LASOVAK®®


UPUTSTVO ZA LEK


LASOVAK®®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, 1x25 doza i 1x2,5 mL rastvarača LASOVAK®®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, 1x50 doza i 1x5 mL rastvarača LASOVAK®®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, kutija 5x1000 doza i kutija 5x100 mL rastvarača

LASOVAK®®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, kutija 5x2000 doza i kutija 10x100 mL rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D. Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D. Beogradski put 123, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D. Beogradski put 123, Subotica, Srbija


  2. IME LEKA


    LASOVAK®®

    vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj La Sota liofilizat i rastvarač za suspenziju

    za piliće i ćuriće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

    1 doza vakcine sadrži: Liofilizat:

    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus Newcastle bolesti, soj La Sota 106,0-107,0 EID50


    Konzervans:

    Tiomersal: 0.003 mg


    Ostale pomoćne supstance (liofilizat): tiomersal, proteose pepton, mononatrijumglutamat, želatin


    Rastvarač:

    Prečišćena voda


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija pilića i ćurića protiv Newcastle bolesti.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima. Takođe, vakcinu ne treba davati neposredno pred transport.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Samo ponekad prilikom primene vakcine raspršivanjem (aerosol aparatom) mogu se javiti, naročito kod mladih pilića, blage i prolazne disajne smetnje.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići i ćurići.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za okulonazalnu upotrebu i upotrebu raspršivanjem.


    Pošto se prethodno rekonstituiše u priloženom rastvaraču, odnosno rastvori u destilovanoj vodi, vakcina se odmah primenjuje okulonazalno ili aerosolom.


    Doziranje:

    Okulonazalna primena: 0,1 ml tj. dve kapi vakcine nakon rekonstitucije u priloženom rastvaraču. Primena raspršivanjem: U 250 mL destilovane vode rastvara se 1000 doza vakcine.


    Okulonazalna upotreba:

    Za ovaj način primene vakcine, najpre se sa plastične bočice u kojoj se nalazi rastvarač skine čep i kapaljka, a zatim otvori staklena bočica sa vakcinom u kojoj se nalazi 25 ili 50 doza. Potom se otvor staklene bočice stavi na otvor plastične i lagano mućka, dok se vakcina ne rastvori. Nakon toga bočice se razdvoje, tako da rastvorena vakcina ostane u plastičnoj bočici, na koju se utakne kapaljka. Rastvaranje vakcine od 1000 i 2000 doza vrši se iglom i špricem.

    Ovako rastvorena vakcina se u dozi, odnosno količini od 0,1 ml tj. dve kapi okulonazalno aplikuje

    pilićima. Posle zatvaranja kljuna i jedne nozdrve prstom, u drugu nozdrvu se ukapa jedna kap, a u oko druga kap.


    Upotreba raspršivanjem (aerosol):

    Ovaj način primene vakcine koristi se uglavnom kod starijih pilića (druga i treća vakcinacija), zbog slabije izraženih neželjenih efekata kod ovih jedinki. Međutim, zbog uštede u vremenu, na ovaj način se mogu vakcinisati i sasvim mladi pilići u slučajevima kada je zaraza već izbila na nekoj farmi ili ako preti neposredna opasnost od unošenja virusa.

    Za ovaj način vakcinacije potrebno je u 250 ml destilovane vode rastvoriti 1000 doza vakcine. Veličina čestica za aerosolizaciju treba da iznosi 100–120 mikrona. Rastvorena vakcina se (aerosol aparatom) raspršava na visini od 50 cm do 1 m iznad zemlje u potpuno zatvorenom živinarniku. Posle izvršenog raspršivanja (odnosno vakcinacije), jedinke se ne uznemiravaju u zatvorenom živinarniku još pola sata.


    Vreme vakcinacije zavisi od epizootiološke situacije i porekla pilića, odnosno imunološkog statusa pilića i ćurića.

