Domosedan.


UPUTSTVO ZA LEK


Domosedan, rastvor za injekciju, 10 mg/mL, 1 x 5 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Orion Corporation Orion Pharma


Adresa: Orionintie 1, Espoo, Finska


Podnosilac zahteva: IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd


Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 10/Z/IV, 11070 Novi Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    IRIS FARMACIJA d.o.o. Beograd Bulevar Mihajla Pupina 10/Z/IV 11070 Novi Beograd

    Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, Espoo, Finska


  2. IME LEKA


    Domosedan detomidin

    rastvor za injekciju 10 mg/mL

    za konje i goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Detomidin-hidrohlorid 10 mg


    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 1 mg

    Ostale pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; natrijum-hlorid; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Sedacija i analgezija konja i goveda tokom različitih dijagnostičkih ispitivanja i postupaka i u situacijama kada je potrebna olakšana manipulacija životinjama.

    Klinički pregledi: endoskopija, ginekološki pregled, rektalni pregled, rendgenografija; aplikacija lekova, potkivanje, intervencije na zubima, upotreba nazogastrične sonde, ublažavanje abdominalnih bolova kod kolika. Ginekološki pregledi (uz upotrebu lokalnih anestetika).

    Manji hirurški zahvati: šivenje rana, zahvati na sisama, zahvati na tetivama, uklanjanje kožnih tumora,

    transport, premedikacija anestezije.

    Kod konja indikovana je upotreba zajedno sa ketaminom u cilju postizanja kratkotrajne opšte anestezije u kojoj se mogu izvesti hirurški zahvati kao što je kastracija.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod životinja sa ozbiljnom srčanom insuficijencijom, respiratornim oboljenjima ili oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega.

    Ne koristiti zajedno sa simpatomimetičkim aminima ili sa intravenskim sulfonamidima.


    Ne upotrebljavati u kombinaciji sa butorfanolom kod konja kod kojih postoji opasnost od pojave kolika, kao i kod životinja sa bolestima jetre i poremećajima u radu srca.

    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka.

    Ne koristiti kod životinja sa pomećajem opšteg zdravstvenog stanja organizma (npr. dehidrirane životinje, životinje u šoku, jako iscrpljene životinje ili životinje koje su pod stresom zbog ekstremne toplote, hladnoće ili zamora).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Svi agonisti alfa2-adrenoceptora, uključujući detomidin, mogu izazvati bradikardiju, promene u provodljivosti srčanog mišića (aritmija, atrioventrikularni i sinoaurikularni blok kod konja), prolaznu hipo i/ili hipertenziju, promene u brzini disanja, nekoordinisanost/ataksiju i znojenje.

    Diuretički efekat obično nastupa 45 do 60 minuta nakon aplikacije.

    Takođe su moguće reakcije preosetljivosti i paradoksalni odgovor (ekscitacija). Kod pastuva i kastriranih konja se može javiti delimični, prolazni prolapsus penisa.

    U retkim slučajevima konji mogu da pokazuju znake blagih kolika kao posledicu aplikacije alfa-2

    agonista, jer supstance ove klase inhibiraju motilitet creva. Kod goveda može doći do pojave blagog naduna.

    Povremeno je zabeležena pojava urtikarije.

    Zabeležene blage neželjene reakcije su se povlačile spontano, bez tretmana. Ozbiljne neželjene reakcije treba tretirati simptomatski.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji i goveda.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za intravensku ili intramuskularnu upotrebu.

    Koristiti zasebne igle za uzimanje leka iz bočice i aplikaciju leka životinji.


    Domosedan

    Lek aplikovati intramuskularno ili sporo intravenski u dozi od 10-80 mcg/kg telesne mase. Doza zavisi od stepena sedacije koji se želi postići.


    Kombinacija detomidina (Domosedana) i butorfanola

    Doziranje: aplikovati Domosedan u dozi od 0.1 ml/100 kg t.m. (10 mcg detomidin hidrohlorida/kg t.m.) intravenski, a zatim nakon 5 minuta intravenski aplikovati butorfanol u dozi od 25 mcg/kg t.m.


