HIPRAVIAR-CLON


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


HIPRAVIAR-CLON, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza HIPRAVIAR-CLON, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza (za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.


Adresa: Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona). Španija


Podnosilac zahteva: FISH Corp.2000 d.o.o.


Adresa: Zaplanjska 86a, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    FISH Corp. 2000 d.o.o., Zaplanjska 86a, Beograd

  2. IME LEKA HIPRAVIAR-CLON

    Vakcina koja sadrži živi virus Newcastle bolesti, soj CL/79 Liofilizat za suspenziju

    Živina (od prvog dana života)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza vakcine (0,03 mL posle rekonstitucije za okulonazalnu aplikaciju) sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi virus Newcastle bolesti, klon CL/79 ≥ 106,5 EID50


    Pomoćne supstance:

    Saharoza, povidon, želatina, natrijum glutamat, natrijum hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijum hlorid, kalijum hlorid, kalijum dihidrogenfosfat


  4. INDIKACIJE


    Prevencija Newcastle bolesti.


    Upotreba kloniranih sojeva dovela je do velikog poboljšanja živih vakcina protiv Newcastle bolesti s obzirom da čine mogućim postojanje potpuno uniformne populacije vakcinalnog virusa, sa determinisanim karakteristikama vezanim za patogenost, minimalne postvakcinalne reakcije, odsustvo neutralizacije pasivnim antitelima i visoku imunogenost. Ovo su razlozi zbog kojih je razvijena vakcina HIPRAVIAR-CLON.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se bolesnim, kahektičnim i parazitima invadiranim jedinkama.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U toku primene ove vakcine u obliku aerosola moguće su blage, prolazne respiratorne smetnje praćene kašljem.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina (od prvog dana života)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doziranje:

    Aplikuje se jedna doza vakcine po ptici.


    Način primene:

    Vakcina se primenjuje okulo-nazalno, dodavanjem u vodu za piće (oralno) ili aerosolom.


    Okulo-nazalna aplikacija:

    Rekonstituisati liofilizovanu vakcinu u priloženom rastvaraču, aplikovati jednu kap vakcine (0,03 mL) po jedinki u oko ili nosnu šupljinu, koristeći standardnu kapaljku (obično 30 mL za 1000 doza)


    Oralna aplikacija (dodavanjem u vodu za piće):

    Razblažiti liofilizat tako što se bočica u kojoj se nalazi napuni do polovine volumena svežom vodom, promućkati i sipati u odgovarajući kontejner do količine vode za piće koja se može konzumirati u roku od pola do najduže jednog sata, vodeći računa o:


    Starost pilića Približna količina vode za 1000 pilića


    1 do 3 nedelje 5 - 10 litara

    4 do 9 nedelja 12 - 23 litara

    10 do 16 nedelja 27 - 37 litara


    Aerosol aplikacija:

    Pre sprovođenja vakcinacije utvrditi koja zapremina vode će biti potrebna za aerosol aplikaciju. Da bi se to uradilo, aparat se puni svežom vodom sa česme a aerosol raspršuje po površinama na kojima živina boravi, i to tako da sve glave budu prekrivene kaplijcama vode. Proveriti koliko je vode potrošeno i to će biti količina vode potrebna za vakcinaciju, koja će se pomešati sa odgovarajućim brojem doza vakcine, zavisno od broja jedinki koje treba vakcinisati.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre aplikacije blago promućkati do potpune resuspenzije liofilizata.

    Za razblaživanje vakcine, ne koristiti hlorisanu vodu niti vodu sa bilo kojim drugim dezinficijensom, kao ni destilovanu vodu.

    Koristiti vodu za piće koja je odstojala 24-48h, uz povremeno mešanje. pH vode stabilizovati

    dodatkom obranog mleka u prahu.


    U slučaju oralne aplikacije vakcine (dodavanjem u vodu za piće), preporučeno je živini uskratiti vodu za piće leti 1 sat, odnosno zimi 2 sata pre vakcinacije, kako bi se celokupna količina vakcine utrošila tokom pola ili najduže jednog sata.

    Ukoliko se vakcina aplikuje u obliku aerosola, koristiti kapljice veličine preko 50μm.


  10. KARENCA


    0 dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 24 meseca

    Rok upotrebe posle otvaranja: iskoristiti vakcinu odmah po rekonstituciji.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Vakcinisati samo zdrave jedinke.

    Pilići mogu biti vakcinisani već jedan dan posle izleganja, ukoliko će biti naseljeni u endemična područja za Newcastle bolest.

    Broj doza vakcine usaglasiti sa brojem jedinki koje treba vakcinisati. Ne primenjivati istovremeno sa drugim vakcinama.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Aplikacija vakcine aerosolom zahteva primenu zaštitne maske i naočara.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Oktobar 2011.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Staklena bočica sa 1000 i 5000 doza zatvorena gumenim zatvaračem i aluminijumskom kapicom.

Kutija 10 bočica x 1000 doza

Kutija 10 bočica x 5000 doza

ATCvet kod: QI01AD06


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


Broj dozvole: 1x1000 doza: 299-2010-14-01-002 od 14.10.2011.

1x1000 doza: 300-2010-14-01-002 od 14.10.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z