Dexamethasone 2mg/ml


UPUTSTVO ZA LEK


Dexamethasone 2mg/ml, rastvor za injekciju, 2 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Alfasan International B.V.


Adresa: Kuipersweg 9, Woerden, Holandija


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, 11 000 Beograd. Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, 11 000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, Woerden, Holandija


  2. IME LEKA


    Dexamethasone 2mg/ml deksametazon (2 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, telad, konje, ždrebad, svinje, ovce i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Deksametazon 2 mg

    (u obliku 2.64 mg deksametazon-natrijum-fosfata)


    Pomoćne supstance:

    Natrijum-metabisulfit 1 mg

    Metilparahidroksibenzoat 1 mg

    Propilparahidroksibenzoat 0.1 mg


    Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; sirćetna kiselina, glacijalna; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Deksametazon je indikovan kod ciljnih vrsta za terapiju:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat ne aplikovati tokom graviditeta.

    Ne aplikovati kod virusnih infekcija tokom faze viremije.

    Ne aplikovati životinjama koje boluju od diabetes mellitus-a, osteoporoze, slabosti srca prouzrokovane kongestijom krvnih sudova, kod hroničnog nefritisa, tuberkuloze, hiperkorticizma (Kušingov sindrom), akutnog pankreatitisa i istovremeno sa vakcinacijom.

    Lek ne treba primenjivati pre većih hirurških zahvata jer usporava zarastanje rana.

    Preparat se ne daje konjima u terapiji laminitisa.

    Preparat se ne daje konjima čije meso je namenjeno za ishranu ljudi i trkačkim konjima 24 sata pre trke.


  6. NEŽELJENE REAKCIJE


    Antiinflamatorni kortikosterioidi, kao što je deksametazon, poznati su po tome što izazivaju širok spektar neželjenih dejstava. Dok se jednokratne visoke doze dobro tolerišu, njihova dugotrajna primena može izazivati različita neželjena dejstva, naročito kada se aplikuju estri čije delovanje dugo traje.

    Primena leka tokom srednjeg ili dužeg vremenskog perioda treba biti održavana na minimumu

    neophodnom za kontrolu simptoma. Steroidi, tokom terapije, mogu izazvati simptome Kušingove bolesti koji uključuju značajnu izmenu metabolizma masti, ugljenih hidrata, proteina i minerala, odnosno redistribuciju masnoće, slabost mišića i osteoporozu.

    Dugotrajna upotreba može dovesti do aplastične anemije, leukopenije, trombocitopenije, hiperglikemije sa glukozurijom, retencije natrijuma i vode sa pojavom edema. Kod krava u laktaciji može da smanji produkciju mleka.

    Aplikacija terapijskih doza glukokortikosteroida može prouzrokovati supresiju hipotalamo- hipofizne-adrenokortikalne povratne sprege. Simptomi adrenalne insuficijencije do adrenalne atrofije mogu se javiti nakon prekida terapije i to može izmeniti reakciju organizma na stresne situacije. Zbog toga se preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikosteroida do prekida terapije. Glukokortikosteroidi aplikovani sistemskim putem mogu izazvati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, uglavnom na početku terapije. Neki kortikosteroidi mogu izazvati retenciju natrijuma i vode i hipokalemiju tokom primene u dužem periodu.

    Kortikosteroidi mogu izazvati nakupljanje kalcijuma u koži (calcinosis cutis).

    Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana i imunosupresivno delovanje može oslabiti rezistenciju ili pogoršati postojeću infekciju. Kada se koriste kortikosteroidi, a prisutna je bakterijska infekcija, potrebno je uključiti i adekvatnu antibiotsku terapiju.

    Ukoliko je prisutna virusna infekcija, upotreba kortikosteroida može pogoršati ili ubrzati progresiju

    bolesti.

    Ulceracije u digestivnom traktu mogu biti pogoršane upotrebom kortikosteroida kod životinja koje su lečene nesteroidnim antiinflamatornim lekovima i kod životinja sa traumom kičmene moždine koje su lečene kortikosteroidima.

    Kortikosteroidi mogu izazvati hepatomegaliju sa povišenjem nivoa enzima jetre u serumu.

    Tokom primene sintetičkih kortikosteroida, mogu se javiti: anoreksija, gubitak telesne mase, dijareja, polidipsija i poliurija. Povraćanje i dijareja primećeni su kod pasa i mačaka.

    Upotreba leka kod konja može izazvati laminitis i treba oprezno napraviti procenu tokom perioda terapije.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, telad, konji, ždrebad, svinje, ovce i psi


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek aplikovati intravenski, intramuskularno ili intraartikularno. Psi: 0.1-1 mL po životinji (približno 0,1 mg/kg t.m.)

    Ždrebad, telad, ovce, prasad: 1-2,5 mL po životinji ( približno 0,04 mg/kg t.m.) Konji i goveda: 5-15 mL po životinji (približno 0,02 mg/kg t m.)


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Treba biti oprezan u tretiranju raznih inflamatornih stanja jer deksametazon, kao i ostali glukokortikosteroidi, može maskirati kliničku sliku i na taj način olakšati širenje mikroorganizama. Ukoliko dođe do retencije natrijuma i smanjenja nivoa kalijuma, treba aplikovati u obliku infuzije 5% rastvor kalijum hlorida.


  10. KARENCA


    Meso: 21 dan

    Mleko: 7 muža (84 časa)

    Lek se ne daje konjima čije se meso koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece!

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti.

    Nakon otvaranja, lek čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi od 2 do 8 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Životinje koje primaju kortikosteroide moraju biti pod nadzorom. Zbog antiinflamatornog delovanja glukokortikosteroida, znakovi infekcije mogu biti maskirani i može biti neohodno prekinuti terapiju dok se ne postavi dijagnoza.


    U regularnim intervalima posmatrati odgovor na dugotrajnu terapiju. Kortikosteroidi mogu oslabiti rezistenciju ili pojačati prisutnu infekciju. U slučaju bakterijske infekcije, neophodna je antibiotska terapija. U slučaju virusne infekcije, kortikosteroidi mogu pogoršati ili ubrzati progresiju bolesti.

    Ne daje se trkačkim konjima 24 časa pre trke.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na glukokortikoide treba pažljivo da rukuju ovim lekom. Nakon

    primene leka oprati ruke.

    Ukoliko dođe do samoubrizgavanja, potrebno je javiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek. U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati vodom.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Preparat je kontraindikovan kod gravidnih životinja. Aplikacija u ranom stadijumu graviditeta može

    prouzrokovati deformitete na fetusu kod laboratorijskih životinja. Može dovesti do smrti fetusa, retencije placente i metritisa.

    Aplikacija u kasnijim stadijumima graviditeta može izazvati abortus ili prevremeni porođaj.


    Predoziranje

    Predoziranje može dovesti do retencije natrijuma i vode, gubitka kalijuma i gubitka telesne mase.


    Inkompatibilnost

    U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek ne mešati sa drugim lekovima.


    Interakcije

    Ulceracije u gastrointestinalnom traktu mogu biti pojačane kada se daju kortikosteroidi aplikuju istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

    Estrogeni smanjuju, a fenobarbiton povećava metabolizam deksametazona.

    Interakcija deksametazona sa fluniksin megluminom može biti od koristi u lečenju endotoksemije. Kombinacija deksametazona i ropivakaina povećava toksičnost po tenocite kada se primenjuje peritendinozno ili kao lokalni anestetik.

    Interakcija između deksametazona i ivermektina smanjuje koncentraciju ivermektina kod goveda.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od tamnog stakla zapremine 100 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QH02AB02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01- 00495-14-001 od 09.04.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z