Početna stranica Početna stranica

Nobivac Tricat Trio
vakcina koja sadrži živi kalicivirus mačaka (soj F9), živi virus rinotraheitisa mačaka (soj G2620A) i živi virus panleukopenije mačaka (soj MW - 1)


UPUTSTVO ZA LEK


Nobivac Tricat Trio, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, liofilizat 5 x 1 doza i rastvarač 5 x 1 mL

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O.


Adresa: Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Turango d.o.o., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA Nobivac Tricat Trio

vakcina koja sadrži živi kalicivirus mačaka (soj F9), živi virus rinotraheitisa mačaka (soj G2620A) i živi virus panleukopenije mačaka (soj MW-1)

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju za mačke



3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


Jedna doza (1 mL) rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani kalicivirus mačaka, soj F9


4,6log10 - 6,4log10 PFU1

Živi atenuirani virus rinotraheitisa mačaka (herpes virus tip 1), soj G2620A


5,2log10 - 7,0log10 PFU1

Živi atenuirani virus panleukopenije mačaka,

soj MW-1

4,3log10 - 6,4log10 TCID

2

50


1PFU: jedinica formiranja plaka

2 TCID50: 50% infektivna doza za kulturu ćelija


Pomoćne supstance:

Liofilizat: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; hidrolizovani želatin; kazein hidrolizat; sorbitol Rastvarač: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije


Beličasti liofilizat.

Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor


  1. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija mačaka u cilju:

    • redukovanja kliničkih simptoma uzrokovanih infekcijom kalicivirusom (FCV) i herpes virusom mačaka tipa 1 (FHV) i

    • prevencije kliničkih simptoma, leukopenije i izlučivanja virusa kod infekcije virusom panleukopenije mačaka (FPLV).


      image


      Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 4 nedelje od vakcinacije za FCV i FHV, odnosno 3 nedelje za FPLV.

      Trajanje imuniteta za FCV i FHV: 1 godina, za FPLV: 3 godine


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se tokom graviditeta i laktacije (pogledati tačku 12).


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu primene vakcine se može javiti slabo bolan otok, koji traje 1-2 dana. Takođe, telesna temperatura može biti blago povišena (do 40 C), tokom 1-2 dana od primene vakcine. U nekim slučajevima se u prva dva dana nakon vakcinacije mogu javiti kijanje, kašalj, nosni iscedak, blaga otupelost ili smanjen apetit.

    U veoma retkim slučajevima, moguća je pojava reakcija preosetljivosti (svrab, dispnoja, povraćanje, dijareja i kolaps).

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Jedna bočica liofilizata se rekonstituiše sa jednim mililitrom rastvarača (= jedna doza), neposredno pred primenu.


    Raspored vakcinacije:

    Primarna vakcinacija:

    Aplikovati dve pojedinačne doze, u razmaku od 3-4 nedelje.

    Prva doza se može aplikovati u uzrastu od 8-9 nedelja, a druga od 12. nedelje (pogledati tačku

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu)

    Revakcinacija:

    Aplikovati jednu dozu (1 mL) vakcine, prema sledećem rasporedu:

    • revakcinacija protiv kalici virusa i herpesvirusa (tip 1) mačaka mora se sprovoditi svake godine (ukoliko je moguće, sa vakcinama koje sadrže sojeve F9 i G2620)

    • revakcinacija protiv virusa panleukopenije mačaka može se sprovoditi svake treće godine (ukoliko je moguće, sa vakcinom koja sadrži soj MW-1, koji sadrži i vakcina Nobivac Tricat Trio).


    image


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Rastvarač treba dodati u bočicu sa liofilizatom i lagano mućkati, sve dok se liofilizat potpuno ne rastvori.

    Nakon zagrevanja na sobnu temperaturu, vakcina se primenjuje subkutano u dozi od 1 mL. Za primenu vakcine treba koristiti sterilnu opremu, bez tragova dezinficijenasa.

    Rekonstituisanu vakcinu upotrebiti u roku od 30 minuta.


  7. KARENCA


    Nije primenljivo.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Ukoliko se rastvarač čuva odvojeno od liofilizovane frakcije, može se čuvati na temperaturi do 25°C.


    Rok upotrebe gotovog proizvoda: 33 meseca

    Rok upotrebe vakcine nakon rekonstitucije: 30 minuta


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Maternalna antitela, koja mogu biti prisutna do uzrasta od 9-12 nedelja, mogu negativno uticati na efikasnost vakcinacije. Može se desiti da primena vakcine u periodu kada su maternalna antitela i dalje prisutna, ne spreči u potpunosti pojavu kliničkih simptoma, leukopeniju i izlučivanje virusa kod infekcije FPLV. U slučajevima kada se kod mačića očekuje relativno visok nivo maternalnih antitela, tome treba prilagoditi vreme sprovođenja vakcinacije.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati uputstvo za lek ili pakovanje (etiketu) vakcine.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Vakcina se ne primenjuje tokom graviditeta i laktacije, zbog nepostojanja podataka o bezbednosti primene vakcine gravidnim mačkama i mačkama u laktaciji. Živi virus FPL može uzrokovati reproduktivne probleme kod gravidnih mačaka i kongenitalne anomalije kod potomstva.


    image


    Predoziranje

    Kod primene doze koja je desetostruko veća od preporučene, na injekcionom mestu se može uočiti blago bolan otok, koji se zadržava 4-10 dana. Tokom 1-2 dana nakon primene može se javiti prolazno povišenje telesne temperature (do 40,8 °C).

    U nekim slučajevima se tokom nekoliko dana nakon primene vakcine mogu javiti opšta nelagodnost, uznemirenost, kašalj, kijanje, prolazna letargija i smanjen apetit.


    Interakcije

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka treba donositi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    17.02.2022.


  12. OSTALI PODACI


Pakovanje: Primarno pakovanje:

Liofilizat: jednodozna bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Rastvarač: jednodozna bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od halogenbutil gume i kodiranom aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje:

Kartonska ili providna PVC kutija sa 5 doza vakcine (5 bočica liofilizata i 5 bočica rastvarača).


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI06AD04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00165-21-001 od 17.02.2022.


Vakcina stimuliše aktivni imunski odgovor protiv kalicivirusa mačaka, herpesvirusa mačaka tipa 1 (virusa rinotraheitisa mačaka) i virusa panleukopenije mačaka.


image