NEOFENICOL 10%


UPUTSTVO ZA LEK


NEOFENICOL10%, oralnirastvor, 100mg/mL,10x20mL NEOFENICOL10%, oralnirastvor, 100mg/mL,1x100mL NEOFENICOL10%, oralnirastvor, 100mg/mL,1x500mL NEOFENICOL10%, oralnirastvor, 100mg/mL,1x1000mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM d.o.o.


Adresa: Beli golub 20, Palić, Republika Srbija Podnosilac zahteva: FM PHARM d.o.o.

Adresa: Vuka Mandušića 39 A, Subotica


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM PHARM d.o.o.

    Vuka Mandušića 39 A, Subotica


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM d.o.o.

    Beli golub 20, Palić, Republika Srbija


  2. IME LEKA


    Neofenicol 10%

    florfenikol 100 mg/mL oralni rastvor

    za svinje i živinu


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1mL oralnog rastvora sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Florfenikol 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Polietilenglikol 400.


  4. INDIKACIJE


    Svinje: tretman respiratornih infekcija svinja izazvanih sa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Salmonella cholearensis i Streptococcus suis tip 2.

    Živina: tretman respiratornih i drugih bakterijskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim

    na florfenikol .


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne treba koristiti ako postoje saznanja o prethodnim alergijskim reakcijama životinje na florfenikol, kod životinja koje ne pripadaju navedenim ciljnim grupama kao i kod životinja koje se koriste za reprodukciju.

    Kontraidikovana je primena ovog leka kod nosilja konzumnih jaja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Literaturni podaci pokazuju da se nakon korišćenja florfenikola kod svinja obično uočava pojava prolazne dijareje i/ili perianalnog i rektalnog edema i/ili eritema kod oko 50% životinja. Davanje florfenikola nema efekte na telesnu težinu, prirast ili konzumaciju hrane, mada može doći do prolaznog smanjenja unosa hrane i vode na samom početku terapije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, živina.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

    Svinje: Dnevna doza florfenikola je 10 mg/kg t.m. što je ekvivalent 1,0-1,5 ml leka /L pijaće vode, ako je prosečna konzumacija vode 2,5 L /dan. Preporučuje se da terapija traje 5 dana.

    Živina: Dnevna doza florfenikola je 20 mg/kg t.m.u vodi za piće. Za živinu do 4 nedelje starosti

    medikacija vode za piće se vrši sa 150 mg florfenikola po litri vode ( što je 150 ml leka /100 l vode). Za živinu stariju od 4 nedelje starosti 200 ml leka treba rastvoriti u 100 l pijaće vode. Dužina trajanja tretmana je 5 uzastopnih dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek rastvoren u vodi za piće upotrebiti u roku od 24 h.

    Lek koristiti samo kod ciljnih vrsta životinja. Ne koristiti lek u cilju prevencije oboljenja.


  10. KARENCA


    Svinje: meso tretiranih svinja nije za ljudsku upotrebu tokom trajanja tretmana kao i 20 dana nakon poslednje aplikacije leka.

    Živina: meso tretirane živine nije za ljudsku upotrebu tokom trajanja terapije kao i 3 dana nakon poslednje aplikacije leka.

    Lek ne davati kokoškama čija su jaja namenjena za ljudsku ishranu.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 21 dan, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon razblaživanja leka u vodi za piće: 24 časa, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Kada se lek daje u vodi za piće potrebno je svakodnevno praviti svež rastvor leka. U cilju što uspešnije terapije (bolje konzumacije leka) , preporučuje se da se životinjama nekoliko časova pre tretmana uskrati voda za piće.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne davati suprasnim krmačama, životinjama namenjenim za priplod, životinjama u laktaciji kao i nosiljama konzumnih jaja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom. Ukoliko do kontakta dođe, to mesto treba odmah isprati tekućom vodom. Posle svake aplikacije leka ruke treba oprati.


    Predoziranje

    Posle davanja trostrukih preporučenih doza prasadima primećuje se smanjen unos hrane i vode.

    Nakon davanja petostrukih preporučenih doza javlja se povraćanje. U slučaju predoziranja obustaviti davanje leka i primeniti simptomatsku terapiju.

    Nema podataka o štetnim efektima nakon oralnog davanja dvostruke preporučene koncentracije florfenikola tokom tri uzastopna dana, ili nakon jednokratne i.v. doze od 54,4 mg/kg t.m. kod brojlera.


    Interakcije

    Lek se ne daje zajedno sa baktericidnim lekovima. Eritromicin, klindamicin, linkomicin i tilozin

    antagonizuju dejstvo florfenikola.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    16.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Pakovanje 10 x 20 mL, 1 x 100 mL Unutrašnje pakovanje:

Bočica sa kapaljkom od polietilena, sa 20 mL oralnog rastvora, zatvorena zatvaračem sa navojem. Bočica od polietilena, sa 100 mL oralnog rastvora, zatvorena zatvaračem sa navojem. Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 10 bočica sa po 20 mL oralnog rastvora i Uputstvo za lek. Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL oralnog rastvora i Uputstvo za lek. Pakovanje 1 x 500 mL, 1 x 1000 mL:

Boca od polietilena sa 500 mL oralnog rastvora, zatvorena zatvaračem sa navojem.

Boca od polietilena sa 1000 mL oralnog rastvora, zatvorena zatvaračem sa navojem.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01BA90

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00351-14-001 od 16.04.2015. za lek Neofenicol 10%, oralni rastvor, 10 x 20 mL

(100 mg/mL)

323-01-00352-14-001 od 16.04.2015. za lek Neofenicol 10%, oralni rastvor, 1 x 100 mL

(100 mg/mL)

323-01-00353-14-001 od 16.04.2015. za lek Neofenicol 10%, oralni rastvor, 1 x 500 mL

(100 mg/mL)

323-01-00354-14-001 od 16.04.2015. za lek Neofenicol 10%, oralni rastvor, 1 x 1000 mL

(100 mg/mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z