    Kombinacija detomidina i ketamina (kratkotrajna anestezija) Ketamin se kod konja ne sme koristiti samostalno kao anestetik.

    Da bi se postigao zadovoljavajući stepen hirurške anestezije, treba se pridržavati sledećeg:


    Domosedan aplikovati sporo intravenski u dozi od 20 mcg/kg telesne mase. Sačekati 5 minuta da konj postane sediran, a zatim intravenski aplikovati ketamin u dozi 2.2 mg/kg telesne mase. Nastanak anestezije je postepen i konju je potrebno otprilike 1 minut da bi počeo da leži. Velikim konjima u dobroj kondiciji potrebno je i do 3 minuta.

    Anestezija će nastaviti da se produbljuje u narednih 1-2 minuta i tada bi životinje trebalo da budu na tihom i mirnom mestu. Konj počinje da se oporavlja od anestezije (leži na sternumu) za otprilike 20 minuta nakon aplikacije ketamina.

    Hirurška anestezija traje oko 10-15 minuta. Ako je iz nekog razloga potrebno da se ona produži, može se aplikovati natrijum-tiopental intravenski, u dozi od 1 mg/kg t.m. Ukupna doza tiopentala koja se može aplikovati je 5 mg/kg telesne mase. Ako se ova doza prekorači, tok oporavka životinje se može promeniti. Tiopental se takođe može aplikovati (prema predloženom režimu) ako nije postignuta zadovoljavajuća dubina anestezije.

    Konja ne treba prisiljavati da ustane tokom oporavka od anestezije. U suprotnom, konji mogu biti

    ataksični i zato im treba omogućiti da leže koliko god im je potrebno.

    Da bi olakšali manipulaciju i aplikaciju anestetika, konjima (čije meso se ne koristi u ishrani ljudi) može se aplikovati acepromazin intramuskularno u dozi 0.03 mg/kg t.m., najmanje 45 minuta pre uvođenja u anesteziju.

    Temperamentni konji se ponekad teško uvode u anesteziju. Stoga je najznačajnije da se sa konjima prilikom uvođenja u anesteziju postupa pažljivo i u tišini, da bi se nivo stresa i uzbuđenja sveo na minimum. Ako konji ne budu sedirani nakon aplikacije Domosedana, ketamin ne treba aplikovati i treba odložiti anesteziju.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Konji i goveda (meso): 4 dana. Mleko: 1 dan.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Uslovi čuvanja leka: Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Treba pažljivo proceniti odnos koristi i rizika primene Domosedana kod životinja koje se približavaju ili su u endotoksičnom ili traumatskom šoku, životinja kod kojih je ranije zabeležena


    bradikardija, AV ili SA blok, kod životinja sa uznapredovalim bolestima pluća, groznicom, bolestima jetre i bubrega, životinja pod stresom.

    Pažljivo proceniti odnos koristi i rizika primene Domosedana kod konja kod kojih postoji opasnost

    od pojave kolika.

    Intravenski lek treba aplikovati sporo.

    Hranu životinji uskratiti najmanje 12 sati pre anestezije. Životinje ne treba hraniti i pojiti pre prestanka dejstva leka.

    Tretirane životinje treba zaštititi od ekstremnih temperatura.

    Pre nego što se počne sa bilo kakvim postupkom, ili pre primene drugih lekova, treba dozvoliti da sedacija dostigne svoj maksimalni efekat, koji se javlja za oko 10 minuta nakon intravenske injekcije. Životinja treba da bude na mirnom mestu do nastupanja efekta leka.

    Na početku delovanja leka životinje, a posebno konji, mogu početi da teturaju i da spuštaju glavu dok još uvek stoje. Goveda, posebno mlade životinje, nakon primene leka pokušavaju da legnu, i kada se primene visoke doze detomidina mogu ležati na boku. Da bi se sprečila aspiracija pljuvačke ili hrane, goveda treba držati u sternalnom položaju, sa spuštenom glavom i vratom. Da bi se sprečilo povređivanje životinja, posebno konja, pažljivo treba odabrati mesto za sediranje životinje i izvođenje planirane procedure.

