NAXCEL


UPUTSTVO ZA LEK


NAXCEL, suspenzija za injekciju 200 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)



Proizvođač:


Adresa: Podnosilac zahteva:

  1. Pfizer Service Company BVBA

  2. Zoetis Belgium SA

  3. Pfizer Manufacturing Belgium NV

  1. Hoge Wei 10, Zaventem, Belgija

  2. Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija

  3. Rijksweg 12, Puurs, Belgija


Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd


Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, Zaventem, Belgija

    2. Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija

    3. Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija


      Napomena:

      Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


  2. IME LEKA


    Naxcel

    ceftiofur (200 mg/mL) suspenzija za injekciju za goveda


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Ceftiofur 200 mg

    (u obliku ceftiofura, kristalnog, slobodne kiseline)


    Pomoćne supstance:

    Trigliceridi srednje dužine lanca; ulje semena pamuka.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaritium, zarazna šepavost goveda).

    Lečenje akutnog post-partum (puerperalnog) metritisa kod goveda u slučaju kada lečenje drugim vrstama antibiotika nije bilo uspešno.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne koristiti u slučaju preosetljivosti na ceftiofur ili druge beta-laktamske antibiotike ili na neku od pomoćnih supstanci.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ponekad, dva dana od aplikacije leka, je moguća pojava otoka na mestu aplikacije koji prolazi za najviše 23 dana. Kod nekih životinja, prvih dana nakon aplikacije, otoci mogu dovesti do pojave blagog ili umerenog bola. U vrlo retkim slučajevima (tj. u manje od 1 od 10 000 životinja) je moguća pojava uginuća životinja, nastala kao posledica anfilaktičke reakcije ili intravaskularne aplikacije leka.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Jednokratno, subkutano aplikovati 6.6 mg ceftiofura/kg telesne mase tj. 1 mL Naxcel-a na 30 kg telesne mase. Lek se aplikuje u bazu uva.

    Da bi se obezbednilo tačno doziranje, trebalo bi što preciznije utvrditi telesnu masu životinje. Preporučuje se da se na jednom mestu ne aplikuje više od 30 mL leka.

    Pre upotrebe bočicu sa lekom snažno protresti u trajanju od 30 sekundi ili dok se sav vidljivi talog ne

    resuspenduje.


    Primena u bazu uva:

    -Aplikovati u zadnji deo baze uva (slika 1)

    -Špric i iglu postaviti iza uva životinje i usmeriti u pravcu zamišljene linije koja bi spajala uvo sa okom na suprotnoj strani glave (slika 2)

    -Preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti da bi se izbeglo intraarterijsko ili intravensko

    ubrizgavanje, kao što je fiksiranje životinja na odgovarajući način i korišćenje igala odgovarajućih dimenzija (dužina 2.54 cm, 16G).


    Slika 1. Mesto injekcije za subkutanu primenu leka Naxcel u zadnji deo uva (baza uva)

    Slika 2. Subkutana primena sa zadnje strane uva (u bazu uva). Dijagram glave pokazuje pravac zamišljene linije koja spaja mesto injekcije na bazi uva sa okom na suprotnoj strani glave životinje.


    Ako u roku od 48 sati nakon aplikacije leka ne dođe do poboljšanja kliničkog stanja životinje, potrebno je ponovo proceniti dijagnozu i odgovarajuću terapiju.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Videti tačku 8.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 9 dana Mleko: nula dana

    Veoma je važno da se lek aplikuje subkutano u bazu ušne školjke, u tkivo koje ne služi za ishranu

    ljudi, kao što je navedeno u tački 8 ovog dokumenta, da bi se ispoštovala navedena karenca.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 ˚C.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 ˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Kod sistemske upotrebe cefalosporina širokog spektra dejstva treće i četvrte generacije u koje spada i ceftiofur, trebalo bi voditi računa da se koriste za lečenje kliničkih stanja kod kojih lečenje drugim antibioticima ne daje zadovoljavajuće rezultate ili u onim slučajevima kada se može očekivati da lečenje drugim antibioticima neće dati zadovoljavajuće rezultate. Prekomerna upotreba ili upotreba leka koja odstupa od načina primene koji je dat u Sažetku karaktreistika leka može da dovede do povećane rezistencije bakterija na cefalosporine. Prilikom upotrebe leka u obzir treba uzeti zvanične pravilnike o upotrebi antibiotika. Uvek, kada je to moguće, cefalosporine bi trebalo upotrebljavati na osnovu rezultata antibiograma. Kada se razmatra strateški pristup lečenju u stadu opravdano je posebnu pažnju posvetiti poboljšanju mendžmenta stada kao i pomoćnih tretmana koji se sprovode u stadu kao što je na primer upotreba dezinficijenasa.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Graviditet:

    Laboratorijskim ispitivanjem na miševima nije dokazano teratogeno, fetotoksično ili maternotoksično dejstvo. Laboratorijskim ispitivanjem na pacovima nije utvrđeno teratogeno, ali je zabeleženo maternotoksično (mekan feces) i fetotoksično (mala porođajna težina) dejstvo. Kod obe testirane vrste laboratorijskih životinja, nije utvrđen uticaj leka na reproduktivne performanse. Ispitivanja nisu izvedena kod krava u graviditetu, tako da se lek kod gravidnih životinja može koristi na osnovu procene koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.


    Laktacija:

    Lek se može koristiti tokom laktacije. Plodnost:

    Ispitivanja nisu sprovedena na priplodnim grlima. Lek se koristi se na osnovu procene koristi/rizika

    od strane odgovornog veterinara.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost kod ljudi nakon ubrizgavanja, udisanja, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može da dovede unakrsne reakcije preosetljivosti na cefalosporine i obrnuto.

    Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne.


    Osobe kod kojih postoji preosetljivost na ove supstance, ne treba da rukuju ovim lekom.

    Izbegavati kontakt sa kožom ili očima. U slučaju kontakta isprati sa čistom vodom. Ukoliko nakon izlaganja dođe do pojave simptoma kao što su kožni osip ili uporna iritacija oka, treba potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za lek. Otok lica, usana ili očiju ili otežano disanje su ozbiljniji simptomi koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.10.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla (tip I), zapremine 100 mL, zatvorena gumenim zapušačem od hlorobutil-izoprena, aluminijumskom kapicom i flip off plastičnim poklopcem. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL suspenzije za injekciju.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01DD90

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00416-13-001 od 20.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z