VITASEL


UPUTSTVO ZA LEK


VITASEL, emulzija za injekciju, 50 mg/mL + 1,1 mg/mL, 1 x 100 mL

VITASEL, emulzija za injekciju, 50 mg/mL + 1,1 mg/mL, 1 x 250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

Ctra. Leon - Vilecha No 30,

Adresa:

24 192, Leon, Spain

Podnosilac zahteva: ALFAVET d.o.o.

Šumatovačka 137,

Adresa:

11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    “ALFAVET d.o.o”.

    Šumatovačka 137,

    11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    “LABORATORIOS OVEJERO, S.A.

    Ctra. Leon - Vilecha No 30, 24 192, Leon, Spain


  2. IME LEKA


    VITASEL

    tokoferol, natrijum-selenit

    50 mg/mL +1,1 mg/mL emulzija za injekciju

    za goveda, ovce i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL emulzije za injekciju sadrži:


    Aktivne supstance:

    Alfa-tokoferolacetat (vit. E)…............................50,0 mg

    Natrijum-selenit, pentahidrat.................................1,1 mg


    Pomoćne supstance:

    Natrijum-metilparaben .........................................1,8 mg

    Natrijum-propilparaben ....................................... 0,2 mg


    Ostale pomoćne supstance su: makrogolglicerol-ricinoleat i voda za injekciju.


  4. INDIKACIJE


    Preveniranje i lečenje bolesti nastalih kao posledica deficijencije u selenu i vitaminu E. Goveda i ovce: Prevencija oboljenja pod nazivom muskularna distrofija, nastalog kao posledica nedostatka vitamina E i selena u ishrani.

    Svinje: Prevencija kardiomiopatija i dijetetskih hepatoza nastalih kao posledica , nedostatka vitamina E i selena u ishrani.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne daje životinjama, koje za vreme paše, ishrane kabastom stočnom hranom ili koncentratom u organizam unose visoku koncentraciju selena, kao i jedinkama preosetljivim na bilo koju supstancu iz preparata.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije leka može doći do lokalne iritacije, praćene bolom i otokom, koji spontano prolazi.

    Veoma retko može doći do alergijske reakcije na neku od komponenti leka.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se aplikuje životinjama, jednokratno i.m. ili s.k. u dozi od 0,5 ml/10 kg t.m. (ekv. 0,6 mg selena + 25 mg vitamina E/10 kg t.m.).


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pre upotrebe leka potrebno je protresti bočicu sa lekom. Strogo poštovati dozu leka imajući u vidu toksičnost selena. Ne davati više od 15 ml leka na jedno injekciono mesto.


  10. KARENCA


    Meso

    -goveda: 34 dana,

    -ovce i svinje: 16 dana


    Mleko

    -krave i ovce: Lek se ne koristi kod životinja čije mleko je namenjeno za ishranu ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van vidokruga i domašaja dece

    Uslovi čuvanja: Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do +25oC, zaštićeno


    od svetlosti i vlage.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: iskoristiti odmah.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije :nije primenljivo


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Ukoliko se lek predozira mogu nastati sledeći simptomi:

    Preživari: depresija, ataksija, tahikardija, dispnea, hipertermija; kasnije je moguće povećanje diureze i dijareja; na kraju terminalne simptome čine cijanotične mukozne membrane, dilatirane pupile, timpnija, slabost mišića, prostracija i smrt.

    Svinje: anoreksija, povraćanje, dijareja, letargija, neuravnotežen hod, slabost, pireksija, dispnea, prostracija, koma i smrt za 1 do 2 dana.

    U slučaju predoziranja leka, životinje se simptomatski tretiraju. Pri tome, posebnu pažnju treba obratiti na moguću pojavu edema pluća i cirkulatornog šoka, te preduzeti sve mere da se isti ne pojave.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu pokazala teratogene toksične efekte ni na plod, ni na majku.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Rukovati lekom oprezno i koristiti zaštitne rukavice prilikom aplikacije leka.

    Ukoliko dođe do slučajnog samopovređivanja, potrebno je odmah potražiti lekarsku pomoć i pokazati uputstvo za primenu leka.

    U slučaju kontakta sa kožom ili očima, potrebno je obilno isprati vodom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka, kao i ambalaža neškodljivo se uklanjaju u skladu sa važećim lokalnim zakonom, odnosno propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.11.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočica od 100 mL ili bocu od 250 mL Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QA12CE99

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00164-13-003 od 05.11.2014. za lek VITASEL, emulzija za injekciju, 1 x 100 mL


323-01-00165-13-002 od 05.11.2014. za lek VITASEL, emulzija za injekciju, 1 x 250 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z