Oxykel Retard


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


Oxykel Retard, rastvor za injekciju, 200mg/ml, 1x100ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KELA Laboratoria N.V.


Adresa: St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgium Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o.

Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija


.


1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


MAKROPROGRES d.o.o.

Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


KELA Laboratoria N.V.

Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgium


  1. IME LEKA


    Oxykel Retard oksitetraciklin Rastvor za injekciju Goveda


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Aktivne supstance:

    Oksitetraciklin hidrohlorid ekv. 200 mg/ml oksitetraciklina


    Pomoćne supstance:

    Magnezijum oksid, laki; Natrijum formaldehid sulfoksilat; Povidon (E1201); Monoetanolamin; N- metilpirolidon; Voda za injekcije


  3. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin (infekcije respiratornog trakta-bronhopneumonija, transportna groznica; oboljenja papaka-interdigitalna nekrobaciloza).


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjuje se kod životinja u laktaciji.

    Ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne daje se životinjama sa poremećajima funkcije jetre i bubrega. Ne davati konjima zbog opasnosti od kolitisa.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Oxykel Retard može uzrokovati alergijske i anafilaktičke reakcije kod osetljivih životinja.

    Lokalne reakcije tkiva (lokalni otok, nekrotična upala mišića sa inkapsulacijom vezivnog tkiva koja se razvija u povredu vezivnog tkiva u toku 35 dana) na mestu uboda se često javljaju. Kod tretiranih životinja, naročito kod onih sa smanjenom pigmentacijom kože, može da se razvije fotodermatitis nakon izlaganja intenzivnim sunčevim zracima. Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum, može uzrokovati deponovanje u kostima i zubima i diskoloraciju zuba.

    Primena tetraciklina može dovesti do kardiovaskularnih poremećaja i hipokalcemije.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda (koja nisu u laktaciji)


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se primenjuje u dozi od 20 mg oksitetraciklina/kg t.m. (1 ml Oxykel Retarda na 10 kg t.m.), intramuskularno.

    Ne davati više od 25 ml po mestu uboda.

    Ukoliko je potrebno, u zavisnosti od težine poremećaja i trajanja infekcije, lek se može ponovo primeniti posle 3 dana.

    Drugu injekciju ne primenjivati na istom mestu uboda.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Daje se u mišić.

    Ne davati više od 25 ml po mestu uboda. Pre primene leka preporučuje se izrada antibiograma za izolovane mikroorganizme, zbog sve većeg razvoja rezistencije na tetracikline.


  9. KARENCA


    Meso: 53 dana

    Ne primenjuje se kod goveda čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe neotvorene bočice: 2 godine. Nakon otvaranja bočice: 28 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebna upozorenja za primenu kod životinja

    Kod nekih patogenih mikroorganizama primećen je razvoj rezistencije: primena proizvoda treba da se zasniva na rezultatima testova osetljivosti.


    Ne mešati Oxykel Retard sa drugim injekcionim preparatima u istom špricu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Zbog teratogenog i fetotoksičnog dejstva, primena gravidnim životinjama nije dozvoljena. Lek se može koristiti samo u izuzetnim slučajevima, u skladu sa procenom odnosa rizika i koristi od strane odgovornog veterinara.

    Ne primenjuje se kod životinja u laktaciji


    Interakcije

    Tetraciklini formiraju helate sa polivaletnim katjonima (Ca+, Mg2+, Fe3+), stoga ih ne treba

    kombinovati .


    Ne upotrebljavati u kombinaciji sa penicilinima ili cefalosporinima.


    Predoziranje

    Tretman alergijskih i anafilaktičkih reakcija: antihistaminici, kortikosteroidi, antikoagulansi.

    Dugotrajna primena može uzrokovati gastrointestinalne smetnje i promene u intestinalnoj flori. Visoke doze ili hronična primena oksitetraciklina može usporiti rast i zarastanje kostiju kod mladih životinja.

    Hronično predoziranje može dovesti do akumulacije proizvoda, hepatotoksičnosti i nefrotoksičnosti.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline preporučuje se da ne rukuju proizvodom.

    Treba izbegavati direktan ili indirektan kontakt leka sa kožom i sluzokožom zato što postoji rizik od razvoja preosetljivosti.

    Oprati ruke posle svakog kontakta sa lekom.

    U slučaju da dođe do kontakta sa očima ili kožom, odmah isprati vodom jer može doći do iritacije.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.09.2012.


  14. OSTALI PODACI


Pakovanje: Boca od tamnog stakla sa 100 ml rastvora za injekciju.

Klasifikaciona šifra QJ01AA06

Ograničena prodaja, distribucija

Režim izdavanja leka : Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole za stavljanje leka u promet: 323-01-0107-12-001 od 11.09.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z