Početna stranica Početna stranica

Hipragumboro-CH/80
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), klon CH/80



UPUTSTVO ZA LEK


Hipragumboro- CH/80, liofilizat za suspenziju, 10 x 200 doza Hipragumboro - CH/80, liofilizat za suspenziju, 10 x 1000 doza Hipragumboro - CH/80, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A.


Adresa: Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


Podnosilac zahteva: FISH Corp. 2000 d.o.o.


Adresa: Nebojšina 41, Beograd, Srbija



image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    FISH Corp. 2000 d.o.o., Nebojšina 41, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    LABORATORIOS HIPRA S.A., Avda. la Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija


  2. IME LEKA Hipragumboro-CH/80

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti), klon CH/80 liofilizat za suspenziju

za živinu


3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine (0,03 mL posle rekonstitucije) sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, klon CH/80


103,5-106,5TCID50*

* 50% infektivna doza za kulturu tkiva


Pomoćne supstance: povidon; natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; saharoza; mononatrijum-glutamat; kalijum-hlorid


  1. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija brojlera i pilića u odgoju (budućih nosilja i roditelja) protiv infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti).


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nisu poznate.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.



    image


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Živina (brojleri i pilići u odgoju - buduće nosilje i roditelji)


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: jedna doza vakcine po ptici.

    Način primene: okularno, nazalno, dodavanjem u vodu za piće (oralno) ili raspršivanjem (aerosol).


    Okularna/nazalna upotreba:

    Liofilizovanu vakcinu blago promućkati, nakon dodavanja odgovarajućeg rastvarača (vode za injekcije) u količini 32 mL za 1000 doza, do potpune resuspenzije liofilizata i aplikovati jednu kap vakcine (0,03 mL) po ptici u oko ili nosnu šupljinu, uz upotrebu standardne kapaljke.


    Upotreba dodavanjem u vodu za piće (oralna aplikacija):

    Liofilizat se rekonstituiše tako što se bočica sa liofilizovanom vakcinom napuni do polovine zapremine vodom za piće (koristiti vodu bez dodatka hlora ili bilo kog drugog dezinficijensa i ne izlagati vakcinu toploti), blago promućka i sipa u odgovarajući kontejner do zapremine vode koju živina može popiti u roku od 1/2 sata ili najduže 1 sata, imajući u vidu:

    Starost živine Približna količina vode za 1000 jedinki

    1 do 3 nedelje 5 do 10 L

    4 do 9 nedelja 12 do 23 L

    10 do 16 nedelja 27 do 37 L


    Da bi se obezbedilo da živina popije svu rekonstituisanu vakcinu u roku od najviše 1 sata, vodu za piće treba uskratiti 1-2 sata pre vakcinacije.


    Upotreba raspršivanjem (aerosol aplikacija):

    Zapremina vode koja će biti potrebna za aerosol aplikaciju zavisi od aparata koji se upotrebljava i veličine kapljica koje proizvodi. Zbog toga, pre sprovođenja vakcinacije treba utvrditi zapreminu vode koja će biti potrebna za primenu vakcine raspršivanjem. Da bi se to uradilo, dan pre vakcinacije treba napuniti aparat svežom vodom i raspršiti aerosol u objektima u kojima živina boravi, i to tako da glave ptica budu prekrivene kapljicama vode. Zatim treba proveriti koliko je vode potrošeno i to će biti količina vode potrebna za vakcinaciju, koja će se pomešati sa odgovarajućim brojem doza vakcine, zavisno od broja jedinki koje treba vakcinisati.


    Orijentaciono, potrebna je sledeća količina vode:


    Broj doza

    Jednodnevni pilići (velike kapi)

    Starije jedinke (fine kapi)

    1000

    200-250 mL

    500-1000 mL


    Preporučuje se da se za prvu vakcinaciju primenjuje aerosol krupnih kapljica (većih od 50 mikrona). Revakcinacija se može sprovesti primenom aerosola sa sitnijim kapljicama (manjim od 50 mikrona).



    image


    Preporučeni program vakcinacije:


    A.-Područja gde je Gumboro bolest rasprostranjena (pilići sa nepoznatim nivoom maternalnih antitela):

      1. -Brojleri:

        • Vakcinacija nedelju dana nakon izleganja.

        • Revakcinacija sa 15-21 dan starosti.

      2. –Pilići (buduće nosilje i roditelji):

    • Vakcinacija nedelju dana nakon izleganja.

    • Revakcinacija sa 15-21 dan starosti.

    • Revakcinacija sa 6-7 nedelja starosti.


      B.-Područja bez Gumboro bolesti (pilići sa poznatim nivoom maternalnih antitela):

        1. -Brojleri:

    • Vakcinacija sa 12-15 dana starosti.

        1. - Pilići (buduće nosilje i roditelji):

    • Vakcinacija sa 12-15 dana starosti.

    • Revakcinacija sa 6-7 nedelja starosti.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlja 8 i 12.


  7. KARENCA


    Nula (0) dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C (u fižideru). Čuvati zaštićeno od svetlosti.

    Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 24 meseca.

    Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.


  9. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama.

    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinisati samo zdrave jedinke.



    image


    Ukoliko se broj jedinki ne podudara sa brojem doza u bočicama, treba primeniti veći broj doza, odnosno koristiti sledeće pakovanje vakcine koje sadrži veći broj doza nego što je broj ptica. Nikada ne aplikovati broj doza koji je manji od broja ptica koje se vakcinišu.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ne izlagati vakcinu dezinficijensima, deterdžentima, toploti ili sunčevoj svetlosti, jer je na njih osetljiva. Vakcina se rekonstituiše u hladnoj vodi. Za razblaživanje vakcine se ne sme koristiti hlorisana voda, niti voda sa bilo kojim drugim dezinficijensom, kao ni destilovana voda.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Primena vakcine aerosolom (raspršivanje) zahteva korišćenje zaštitne maske i naočara.


    Upotreba tokom perioda nošenja jaja

    Nije primenljivo.


    Interakcije

    Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa drugim veterinarskim lekovima. Odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati sa bilo kojom drugom vakcinom ili veterinarskim lekom.


    Predoziranje

    Pri primeni doze koja je 10 puta veća od preporučene nisu opisana neželjena dejstva.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    14.01.2022.


  12. OSTALI PODACI Pakovanje:

Primarno pakovanje: Bočica od stakla tipa I sa 200, 1000 ili 5000 doza vakcine, zatvorena zapušačem od butil gume i aluminijumskom kapicom.


image


Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa 10 bočica x 200 doza, 10 bočica x 1000 doza ili 10 bočica x 5000 doza.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QI01AD09


Broj dozvole i datum izdavanja:

10 x 200 doza: 323-01-00318-21-001 od 14.01.2022.

10 x 1000 doza: 323-01-00319-21-001 od 14.01.2022.

10 x 5000 doza: 323-01-00320-21-001 od 14.01.2022.



image