Enzaprost T


UPUTSTVO ZA LEK


EnzaprostT,rastvorzainjekciju,10x5ml EnzaprostT,rastvorzainjekciju,1x30ml Enzaprost T, rastvor za injekciju, 1 x 50 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva Sante Animale


Adresa: 10, avenue de la Balastiere, 33500 Libourne, Francuska


Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.


Adresa: Živka Davidovića 113, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o.

    Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Ceva Sante Animale

    10, avenue de la Balastiere, 33500 Libourne, Francuska


  2. IME LEKA ENZAPROST T

    dinoprost (5 mg/ml) rastvor za injekciju za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Dinoprost (u obliku trometamola) 5.00 mg


    Pomoćne supstance:

    Benzil alkohol 16.50 mg

    Ostale pomoćne supstance: natrijum hidroksid; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lek je indikovan za izazivanje luteolize kod goveda i svinja.

    Goveda:

    Luteolitičko delovanje leka se koristi u terapiji u sledećim indikacijama:

    1. Sinhronizacija estrusa

    2. Terapija sub-estrusa ili tihog estrusa kod krava koje imaju funkcionalno žuto telo, ali ne ispoljavaju znakove estrusa.

    3. Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta.

    4. Indukcija porođaja.

    5. Kao potporna terapija kod hroničnog metritisa ili piometre gde postoji funkcionalno ili perzistentno žuto telo.

      Svinje:

      1. Indukcija porođaja od 111. dana graviditeta

      2. Upotreba posle porođaja: za skraćivanje intervala između zalučivanja i estrusa i intervala između zalučivanja i oplodnje, kod krmača sa problemima u puerperijumu kao što je metritis, u zapatima sa reproduktivnim problemima.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne aplikovati životinjama sa akutnim ili subakutnim oboljenjima kardiovaskularnog sistema, respiratornog i digestivnog sistema.

    Ne aplikovati gravidnim životinjama osim u slučajevima kada se želi indukovati porođaj ili pobačaj. Ne aplikovati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neke od pomoćnih supstanci.

    Ne aplikovati intravenski.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Krave, junice:

    Najučestalije neželjeno dejstvo je porast rektalne temperature. Međutim, u svim zabeleženim

    slučajevima, promene rektalne temperature su prolaznog karaktera i nisu štetne za životinju. U pojedinim slučajevima primećeno je blago povećanje salivacije.

    Neželjena dejstva se povlače tokom jednog sata od aplikacije leka.

    Kada se lek koristi za indukciju teljenja, često se može javiti zaostajanje posteljice, u zavisnosti od vremena primene leka.


    Krmače i nazimice:

    Prolazna neželjena dejstva u vidu porasta telesne temperature, bola na mestu aplikacije leka, ubrzanog disanja, povećanja salivacije, stimulacije defekacije i uriniranja, crvenila kože i nemira (savijanje leđa, kopanje nogama, češanje i griženje boksa), dispneje, blage ataksije, spazma trbušnih mišića, povraćanja i povremenog svraba, primećena su tokom praćenja aplikacije leka kod suprasnih krmača i nazimica. Ovi efekti su slični znacima koji ukazuju na prašenje kod normalnog porođaja , sa tom razlikom što se javljaju u kraćem vremenskom intervalu. Ova neželjena dejstva se obično mogu primetiti 10 minuta po aplikaciji leka i nestaju tokom 3 sata.

    Uobičajeno ponašanje, koje se javlja 5-10 minuta posle aplikacije, je priprema mesta za prašenje. Veoma retko su moguće reakcije anafilaktičkog tipa.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda: krave i junice Svinje: krmače i nazimice


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intramuskularna primena.

    Pri aplikaciji preduzeti sve mere asepse. Koristiti sterilan špric i iglu i aplikovati injekciju na čistom delu kože. Ne aplikovati kroz vlažnu ili prljavu kožu.


    Goveda

    1. Sinhronizacija estrusa

      Aplikacija jedne doze od 25 mg dinoprosta (kao trometola), što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost-a T po životinji.

      Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 (10-12) dana.

      Životinje tretirane tokom diestrusa, vratiće se normalno u estrus i ovulirati 2-4 dana posle aplikacije leka.

      Životinje kojima je aplikovan Enzaprost T mogu biti osemenjene prirodnim pripustom, veštačim

      osemenjavanjem po utvrđenom estrusu ili u fiksnom vremenu osemenjavanja (preporučuje se osemenjavanje 72 i 96 sati posle druge aplikacije leka).


    2. Terapijasub-estrusailitihogestrusakodkravakojeimajufunkcionalnožutotelo, aline ispoljavaju znakove estrusa

      Aplikacija jedne doze od 25 mg dinoprosta (kao trometola), što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost-a T

      po životinji.

      Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 (10-12) dana.


    3. Indukcija pobačaja do 120. dana graviditeta

      Aplikacija jedne doze od 25 mg dinoprosta (kao trometola), što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost T po životinji.

      Enzaprost T se može koristiti za prekid graviditeta krava do 120. dana graviditeta zbog svog

      luteolitičkog delovanja.


    4. Indukcija porođaja

      Aplikacija jedne doze od 25 mg dinoprosta (kao trometola), što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost T po životinji 270. dana graviditeta ili kasnije.

      Porođaj se može očekivati 1-8 dana po aplikaciji leka (u proseku tri dana).


