Neofloxacin -P 10%


UPUTSTVO ZA LEK


Neofloxacin-P 10%, oralniprašak,100mg/g, 1x100g Neofloxacin-P 10%, oralniprašak,100mg/g, 1x500g Neofloxacin- P 10%, oralniprašak,100 mg/g,1x5kg


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM d.o.o.


Adresa: Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: FM PHARM d.o.o.


Adresa: Vuka Mandušića 39 A, Subotica


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM PHARM d.o.o.

    Vuka Mandušića 39 A, Subotica


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM d.o.o.

    Senćanski put bb, Subotica, Republika Srbija


  2. IME LEKA


    Neofloxacin - P 10% enrofloksacin (100 mg/g) oralni prašak

    za svinje, telad i živinu (brojlere i ćurke)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1g oralnog praška sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Enrofloksacin 100 mg


    Pomoćne supstance:

    Kalcijum-karbonat


  4. INDIKACIJE


    Svinje: Lečenje oboljenja uzrokovanih sojevima bakterija i mikoplazmi koji su osetljivi na enrofloksacin - respiratornog sistema (mikoplazmoza, pastereloza); gastrointestinalnog sistema (kolibaciloza) kao i MMA sindroma i mešanih infekcija (npr. Enzootska pneumonija)

    Telad: Lečenje oboljenja respiratornog i gastrointestinalnog sistema prouzrokovanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin (patereloza, bakterijska pneumonija, mikoplazmoza, kolibaciloza), gde kliničko iskustvo i, uvek kada je to moguće, test osetljivosti potvrđuje da je enrofloksacin lek izbora.

    Živina: Lečenje oboljenja respiratornog i digestivnog sistema živine izazvanih sojevima sledećih

    bakterija osetljivim na enrofloksacin: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida i Escherichia coli.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu. Ne daje se kokoškama nosiljama konzumnih jaja.


    Ne koristiti u profilaktičke svrhe.

    Ne koristiti u jatima/grupama svinja kod kojih je ranije zabeležena pojava rezistencije/unakrsne rezistencije na (fluoro) hinolone.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Posle primene leka moguća je pojava gastrointestinalnih smetnji (povraćanje, dijareja), kožnog osipa i prenadraženosti CNS-a. Takođe je moguća fotosenzibilizacija ukoliko se tretirane životinje izlažu dejstvu sunčeve svetlosti


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje, telad i živina (brojleri i ćurke).


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Upotreba dodavanjem u hranu.

    Upotreba dodavanjem u vodu za piće/mleko.


    Primena kod:

    Svinje: Preporučena doza enrofloksacina je 2.5-5 mg/ kg t.m. dnevno, tokom 3-5 dana. Lek se primenjuje u gotovu hranu u skladu sa dnevnim unosom hrane.

    (Primer: Ukoliko je unos hrane po kg t m. dnevno 45-50 grama, količina leka na 1 tonu gotove hrane iznosi 0.5 kg, (doza 2.5 mg enrofloksacina/kg t.m.), odnosno 1 kg leka (doza 5 mg enrofloksacina/kg t m.))


    Telad: Preporučena doza enrofloksacina je 2.5 mg/kg t.m. (2.5 g leka / 100 kg t m.) tokom 3 dana. Kod salmoneloze i respiratornih infekcija sa komplikacijama preporučuje se primena doze od 5 mg/kg t.m./dan (5g leka/100 kg t.m.), tokom 5 dana. Lek treba pomešati sa mlekom, zamenom za mleko ili vodom neposredno pre davanja. Davati putem boce za napajanje.


    Živina: Preporučena doza enrofloksacina je 10 mg/kg t.m. dnevno. Primenjuje se umešavanjem na 1 tonu gotove hrane ili 10g/10 kg gotove hrane. Terapiju primenjivati 3-5 dana; 5 dana u slučaju mešanih infekcija i hroničnog toka bolesti. Ukoliko u roku od 2-3 dana ne dođe do kliničkog poboljšanja potrebno je razmotriti primenu druge terapije, u skladu sa rezultatima ispitivanja osetljivosti uzročnika.


    Kod masovne terapije, preporučuje se da se lek najpre pomeša sa manjom količinom hrane, a zatim sa ostatkom, kako bi se ravnomerno rasporedio u ukupnoj količini hrane.


    Lek umešavati u brašnasto hranivo kod odraslih jedniki ciljnih vrsta (svinje, živina).


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Upotreba ovog leka mora biti zasnovana na kliničkom nalazu, i ako je moguće, rezultatima antibiograma. Upotreba ovog leka bi trebalo da je ograničena na slučajeve u kojima je uzročnik ispoljio rezistentnost na druge antibiotike; i kada bakteriološka potvrda dijagnoze i test osetljivosti uzročnika opravdaju njegovu primenu.

    Lek se mora primeniti u dozama i na način koji su propisani, inače u suprotnom može doći do pojave

    rezistencije uzročnika na flouorohinolone i smanjenje efikasnosti prilikom terapije drugim hinolonima zbog moguće unakrsne rezistencije.

    Pogrešna je primena fluoriranih hinolona u tzv. preventivnoj terapiji kod jednodnevnih pilića kod

    useljenja. Ovo ne samo da podstiče brži razvoj rezistentnih mikroorganizama, nego i povećava dozu fluorohinolona koja se u kasnijoj terapiji pokazuje kao efikasna.


    Lek umešan u hranu treba iskoristiti odmah.


  10. KARENCA


    Meso:

    Telad -8 dana

    Svinje- 10 dana

    Brojleri -7 dana Ćurke - 13 dana


    Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja, kao ni najmanje 14 dana pre pronošenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

    Rok upotrebe leka nakon zamešavanja u hranu: upotrebiti odmah.

    Rok upotrebe leka nakon mešanja sa vodom, mlekom ili zamenom za mleko:

    upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.

    Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Pošto je enrofloksacin prvo registrovan za primenu kod živine , smanjenje osetljivosti E. Coli na fluorohinolone je rasprostranjeno, kao i pojava reszistentnih mikroorganizama. Pojava rezistencije je zabeležena i kod Mycoplasma synoviae u zemljama EU.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne preporučuje se primena tokom graviditeta.

    Lek se ne koristi kod kokošaka nosilja, niti u periodu od najmanje 14 dana pre pronošenja.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Prilikom umešavanja leka izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom zbog potencijalne senzibilizacije, kontaktnog dermatitisa ili razvoja reakcija preosetljivosti.

    Osobe koje pripremaju mediciniranu hranu treba da se pridržavaju osnovnih mera zaštite: da nose

    zaštitne rukavice i masku za lice, zaštitno odelo, kao i da ne jedu, ne piju i ne puše tokom rukovanja lekom.

    Nakon rukovanja lekom treba oprati ruke.

    Osobe preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa lekom.

    U slučaju pojave alergijskih reakcija ili drugih neželjenih reakcija kod osoba koje daju lek životinjama, neophodno je odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili uputstvo za lek.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    17.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Višeslojna kesica (PET/Al/PET) sa 100 g gotovog proizvoda. Višeslojna kesa ( PET/Al/PET) sa 500 g gotovog proizvoda. Kesa od natron papira sa 5 kg gotovog proizvoda.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00523-14-001 od 17.04.2015. za Neofloxacin – P 10%, oralni prašak, 1 x 100 g (100 mg/g)

323-01-00524-14-001 od 17.04.2015. za Neofloxacin – P 10%, oralni prašak, 1 x 500 g (100 mg/g)

323-01-00525-14-002 od 17.04.2015. za Neofloxacin – P 10%, oralni prašak, 1 x 5 kg (100 mg/g)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z