egumate Porcine


SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA


Regumate Porcine, oralni rastvor, 4 mg/mL, 1 x 360 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: INTERVET PRODUCTIONS


Adresa: Rue de Lyons, Igoville, Francuska


Podnosilac zahteva: Marlo Farma


Adresa: Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija


  1. IME LEKA


    Regumate Porcine altrenogest (4 mg/mL) oralni rastvor

    za svinje


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL oralnog rastvora sadrži:

    Aktivna supstanca:

    altrenogest 0.4 mg


    Pomoćne supstance:

    Butilhidroksianizol (E320) 0.07 mg

    Butilhidroksitoluen (E321) 0.07 mg


    Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.


  3. FARMACEUTSKI OBLIK


    Oralni rastvor

    Bistar rastvor žute boje.


  4. KLINIČKI PODACI


    1. Ciljne vrste životinja


      Svinje.


    2. Indikacije


      Sinhronizacija estrusa kod polno zrelih nazimica. Sinhronizacija estrusa kod krmača.


    3. Kontraindikacije


      Ne davati mužjacima.

      Ne davati gravidnim krmačama, niti krmačama sa infekcijom uterusa.


    4. Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu


      Koristiti samo kod polno zrelih nazimica (koje su ispoljile najmanje jedan estrus). Nema drugih upozorenja.


    5. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


      Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

      Posebno treba voditi računa da dužina tretmana bude tačna. Ukoliko se životinje drže i tretiraju u

      grupi, treba obezbediti da svaka životinja dobije preporučenu kliničku dozu.

      Mediciniranu hranu treba davati krmačama nakon dodavanja leka i ne treba je čuvati. Ukoliko je hrana delimično pojedena, ostatak se mora ukloniti i ne sme se davati drugim životinjama.


      Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Trudnice ne treba da koriste ovaj prozvod.

      Žene u reproduktivnom dobu treba da izbegavaju kontakt ili da budu izuzetno oprezne tokom rukovanja ovim preparatom.

      Preparatom ne treba da rukuju osobe sa postavljenom dijagnozom ili sumnjom na prisustvo progesteron-zavisnih tumora ili tromboemboličnih poremećaja.

      Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom. Tokom rukovanja ovim preparatom mora se nositi zaštitna odeća (rukavice i zaštitno odelo). Kod korišćenja poroznih rukavica može se desiti da lek dođe u kontakt sa kožom, a transkutana apsorpcija može biti i veća kada je površina kože pokrivena okluzivnim materijalima, kakve su lateks ili gumene rukavice. Ukoliko dođe do prosipanja sadržaja na kožu, mesto kontakta treba odmah dobro oprati sapunom i vodom. Oprati ruke nakon rukovanja lekom i pre obroka.

      U slučaju kontakta leka sa očima, odmah ih isprati velikom količinom vode i obratiti se lekaru.

      Efekti izlaganja dejstvu leka: ponavljana apsorpcija leka može uzrokovati poremećaj menstrualnog ciklusa, abdominalne grčeve i grčeve materice, povećano ili smanjeno menstrualno krvarenje, produžavanje graviditeta ili glavobolju.


    6. Neželjene reakcije


      Nisu poznate.


    7. Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja


      Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.


    8. Interakcije


      Nisu poznate.


    9. Doziranje i način primene


      Za oralnu upotrebu. Upotreba posipanjem hrane.

      Lek se raspršuje po hrani ispred svake životinje jedanput dnevno.


      Nazimice: 1 doza (5 ml) po životinji na dan, tokom 18 uzastopnih dana, kroz hranu. Krmače: 1 doza (5 ml) po životinji na dan, tokom 3 uzastopna dana, kroz hranu.


      Životinje treba podeliti i davati im lek pojedinačno.

      Lek se posipa po površini hrane, neposredno pred hranjenje, pritiskanjem i puštanjem merne glavice nakon 2 sekunde, što omogućuje oslobađanje doze od 5 mL. Između dva uzastopna pritiskanja napraviti pauzu od 2 sekunde.


      Grupno hranjenje na podu:

      Hranu treba dati tako da svaka životinja ima jednak pristup hrani. Kada životinje počnu da jedu, po jednu dozu leka treba posuti po hrani ispred svake jedinke.


      Primena leka u pakovanju od 360 mL (kontejner pod pritiskom):

      Ne mućkati lek pre primene, da ne bi došlo do mešanja rastvora sa azotom koji se nalazi u kontejneru pod pritiskom.

