poremećajima u radu bubrega.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Učestala primena gentamicina može da izazove oštećenja funkcije bubrega i organa sluha i ravnoteže. Posebnu osetljivost pokazuju mačke, tako da i terapijske doze mogu da dovedu do


    teškog oštećenja vestibularne funkcije (poremećaj ravnoteže sa ataksijama) i oštećenja funkcije bubrega. U takvim slučajevima terapiju treba obustaviti. Moguće su alergijske reakcije na gentamicin.


    Gentamicin može da dovede do neuromišićne slabosti, mučnine i povećanja transaminaza i alkalne fosfataze. Gentamicin može da deluje depresivno na rad srca.


    Ukoliko prilikom primene leka dođe do ispoljavanja neželjenih efekata, treba obustaviti tretman i započeti simptomatsku terapiju.


    Ako primetite bilo koja neželjena dejstva ili dejstva koja se ne spominju u uputstvima za upotrebu, obavestite o tome svoga veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, prasad, psi, mačke


  8. DOZIRANJE


    Lek se daje intramuskularno. Doza iznosi 4 mg gentamicina po kg telesne mase dvaput dnevno.

    Govedima se daje 5 mL leka na 100 kg telesne mase svakih 12 sati, a teladima, prasićima,

    prasadima, psima i mačkama 0,4–0,5 mL na 10 kg telesne mase svakih 12 sati. Lečenje traje 3 do 5 dana odnosno još 2 dana po prestanku simptoma bolesti.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Različite soli (natrijumove, kalcijumove, kalijumove), karbamati, sulfati, hloridi, fosfati i nitrati mogu značajno da smanje antibiotičko delovanje gentamicina pa se zato ne preporučuje da se taj lek meša sa drugim lekovima u istom špricu.

    Životinjama koje su dehidrirale treba nadoknaditi izgubljenu tečnost pre davanja leka. Parenteralna upotreba gentamicina trebalo bi da se koristi samo kod ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. Pritom je potrebno uraditi antibiogram, pošto svi sojevi, inače osetljivih mikroorganizama, nisu podjednako osetljivi na gentamicin.


  10. KARENCA


    Meso: 72 dana Mleko krava: 7 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

    Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.


    Rok upotrebe: 5 godina.


    Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


Davanje većih doza gentamicina u dužem periodu može da dovede do oštećenja bubrega i organa za sluh i ravnotežu, na šta su posebno osetljive mačke.


Upotreba gentamicina je kontraindikovana tokom graviditeta, jer gentamicin prolazi kroz placentu, pa postoji mogućnost da se njegovi nefrotoksični i neurotoksični efekti odraze na fetus.


Gentamicin sulfat je inkompatibilan sa karbenicilinom i ostalim penicilinima, cefalosporinima i antibioticima iz grupe amfenikola.


Lek se ne daje istovremeno sa anesteticima i miorelaksantima niti sa lekovima koji imaju izraženo nefrotoksično delovanje.


Kada se gentamicin koristi kod urinarnih infekcija, dobro je dati alkalotike zbog toga što je lek efiksaniji u alkalnoj sredini.


Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


Samo za upotrebu u veterinarskoj medicini.

Rukоvаnjе gеntаmicinom mоžе izаzvаti iritаciјu kože i оčiju i prеоsеtlјivоst, аkо sе udišе ili postoji kontakt sa kоžоm. То sе mоžе dеsiti posle dužеg ili pоnоvlјеnоg izlаgаnjа kоd оsеtlјivih оsоbа. Тoksičnost pri gutаnju, udisаnju ili kontaktu sa kоžom, može dа izаzоve urоđеne dеfеkte kоd fеtusа i оštеćеnje funkcije bubrеgа i organa čula sluha.

Prеpоručuје sе dа licа kоја rukuјu lekom nоse zаštitnu оdеću i zаštitnе rukаvicе, kаkо bi sе

izbеgli kontakt kože i očiju sa lekom.

U slučaju slučajnog kontakta sa kožom, oprati kožu sa čistom vodom i sapunom.

Treba voditi računa da se izbegne slučajno samoubrizgavanje. U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.


13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  1. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    29.09.2014.


  2. OSTALI PODACI


Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla, zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapsulom srebrne boje sa polipropilenskim diskom – flip – off kapsulom zelene boje.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu zapremine 100 mL.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01GB03

Broj dozvole: 323-01-00149-14-001 od 25.09.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z