Enroxil® 10%


UPUTSTVO ZA LEK



Enroxil® 10%, oralni rastvor, 1x100 mL Enroxil® 10%, oralni rastvor, 1x1 L


(za primenu na životinjama)


Proizvoñač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL D.D. Novo mesto


Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA FARMA d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Krka-Farma d.o.o. Beograd

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOðAČA


    KRKA, Tovarna Zdravil d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    ENROXIL® 10 %

    enrofloksacin (100 mg/mL) oralni rastvor

    za živinu


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralnog rastvora sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Enrofloksacin 100mg


    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol 14 mg

    Kalijum-hidroksid; hipromeloza, voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje mikoplazmoze, bakterijskih oboljenja i kombinovanih infekcija, kao što su CRD, koli- infekcije, pastereloza, zarazna korica živine, salmoneloza, stafilokokoza i hepatitis izazvan mikroorganizmom Campylobacter.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne sme davati nosiljama čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu. Lek se ne sme davati životinjama za koje nije namenjen.

    Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod lečenih životinja mogu da se pojave alergijske reakcije i fotosenzibilizacija.


    Moguća je pojava oštećenja hrskavice ukoliko se preparat koristi u toku perioda intenzivnog rasta i pri visokim spoljašnjim temperaturama, kada je konzumacija medicinirane vode (a samim tim i enrofloksacina) povećana.


    Ukoliko primetite bilo kakvo ozbiljno ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se primenjuje p.o., dodavanjem u vodu za piće, u dozi od 10 mg/kg t m. Ova doza odgovara dozi od 0,1 ml Enroxil-a po kg t m. Za živinu staru do 4 nedelje ova doza je ekv. sa 50 ml oralnog rastvora na 100 L vode za piće, a za stariju živinu ekv. je sa 100 ml oralnog rastvora na 100 L vode za piće. Potrebna količina leka koju treba dodati u vodu za piće izračunava se prema sledećoj formuli:


    0,1 ml Enroxil

    prosečna t m. (kg)

    br. tretiranih

    po kg t m.

    X

    X

    jedinki

    = ml Enroxil-a po L


    Ukupna kol. vode (L) koju tretirane vode za piće ptice popiju tokom jednog dana


    Lečenje traje 3-5 dana u kontinuitetu.

    Kod salmoneloze, pastereloze i hroničnog toka bolesti, terapija traje 5-10 dana.

    Ukoliko za 2-3 dana od početka tretmana nema poboljšanja, potrebno je promeniti terapiju. Svakog dana treba pripremiti svež rastvor.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Za vreme terapije živina treba da dobija samo vodu koja sadrži lek. Ako živina za 24 sata ne popije vodu koja sadrži enrofloksacin, potrebno je pripremiti novu vodu sa enrofloksacinom. Nakon tretmana ovim lekom, sistem za napajanje životinja treba dobro očistiti, kako ostaci leka ne bi uticali na razvoj rezistencije.


  10. KARENCA


    Meso tretirane živine i iznutrice nisu za ishranu ljudi tokom tretmana i 8 dana od poslednje primene leka.


    Nije dozvoljena primena kod nosilja čija su jaja namenjena za ishranu ljudi. Ne daje se kokama nosiljama 2 nedelje pre pronošenja.

  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.


    Rok upotrebe: 5 godina

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 ˚C.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 24 časa, na temperaturi do 25 ˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.


    Upotreba tokom nošenja jaja

    Ne daje se kokama nosiljama 2 nedelje pre pronošenja.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko doñe do do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.

    Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.

    Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    26.06.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla od 100mL, sa polietilenskim zatvaračem. Boca od polietilena od 1L, sa polietilenskim zatvaračem.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole: Enroxil® 10% 1 x 100 mL 323-01-0549-11-001 od 04.10.2012.

Enroxil® 10% 1 x 1L 323-01-0550-11-001 od 04.10.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z