    Pre aplikacije i tokom cele intervencije treba preduzeti odgovarajuće mere bezbednosti kako bi se zaštitilo osoblje i osobe koje rukuju životinjama.

    Prilikom kombinovanja detomidina i ketamina uvek je potrebno najpre aplikovati detomidin i

    sačekati dovoljno vremena (5 minuta) za razvoj sedacije, a zatim aplikovati ketamin. Iz navedenog razloga ova dva leka se ne smeju aplikovati istovremeno u istom špricu.


    Interakcije

    Detomidin pojačava efekat drugih sedativa i anestetika, zbog čega ovaj lek treba pažljivo upotrebljavati u kombinacijama sa drugim lekovima.

    Pre korišćenja u kombinaciji sa drugim lekovima treba konsultovati podatke o kontraindikacijama i

    upozorenja koja se navode u uputstvima tih proizvoda.

    Kontraindikovana je istovremena upotreba sa simpatomimetičkim aminima ili sa intravenskim sulfonamidima.

    Detomidin se može koristiti sa lokalnim anesteticima.

    Detomidin se može koristiti u kombinaciji sa ketaminom za uvođenje u anesteziju halotanom.

    Zbog prirode ketamina i detomidina, dejstvo halotana može biti odloženo pa zato ovu kombinaciju treba pažljivo upotrebljavati da ne bi došlo do predoziranja anestetika.

    Kada se detomidin koristi kao premedikacija opštoj anesteziji, uvođenje u anesteziju može biti prolognirano.


    Inkompatibilnost

    Detomidin se ne sme mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Predoziranje

    Predoziranje se uglavnom manifestuje odloženim oporavkom od sedacije ili anestezije. U pojedinačnim slučajevima može doći do cirkulatorne i respiratorne depresije.

    Ako je oporavak produžen, životinju treba držati na mirnom i toplom mestu. Dodavanje kiseonika

    može biti indikovano u slučajevima cirkulatorne depresije i depresije disanja.

    U slučaju predoziranja ili životne ugroženosti životinje preporučuje se aplikacija α2- antagoniste atipamezola (Antisedan) u dozi koja je, izraženo u mcg aktivne supstance/kg t.m., 5-10 puta veća od doze detomidina.


    Detomidinom indukovana bradikardija i AV blok mogu se neutralisati primenom atropina. Atropin ubrzava rad srca, ali može uzrokovati aritmiju.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne koristiti u poslednjem trimestru graviditeta.

    Lek tokom graviditeta treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika njegove primene od strane odgovornog veterinara.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    1. U slučaju nenamernog gutanja ili samoubrizgavanja leka, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek, ali NE VOZITI, jer može doći do sedacije i promene krvnog pritiska.

    2. Izbegavati kontakt sa očima, kožom ili sluzokožom.

    3. U slučaju kontakta sa kožom, odmah oprati mesto kontakta velikom količinom čiste tekuće vode.

    4. Ukloniti kontaminiranu odeću koja je u direktnom kontaktu sa kožom.

    5. U slučaju kontakta leka sa očima, isprati ih velikom količinom čiste vode. Ako dođe do razvoja simptoma, potražiti savet lekara.

    6. Trudnice koje rukuju lekom moraju poštovati posebne mere opreza, kako ne bi došlo do samoubrizgavanja i sistemskog izlaganja dejstvu leka, što može uzrokovati pojavu kontrakcija materice i pad krvnog pritiska fetusa.

      Napomena za lekara

      Medetomidin-hidrohlorid je agonista alfa-2-adrenoreceptora. Simptomi koji nastaju nakon apsorpcije obuhvataju kliničke efekte uključujući dozno-zavisnu sedaciju, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suvoću usta i hiperglikemiju. Takođe, moguće su i ventrikluarne aritmije. Respiratorne i hemodinamske poremećaje treba tretirati simptomatski. Takođe su moguće ventrikularne aritmije. Respiratorne i hemodinamske simptome treba tretirati simptomatski.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    19.08.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bezbojna staklena bočica (staklo tip I), zapremine 5 mL, zatvorena gumenim zapušačem, aluminijumskom kapicom i flip off plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.


ATCvet kod: QN05CM90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00024-14-001 od 19.08.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z