NexGard 11 mg


UPUTSTVO ZA LEK


NexGard11mg,tableta zažvakanjezapse2-4 kg NexGard28mg,tableta zažvakanjeza pse>4-10kg NexGard68mg,tableta zažvakanjezapse>10-25kg NexGard136mg,tabletazažvakanjeza pse>25-50kg


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL


Adresa: 4 chemin du Calquet, 31100 Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva: ROYAL VET D.O.O.

Adresa: Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    MERIAL, 4 chemin du Calquet, 31100 Toulouse, Francuska


  2. IME LEKA


    NexGard 11 mg, tableta za žvakanje za pse 2-4 kg NexGard 28 mg, tableta za žvakanje za pse >4-10 kg NexGard 68 mg, tableta za žvakanje za pse >10-25 kg NexGard 136 mg, tableta za žvakanje za pse >25-50 kg


    (afoksolaner)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Svaka tableta sadrži:

    Aktivne supstance:


    NexGard

    Afoksolaner (mg)

    tablete za žvakanje za pse 2-4 kg

    11.3

    tablete za žvakanje za pse >4-10 kg

    28.3

    tablete za žvakanje za pse >10-25 kg

    68.0

    tablete za žvakanje za pse >25-50 kg

    136.0


    Pomoćne supstance:

    Kalijum-sorbat 3 mg/g

    Ostale pomoćne supstance: kukuruzni skrob, proteini soje, aroma govedine, povidon K30, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 15 hidroksistearat, glicerol, trigliceridi, srednje dužine lanca.


    Mramorirane crvene do crvenkastobraon boje tablete za žvakanje, okruglog (tablete za pse 2-4 kg) ili pravougaonog oblika (tablete za pse >4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg, tablete za pse >25-50 kg).


  4. INDIKACIJE


Tretman infestacije buvama kod pasa (Ctenocephalides felis i C.canis). Jedan tretman štiti od buva najmanje 5 nedelja. Preparat može da se koristi kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve (FAD).


Tretman infestacije krpeljima kod pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Jedan tretman ubija krpelje u periodu do mesec dana.



Raspored tretmana:


Preparat se primenjuje u jednomesečnim intervalima u sezoni buva i/ili krpelja, u zavisnosti od lokalne epidemiološke situacije.


  1. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Tablete su namenjene za žvakanje i većina pasa ih dobro prihvata. Ako psi ne prihvataju tabletu, ona im može biti data sa hranom.


  2. KARENCA


    Nije primenljivo.


  3. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Ovaj veterinarski lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Ne koristiti nakon roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Rok upotrebe: 30 meseci.


  4. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu


    Paraziti moraju da započnu hranjenje na domaćinu da bi bili izloženi dejstvu afoksolanera; stoga se rizik od prenošenja infektivnih bolesti koje oni prenose ne može u potpunosti isključiti.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja


    U nedostatku dostupnih podataka, primena leka kod štenadi mlađe od 8 nedelja i/ili lakše od 2 kilograma treba da se zasniva na proceni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Da bi se sprečilo da deca dođu u kontakt sa ovim lekom, pri primeni leka treba izvaditi samo jednu tabletu iz blistera, a blister sa ostatkom tableta vratiti u kutiju.

    Posle rukovanja lekom oprati ruke. Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Laboratorijska ispitivanja na pacovima i kunićima nisu pokazala bilo kakav teratogeni, niti bilo koji drugi neželjeni efekat leka na reproduktivne sposobnosti mužjaka i ženki.


    Bezbednost primene ovog leka tokom graviditeta i laktacije, ili kod priplodnih pasa, nije ispitana. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.


    Predoziranje


    Kod zdrave štenadi rase bigl, starije od 8 nedelja, tretirane dozom 5 puta većom od maksimalne preporučene doze, primenjenom 6 puta u intervalima od 2 do 4 nedelje, nisu primećene nikakve neželjene reakcije.

    Proliv i povraćanje primećeni su kod kolija tretiranih dozom 5 puta većom od maksimalne

    preporučene doze (25 mg/kg telesne mase).


    Interakcije Nisu poznate.


    Podaci o uticaju na životnu sredinu


    Kada se koristi u skladu sa preporukama lek ne predstavlja rizik po životnu sredinu.


  5. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  6. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.03.2015.


  7. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje: blister pakovanje od Aclar/PVC/Alu, koji sadrži 3 tablete za žvakanje. Sekundarno pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP53BX04

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00340-14-001 od 25.03.2015. za lek NexGard 11 mg, tableta za žvakanje za pse 2-4 kg 323-01-00341-14-003 od 25.03.2015. za lek NexGard 28 mg, tableta za žvakanje za pse >4-10 kg

323-01-00342-14-003 od 25.03.2015. za lek NexGard 68 mg, tableta za žvakanje za pse >10-25 kg

323-01-00343-14-002 od 25.03.2015. za lek NexGard 136 mg, tableta za žvakanje za pse >25-50 kg Afoksolaner je insekticid i akaricid iz grupe izoksazolina.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z