    5. Kaopomoćnaterapijahroničnog metritisailipiometrekadapostojifunkcionalnoiliperzistentno žuto telo

      Aplikacija jedne doze od 25 mg dinoprosta (kao trometamola), što odgovara dozi od 5 ml Enzaprost T po životinji.

      Ukoliko je potrebno, aplikaciju ponoviti posle 11 (10-12) dana.


      Svinje

      Da bi se izbegla kontaminacija sadržaja kada se lek aplikuje većem broju životinja, treba izbegavati prekomerno probadanje zapušača i treba koristiti višedozni špric.


      1. Indukcija porođaja nakon 111. dana graviditeta

        Aplikacija jedne doze od 10 mg dinoprosta (kao trometamola), što odgovara dozi od 2 ml Enzaprost-a T po životinji u periodu od 3 dana do očekivanog porođaja.

        Odgovor na terapiju je individualan i period od aplikacije do porođaja varira u opsegu od 24-36 sati. Ovo može biti iskorišćeno za kontrolu termina prašenja krmača i nazimica u kasnoj gestaciji.

        Ne preporučuje se aplikacija leka ranije od 3 dana pre planiranog prašenja zbog povećanog rizika smrtnosti prasadi.


      2. Upotreba posle porođaja

      Aplikacija jedne doze od 10 mg dinoprosta (kao trometamola), što odgovara dozi od 2 ml Enzaprost T po životinji 24 -36 sati posle porođaja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima. Ne aplikovati intravenski.

    Lek nije efikasan ukoliko se primenjuje pre 5. dana posle ovulacije.

    Kako nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu smanjiti endogenu sintezu prostaglandina, istovremena primena ovih lekova sa Enzaprostom može umanjiti njegovo luteolitičko dejstvo.

    Kako supstance sa delovanjem sličnim oksitocinu stimulišu proizvodnju prostaglandina, istovremena primena ovih supstanci sa Enzaprostom može pojačati luteolitičke efekte.

    Lek se daje 3 dana pre očekivanog prašenja.


  10. KARENCA


    Goveda:

    Meso i iznutrice: 3 dana

    Mleko: 0 dana. Lek aplikovati nakon muže.

    Svinje:

    Meso i iznutrice: 2 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece!

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Zabeleženi su slučajevi lokalizovanih bakterijskih infekcija nakon ubrizgavanja, koje mogu postati generalizovane.

    Na prve znakove infekcije treba uvesti agresivnu antibiotsku terapiju koja posebno deluje na bakterije iz roda Clostridium. Da bi se umanjila mogućnost pojave bakterijskih infekcija na mestu ubrizgavanja, treba se pridržavati aseptičnog postupka aplikacije.

    Ne aplikovati intravenski.

    Indukcija pobačaja ili porođaja korišćenjem egzogenih supstanci može povećati rizik od distokije, fetalnog mortaliteta, retencije posteljice i/ili metritisa.


    Graviditet i laktacija:

    Pre primene leka treba ustanoviti dužinu graviditeta jer je dokazano da aplikacija dinoprosta u dovoljno visokim dozama izaziva pobačaj ili porođaj kod mnogih životinjskih vrsta.

    Kod gravidnih životinja treba imati u vidu da postoji, iako malo verovatna, mogućnost rupture

    materice naročito ukoliko grlić materice nije dovoljno dilatiran.

    Indukcija porođaja kod suprasnih svinja ranije od 72 sata pre očekivanog termina, može uzrokovati smanjenje vitalnosti novorođene prasadi.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Prostaglandini tipa PGF2α mogu se apsorbovati preko kože i izazvati bronhospazam ili pobačaj. Preduzeti mere opreza prilikom rukovanja preparatom kako ne bi došlo do samoaplikacije ili kontakta sa kožom. U slučaju prosipanja po koži ili kontakta sa očima, odmah isprati čistom vodom. Da bi se izbegao kontakt sa kožom, nositi zaštitnene rukavice.

    Slucajna samoaplikacija može biti posebno opasna za trudnice, žene koje planiraju trudnoću ili kod

    kojih trudnoća nije utvrđena, za asmatičare i osobe sa bronhijalnim ili nekim drugim respiratornim problemima.

    Asmatičari i osobe sa bronhijalnim ili drugim respiratornim problemima treba da obrate pažnju

    tokom rukovanja da bi se izbegla samoaplikacija i kontakt sa kožom.

    Trudnice, asmatičari i osobe sa bronhijalnim ili drugim respiratornim problemima ne treba da rukuju ovim lekom ili treba da koriste gumene rukavice.


  13. POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.02.2013.


  15. OSTALI PODACI

.

Pakovanje: Primarno pakovanje: bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), zapremine 5 ml, 30 ml ili 50 ml, zatvorena gumenim čepom, preko koga je aluminijumska kapica dodatno zaštićena plastičnim poklopcem.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija sa 10 x 5 ml, 1 x 30 ml ili 1 x 50 ml.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QG02AD01

Broj dozvole: 323-01-0214-12-001 od 05.02.2013. za Enzaprost T, rastvor za injekciju, 10 x 5 ml 323-01-0215-12-001 od 05.02.2013. za Enzaprost T, rastvor za injekciju, 1 x 30 ml

323-01-0216-12-001 od 05.02.2013. za Enzaprost T, rastvor za injekciju, 1 x 50 ml

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z