    Kod pilića i ćurića koji potiču od imunih majki prva vakcinacija se vrši u starosti od 8-12 dana, a

    druga u starosti od 2,5-3 meseca i to zbog prisustva maternalnih antitela u njihovoj krvi koja mogu da sprečavaju razvoj solidnijeg imuniteta. Ukoliko epizootiološka situacija zahteva, vakcina se može primeniti u prvim danima života, s tim da se revakcinacija vrši krajem treće i početkom četvrte nedelje. U starosti od 3 meseca vakcinišu se pilići namenjeni za priplod po treći put. Vakcina se može koristiti i za aktivnu imunizaciju odrasle živine, ali se vakcinacija mora ponavljati svaka 3 meseca usled kraćeg trajanja imuniteta. Vreme vakcinacija i revakcinacija u velikim aglomeracijama treba odrediti na osnovu imunitetnog stanja jata. Za vreme vakcinacije i do razvoja potpunog imuniteta treba sprovoditi odgovarajuće mere da se spreči unošenje zaraze u zapat.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati prethodno poglavlje.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.


    Liofilizat: Čuvati na temperaturi od 2-8°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rastvarač (ukoliko se čuva odvojeno od liofilizata): Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe liofilizata: 1 godina Rok upotrebe rastvarača: 36 meseci

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 3 sata, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinalni virus se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke.


    Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Rastvorenu vakcinu treba utrošiti što pre (za najviše 3 sata) i zaštiti od direktnog uticaja sunčevih zraka.

    Prilikom izvođenja vakcinacije okulonazalnim putem, voditi računa da se kapaljkom ne dodirnu oko i nozdrve pilića.

    Kod primene aerosol vakcinacije brojlerskih pilića, treba obavezno konsultovati specijalističku veterinarsku službu.

    Neadekvatna primena vakcine, pre svega raspršivanjem, može uzrokovati povećan procenat neželjenih dejstava kod tretiranih jedinki.

    Temperatura vazduha od 20 °C do 22 °C, kao i relativna vlažnost u objektu od 60 do 70%, čine

    optimalne uslove za sprovođenje aerosolne vakcinacije.


    Oprema i voda koja se koriste za rastvaranje i pripremu vakcine kod primene raspršivanjem mora biti čisti i bez primesa deterdženata, dezinficijenasa, hlora i soli metala.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Virus Newcastle bolesti može kod ljudi uzrokovati blagi konjuktivitis i iritaciju disajnih puteva, koji

    prolaze za nekoliko dana i bez lečenja.

    Stoga se pri pripremi i primeni vakcine treba pridržavati propisanih mera zaštite (nositi zaštitnu masku, zaštitne naočare i zaštitne rukavice)

    Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle rukovanja vakcinom oprati ruke. U slučaju pojave alergijskih reakcija odmah potrežiti pomoć lekara.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja i najmanje 4 nedelje pre pronošenja.


    Interakcije

    Nema podataka obezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje sa bilo kojim dugim veterinarskim lekom.

    Odluka o primeni ove vakcine sa drugim veterinarskim lekovima donosi se u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Predoziranje

    Kod primene desetostruke doze vakcine nisu zabeležena druga neželjena dejstva osim onih opisanih

    u poglavlju 4.4.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.05.2015.


  15. OSTALI PODACI


    Pakovanje:

    Primarno pakovanje:

    Liofilizat: bezbojna bočica od stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 10 ml, zatvorena zapušačem od

    butil gume svetlosive boje i aluminijumskom pertlom.

    Rastvarač: bočica od polietilena niske gustine, nominalne zapremine 10 ml (za 2,5 i 5ml rastvarača) i 100 ml (za 100 ml rastvarača), sa kapaljkama od polietilena niske gustine i plastičnim zatvaračem na zavrtanje od polietilena visoke gustine.

    Sekundarno pakovanje: kartonska kutija


    Veličine pakovanja:


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa programom mera zdravstvene zaštite životinja Republike Srbije.


ATCvet kod: QI01AD06


Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00015-14-001 od 20.05.2015. za LASOVAK®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, 1x25 doza liofilizata i 1x2,5 mL rastvarača

323-01-00016-14-001 od 20.05.2015. za LASOVAK®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, 1x50 doza liofilizata i 1x5 mL rastvarača

323-01-00017-14-001 od 20.05.2015. za LASOVAK®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, pakovanje 5x1000 doza liofilizata i 5x100 mL rastvarača

323-01-00018-14-001 od 20.05.2015. za LASOVAK®, liofilizat i rastvarač za suspenziju, pakovanje 5x2000 doza liofilizata i 10x100 mL rastvarača

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z