Neomethason


UPUTSTVOZALEK


Neomethason, rastvor za injekciju , 1x 20 ml Neomethason, rastvor za injekciju , 1x 50 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: “FM PHARM” d.o.o.SRBIJA Adresa: Belog goluba 20, Palić


Podnosilac zahteva: “FM PHARM” d.o.o.SRBIJA Adresa: Vuka Mandušića 39a, SUBOTICA


.


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    “FM PHARM” d.o.o.

    Vuka Mandušića 39a, Subotica


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    “FM PHARM” d.o.o.

    Belog goluba 20, Palić


  2. IME LEKA


    Neomethason deksametazon (2.64 mg/ml) rastvor za za injekciju

    za konje, goveda, svinje, pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1ml rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Deksametazon-natrijumfosfat 2.64 mg (odgovara 2.00 mg deksametazona)


    Pomoćne supstance:

    Natrijum-metabisulfit 1.00 mg

    Natrijum-citrat, bezvodni 10.00 mg Benzil alkohol 10.00 mg


    Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina; natrijum hidroksid; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Terapija oboljenja lokomotornog aparata životinja, kao što su razna zapaljenja zglobova (artritis, periartritis, poliartritis), zapaljenja tetiva i tetivnih ovojnica (tendinitis i tendovaginitis), zapaljenja burzi (burzitis), zapaljenja mišića (miozitis), nerava (neuritis), bolnih povreda: uganuća (luksacije), nagnječenja (kontuzije), iščašenja (distorzije), preloma kostiju (frakture), alergijskih reakcija, ketoze i puerperalne pareze, dermatitisa, kao i trauma prilikom porođaja. Deksametazon se primenjuje kao simptomatska terapija sa antibioticima u terapiji zapaljenja vimena (mastitis) i MMA sindroma krmača, kao i u terapiji inflamatornih stanja respiratornog sistema kod konja, goveda, svinja, pasa i mačaka.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Kontraindikovana je primena leka kod životinja preosetljivih na glukokortikoide ili bilo koju komponentu leka, primena u graviditetu (osim u graviditetnoj toksemiji), u slučaju skorašnjeg hirurškog zahvata (odloženo zarastanje rana), kod rana koje teško zarastaju, glaukoma, kod renalne i


    srčane insuficijencije, edema, diabetes mellitus-a i steroidnog dijabetesa, hiperadenokorticizma, krvnih diskrazija i ulceracija na sluznici želuca, kod akutne tuberkuloze, dubokih ulceracija kornee, osteoporoze i demodikoze.

    Lek se ne primenjuje kod virusnih infekcija (u toku viremije), kao ni kod laminitisa konja.

    Ne daje se kod bakterijskih infekcija koje nisu tretirane baktericidnim antibioticima.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Dok se jednokratne doze leka generalno dobro podnose, njegova dugotrajna upotreba može izazvati ozbiljna neželjena dejstva. Aplikacija visokih doza glukokortikoida u periodu od par nedelja može prouzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizno-adrenokortikalne osovine.

    Sistemska primena kortikosteroida, pre svega na početku terapije ovim lekom, može izazvati poliuriju, polidipsiju i polifagiju. Kasnije je moguća pojava letargije, slabosti muskulature i osteoporoze, kao i pojava hemoragičnog gastroenteritisa, pankreatitisa, poremećaja funkcije jetre i bubrega. Može nastati hiperglikemija sa glikozurijom, leukopenija i trombocitopenija. Kod dugotrajne primene nekih glukokortikoida moguća je retencija natrijuma i vode sa posledičnom pojavom edema.

    Zbog imunosupresivnog delovanja kortikosteroida povećana je osetljivost životinja prema

    bakterijskim i virusnim infekcijama.

    Može doći do anafilaktičke reakcije i u tom slučaju treba odmah aplikovati adrenalin.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, svinje, psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek se daje intramuskularno ili lokalno u zapaljeno tkivo (intraartikularno, periartikularno, intraburzalno) u dozi koja iznosi:


    Vrsta životinje intramuskularno lokalno


    Konji, goveda

    2.5ml/100kg t.m.

    2-4 mL

    Ždrebad, telad

    0.5ml/10kg t.m.

    1-2 mL

    Svinje

    0.5ml/10 kg t.m.

    1-2 mL

    Psi i mačke

    0.25ml/5 kg t.m.

    0.25-1 mL


    Lek se aplikuje jednokratno, ali u zavisnosti od težine zapaljenskog procesa doza se kod velikih životinja može ponoviti posle 1 do 2 dana, kod svinja i pasa posle 1-2 dana, a kod mačaka posle 2-3 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Terapiju sprovoditi preporučenim terapijskim dozama jer svako povećanje doze prouzrokuje ozbiljnije neželjene efekte.


    Intraartikularnu primenu ovog leka obavljati pod strogo aseptičnim uslovima, a pošto se isključi bakterijska infekcija, fraktura ili aseptična nekroza kosti.


    Treba biti oprezan u tretiranju raznih inflamatornih stanja jer deksametazon, kao i ostali glukokortikosteroidi, može maskirati kliničku sliku i na taj način olakšati širenje mikroorganizama. Aplikacija visokih doza glukokortikoida u periodu od par nedelja može prouzrokovati supresiju hipotalamo-hipofizno-adrenokortikalne osovine. Zbog toga se do prekida terapije preporučuje postepeno smanjivanje doze glukokortikoida.


  10. KARENCA


    Meso tretiranih goveda i svinja nije za ishranu ljudi tokom tretmana kao i 21 dan od poslednjeg davanja leka.

    Mleko krava se ne koristi za ishranu ljudi u toku tretmana kao ni 84 sata od poslednje aplikacije leka.

    Lek se ne daje konjima čije je meso namenjeno za ljudsku ishranu.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C.

    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25C. Ne koristiti lek posle roka naznačenog na pakovanju.

  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Kada se daje kravama u laktaciji smanjuje produkciju mleka tokom 3-5 dana, sa čime moraju biti upoznati vlasnici životinje.

    Svi glikokortikoidi, pa i deksametazon mogu da prouzrokuju laminitis kod osetljivih konja. Lek se ne daje konjima 24 časa pred trku.


    Estrogeni potenciraju dejstvo glukokortikoida kada se istovremeno primenjuju. NSAIL potenciraju neželjene efekte glikokortikoida na digestivni sistem. Glikokortikoidi smanjuju efikasnost bakteriostatskih antibiotika. Kortikosteroidi se zbog imunosupresivnog delovanja ne primenjuju u vreme vakcinacije kao i 3-4 nedelje pre i posle vakcinacije.

    Antihistaminici i barbiturati stimulišu metabolizam kortikosteroida indukcijom jetrinih enzima, i tako smanjuju aktivnost deksametazona. S druge strane, primena deksametazona skraćuje vreme delovanja barbiturata.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne preporučuje se upotreba kortikosteroida u periodu graviditeta. Lek primenjen u ranom graviditetu

    može izazvati fetalne malformacije. U poslednjoj trećini graviditeta može prouzrokovati prevremeni porođaj, smrt fetusa, retenciju placente i metritis. Kod krava u laktaciji može da dovede do smanjenja produkcije mleka.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati direktan kontakt sa proizvodom. Nakon primene oprati ruke. Ne jesti i ne piti za vreme rukovanja proizvodom. U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih odmah isprati vodom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.07.2012.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Staklena bočica od 20 ml i od 50 ml.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH02AB02

Broj dozvole: Bočica od 20 ml: 323-01-0591-11-002 od 25.07.2012.

Bočica od 50 ml: 323-01-0592-11-002 od 25.07.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z