      Izbegavati držanje boce pod uglom većim od 30 °C. Ne okretati bocu naopačke.

      Ukloniti sigurnosni zatvarač povlačenjem njegovog kraja. Pozicija merne glavice je kao na crtežu na pakovanju leka. Pritiskom na mernu glavicu aktivira se sistem i za 2 sekunde biće istisnuta prva doza od 5 ml.

      Dozni sistem (ventil) omogućava precizno doziranje i fiksnu dozu od 5 ml, što je dovoljno za

      ukupnu 18-dnevnu terapiju 4 nazimice sa terapijskom dozom od 5 ml po danu. Na ovaj način se sprečava subdoziranje i prosipanje leka i optimizira se bezbednost primene.


    10. Predoziranje


      Nema podataka.


    11. Karenca


      Meso i iznutrice: 24 dana


  5. FARMAKOLOŠKI PODACI


    Farmakoterapijska grupa: polni hormoni i modulatori reproduktivnog sistema

    ATCvet kod: QG03DX90


    1. Farmakodinamski podaci


      Dejstvo altrenogesta je slično dejstvu prirodnog progesterona.

      Tokom terapije, preparat deluje mehanizmom negativne povratne sprege na hipofizne gonadotropine, blokirajući folikularni rast i znake estrusa. Po prestanku tretmana, sekrecija gonadotropina se obnavlja i pokreće rast i sazrevanje folikula. Ujednačena veličina folikula na kraju tretmana kod svih nazimica, zajedno sa sinhronizovanim vraćanjem sekrecije gonadotropina kod svih ženki, rezultira sinhronizacijom polnog žara 5-8 dana nakon završetka tretmana.

      Terapija ovim lekom se primenjuje da bi se dobila homogena grupa životinja sa predvidivim terminima pripusta i/ili osemenjavanja. To je naročito korisno kod pripreme nazimica za prvu inseminaciju, kao i za sinhronizaciju prvog estrusa nakon odlučivanja prasadi kod krmača.


    2. Farmakokinetički podaci


      Altrenogest se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog sistema, a maksimalna koncentracija u plazmi se postiže 1-4 sata nakon primene. Altrenogest se metaboliše u jetri i bilijarna ekskrecija je glavni put eliminacije. Opadanje koncentracije altrenogesta u plazmi tokom tretmana je dvofazno. Poluvreme eliminacije je oko 14 sati.


    3. Podaci o uticaju na životnu sredinu


      Ako se preparat primenjuje na propisan način, ne utiče štetno na životnu sredinu.


  6. FARMACEUTSKI PODACI


    1. Spisak pomoćnih supstanci


      Butilhidroksianizol (E320); butilhidroksitoluen (E321); ulje soje, prečišćeno.


    2. Inkompatibilnost


      Inkompatibilnosti nisu poznate.


    3. Rok upotrebe


      Rok upotrebe: 3 godine.


    4. Posebna uputstva za čuvanje leka


      Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Kontejner je pod pritiskom. Ne mućkati kontejner pre upotrebe.

      Zaštititi od direktnog izlaganja sunčevoj svetlosti i temperaturama višim od 50 °C. Ne probijati kontejner, niti ga spaljivati nakon primene. Ne izlagati otvorenom plamenu ili zapaljenom materijalu.


    5. Vrsta i sadržaj pakovanja


      Unutrašnje pakovanje:

      aluminijumski kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, sa 360 mL oralnog rastvora. Spoljnje pakovanje:

      složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedan kontejner i Uputstvo za lek.


      Kontejner je pod pritiskom od najmanje 5.5 bara.

      Preparat se istiskuje kroz merni ventil korišćenjem pozitivnog pritiska potisnog gasa (komprimovani azot), koji pakovanje sadrži.

      Zapremina pakovanja je 600 mL. Zapremina punjenja je najmanje 360 mL.


    6. Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka


      Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  7. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE


    Marlo Farma, Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija


  8. BROJ DOZVOLE


    323-01-00322-14-001


  9. DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE, ODNOSNO OBNOVE DOZVOLE


    03.1993./ 10.06.2015.


  10. DATUM REVIZIJE TEKSTA


    10.06.2015.


  11. OGRANIČENJA PRODAJE, DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA


Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z