ZOLETIL 100


UPUTSTVO ZA LEK


ZOLETIL 100, liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju, 50 mg/mL + 50 mg/mL, 1 x 5 doza liofolizata i 1 x 5 mL rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac S.A.


Adresa: 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Carros, Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health d.o.o.


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Virbac S.A., 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Carros, Francuska


  2. IME LEKA


    Zoletil 100

    tiletamin, zolazepam (50 mg/mL + 50 mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju

    za pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 bočica sa liofilizatom za rastvor za injekciju sadrži: Aktivne supstance:

    tiletamin 250 mg

    (u obliku tiletamin-hidrohlorida)

    zolazepam 250 mg

    (u obliku zolazepam-hidrohlorida)


    Pomoćne supstance:

    natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat.


    1 bočica sa rastvaračem za rastvor za injekciju sadrži:

    voda za injekcije 5 mL


    1mL rekonstituisanog liofilizata (rastvora za injekciju) sadrži: Aktivne supstance:

    tiletamin 50 mg

    (u obliku tiletamin-hidrohlorida)

    zolazepam 50 mg

    (u obliku zolazepam-hidrohlorida)

    Pomoćne supstance:

    natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se životinjama sa oslabljenom srčanom ili respiratornom funkcijom.

    Ne daje se životinjama sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubrega ili jetre. Ne daje se životinjama koje su pod sistemskim tretmanom organofosfatima.

    Ne primenjivati istovremeno sa drugim miorelaksantnim lekovima. Ne daje se životinjama sa teškom hipertenzijom.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Preosetljivost na spoljne nadražaje.

    Povećanje mišićnog tonusa, tremor ili čak tonično-klonične konvulzije.

    Lek može da izazove hipersalivaciju, prolaznu apnoju, povraćanje tokom oporavka iz anestezije, vokalizaciju, pojačanu trahealnu i bronhijalnu sekreciju ukoliko se ne primeni premedikacija (atropin-sulfat).

    Često se javlja tahikardija, pre svega kod pasa. Može se javiti ili hipo- ili hipertenzija, kao i

    hipotermija.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intramuskularna i intravenska upotreba.

    Rekonstituisati rastvor ukupnom količinom priloženog rastvarača (odgovara količini od 5 mL vode za injekcije).

    Individualni odgovor žiovtinje na anestetik zavisi od opšteg fizičkog i zdravstvenog stanja

    (gojaznost, ozbiljna organska oboljenja, kraj graviditeta), starosti, pola, temperamenta životinje, kao i od trajanja zahvata, tako da se preporučene doze Zoletila mogu korigovati prema proceni praktičara.

    Preporučene doze za zdrave životinje su:

    Premedikacija:

    Premedikacija se preporučuje u cilju redukovanja neželjenih dejstava leka Zoletil 100: smanjenja salivacije i suvišne ekskrecije i smanjenja holinergičke aktivnosti.

    Atropin (sulfat):

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Videti prethodnu rubriku.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 24 časa, čuvanjem na temperaturi do 25 °C, ili 8 dana, čuvanjem u frižideru (od 2 do 8 °C).


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Kod pasa eliminacija zolazepama je brža od eliminacije tiletamina što u slučaju ponovne injekcije

    dovodi do disbalansa ove dve supstance u krvi u korist tiletamina, koji može indukovati neke neželjene efekte.

    Interakcije

    U premedikaciji anestezije se ne smeju koristiti trankilajzeri iz grupe fenotiazina (acepromazin, hlorpromazin) jer potenciraju srčanu i respiratornu depresiju, hipotenziju i hipotermiju uzrokovanu Zoletilom 100.

    Hloramfenikol se ne sme koristiti tokom pre i postoperativnog perioda, zbog toga što usporava

    eliminaciju anestetika iz organizma.

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nisu zabeleženi teratogeni ni embriotiksični efekti nakon primene leka.

    Predoziranje

    Životinje treba pažljivo posmatrati, znaci predoziranja su kardio-pulmonalni poremećaji i produžen

    oporavak iz anestezije. Poremećaj disanja je klinički znak koji se javlja već nekoliko minuta po aplikaciji injekcije.

    Ne postoji specifičan antidot, već se primenjuje simpomatska i potporna terapija. Letalna doza kod mačaka i pasa je oko 1 mL/kg t.m. intramuskularno (100 mg/kg t m.) Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju slučajnog samoubrizgavanja anestetika, hitno potražiti savet lekara i pokazati mu

    tekst uputstva ili etiketu proizvoda.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    09.03.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Liofilizatzarastvorzainjekciju: bočica od bezbojnog stakla (tip I), sa 990 mg liofilizata za rastvor za injekciju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom crvene boje.


Rastvaračzarastvorzainjekciju: bočica od bezbojnog stakla ( tip I), zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži 5 ml rastvarača za rekonstituciju liofilizata za rastvor za injekciju iz 1 bočice.

Spoljnjepakovanje: složiva kartonska kutija, koja sadrži 1bočicu sa liofilizatom za rastvor za

injekciju i 1 bočicu sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QN01AX99

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z