Neo-penicillin


UPUTSTVO ZA LEK


Neo-penicillin, prašak za suspenziju za injekciju, 50 bočica x 4 000 000 i.j.


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: “FM PHARM” d.o.o.


Adresa: Beli golub 20, Palić Podnosilac zahteva: “FM PHARM” d.o.o.

Adresa: Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    “FM PHARM” d.o.o.

    Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    “FM PHARM” d.o.o.

    Beli golub 20, Palić, Srbija


  2. IME LEKA


    Neo-penicillin

    benzilpenicillin, benzilpanicilin-prokain (1000000 i.j./bočica + 3000000 i.j./bočica) prašak za suspenziju za injekciju

    za predložene ciljne vrste: goveda, ovce, svinje, konje, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 bočica sadrži:


    Aktivne supstance:

    Benzilpenicilin-kalijum 0,63 g (ekvivalentno 1000000 i.j. benzilpenicilina)

    Benzilpenicillin-prokain 3,00 g

    (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa 1% lecitina) (ekvivalentno 3000000 i.j. benzilpenicilina)


    Pomoćne supstance:

    Nema


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na penicilin, nakon urađenog antibiograma: infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcija kože i mekih tkiva.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama preosetljivim na peniciline i cefalosporine. Takođe, ovaj preparat se ne daje gravidnim krmačama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim konjima 2 nedelje pre trke. Lek se ne koristi kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi, kao ni kod ovaca čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod tretiranih životinja može doći do pojave reakcije preosetljivosti (alergija, anafilaksija), nervnih poremećaja (ekscitacija, inkoordinacija, ataksija, povraćanje) i eventualnog „vaginalnog pranja“ i abortusa kod krmača i nazimica.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, svinje, konji, psi i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intramuskularna upotreba. Prethodno rekonstitusan u vodi za injekcije preparat se daje u dozi koja iznosi za:


    Konje 25000 i.j. (0.0625 mL) /kg t m.

    Goveda i svinje 6000-12000 i.j. ( 0.015 - 0.03 mL) /kg t m. Telad i ovce 18000- 36000 i.j. /( 0.045 - 0.09 mL)/kg t.m. Pse i mačke 25000 i.j. (0.0625mL) /kg t.m.


    1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 400000 i.j.


    Lek se aplikuje jedanput dnevno do izlečenja. Terapija se nastavlja još 3-4 dana nakon prestanka simptoma bolesti. Kod konja je dnevnu dozu potrebno aplikovati podeljenu, na tri mesta.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Neo-penicillin treba rekonstituisati sa vodom za njekcije.

    Za postupak rekonstitucije neophodni su bočica sa vodom za injekcije, sterilni špric od 10 mL i sterilna igla.

    Ukloniti perforirani deo aluminijumske kapice. U sterilni špric uvući 10 mL vode za injekcije pazeći da je višak zarobljenog vazduha istisnut van.

    U vial (bočicu) leka Neo-penicillin istisnuti 10 mL vode za injekcije kroz otvor na aluminijumskoj kapici probijajući gumeni čep.

    Nakon toga špric sa iglom izvlaći van.

    Vial (bočicu) energično promućkati dok se ne stvori fina bela suspenzija.

    Nakon rekonstitucije svaki mL sadrži 400 000 i.j. ( 0.3 g Benzilpenicilin prokaina i 0.063 g Benzilpenicillin kalijuma).

    Rekonstituisani proizvod je homogena bela suspenzija bez grudvi ( aglomerata). Proizvod treba

    odmah odbaciti ako se pojave grudve u suspenziji.

    Pre upotrebe promućkati suspenziju za injekcije. Gumeni vrh dezinfikovati vatom natopljenom alkoholom i novim sterilnim špricem i iglom izvući odgovarajuću količinu preparata.


    Rekonstituisan preparat treba upotrebiti odmah. Neupotrebljenu količinu treba odbaciti tj ukloniti u skladu sa važećim propisima.

    Lek se primenjuje intramuskularno, ne davati i.v.


    Antibiotici širokog spektra i eritromicin smanjuju antimikrobni efekat penicilina. Cefalosporini, polimiksin i aminoglikozidni antibiotici pojačavaju antimikrobnu aktivnost penicilina. Oksifenbutazon i probenicid smanjuju ekskreciju penicilina u bubrezima. Kiseline, baze i oksidaciona sredstva brzo inaktivišu peniciline. Penicilin pojačava efekat antikoagulantnih sredstava.


  10. KARENCA


    Meso:

    Goveda: 16 dana

    Ovce: 9 dana

    Svinje: 7 dana


    Mleko krava: 3 dana

    Lek se ne daje konjima čije se meso koristi za ishranu ljudi, kao ni ovcama čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 250 C, u originalnom pakovanju. Čuvati zaštićeno od sunčeve svetlosti.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.

    Nakon rekonstitucije praška vodom za injekciju, bočiću dobro promućkati. Lek ne davati i.v. Ukoliko se kod tretiranih životinja pojavi alergija, odnosno anafilaksa, treba odmah aplikovati adrenalin i po potrebi antihistaminike i glukokortikoide.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se ne daje gravidnim krmačama i nazimicama, kao ni ovcama čije se mleko koristi za ishranu

    ljudi.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno očima. Ruke posle svake primene treba oprati i lek držati van domašaja dece. U slučaju pojave znakova preosetljivosti obratiti se lekaru.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    21.07.2015.


  15. OSTALI PODACI


    Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

    Bočica od bezbojnog stakla (tip II), zapremine 20 ml, sa 3.63 g praška za suspenziju za injekciju,

    zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom. Spoljnje pakovanje:

    Kartonska kutija, u kojoj se nalazi 50 bočica i Upustvo za lek.


Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z