COVINAN


UPUTSTVO ZA LEK


COVINAN, suspenzija za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 20 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: MARLO farma d.o.o., Beograd


Adresa: Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    MARLO farma d.o.o Beograd Hektorovićeva 20A, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.

    Wim de Korverstraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA COVINAN

    proligeston 100 mg/mL suspenzija za injekciju

    za pse (kuje), mačke i feretke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL suspenzije za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Proligeston 100 mg

    Pomoćne supstance:

    Metilparahidroksibenzoat 1.02 mg

    Propilparahidroksibenzoat 0.12 mg

    Ostale pomoćne supstance: lecitin; sorbitanpalmitat; polisorbat 40; natrijum-citrat, dihidrat; kalijum- dihidrogenfosfat; makrogol 4000; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Bezbednost progestagena je vezana za njegovu molekularnu strukturu. Proligeston ima jedinstvenu molekularnu konfiguraciju koja omogućava da se može primeniti u bilo kojoj fazi ciklusa estrusa sa malim rizikom od neželjenih efekata na endometrijum.


    Kontrola estrusa

    1. Kuje

      Trajno odlaganje polnog žara - ponovljene injekcije date u anestrusu/metestrusu izazvanim prethodnim davanjem preparata.

      Privremeno odlaganje polnog žara - pojedinačna injekcija data u anestrusu. Suzbijanje polnog žara - pojedinačna injekcija data početkom proestrusa.

    2. Mačke

      Trajno odlaganje polnog žara - ponovljene injekcije date u anestrusu/diestrusu izazvanim prethodnim davanjem preparata.

      Privremeno odlaganje polnog žara - jedne injekcije date tokom diestrusa ili anestrusa. Suzbijanje polnog žara – pojedinačna injekcija data na početku polnog žara.


    3. Feretke

      Da bi se sprečili problemi, kao što su vaginalne infekcije, infekcije materice i smanjenje koštane srži koje su povezane sa produženim estrusom i trajnim prisustvom visokog nivoa estrogena.


      Lečenje i sprečavanje lažnog graviditeta

      Kod većine kuja, jednokratno davanje preparata će efikasno ublažiti oba tipa simptoma - nervne simptome i simptome laktacije u vezi sa lažnom skotnošću kuja. Rezultati ispitivanja ukazuju da je učestalost lažne trudnoće znatno smanjena nakon upotrebe preparata za kontrolu estrusa bez obzira na prethodnu istoriju bolesti kod kuja u vezi sa ovim stanjem.


      Lečenjeisprečavanjemilijarnogdermatitisakodmačaka (milijarni ekcem).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat se može koristiti i kod kuja u toku njihovog prvog estrusa, ali se to ne preporučuje. Generalno se ne preporučuje davanje tog i sličnih preparata pre prvog estrusa.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i kod ostalih proligestona, postoji mogućnost da se kao neželjeni efekat terapije pojavi kompleks endometrijalna hiperplazija/piometra. U kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa ovim preparatom, postotak pojave poremećaja materice, uključujući piometru, je samo 0,3 % dok se to ne događa kada se primeni u proestrusu. Postotak pojave promena na uterusu je viši (1,4%) kod životinja koje su prethodno primile depo progesteron koji sadrži medroksiprogesteron acetat. Prolazno povećanje apetita, letargija i povećanje telesne mase može se zapaziti kod nekih životinja kojima je dat ovaj preparat, ali, uopšte uzev neželjeni efekti su ređi nego kod prve generacije progesterona kao što je medroksiprogesteron acetat ili megestrol acetat.

    Neposredno nakon injekcije se može uočiti kratkotrajna bolna reakcija. Izuzetno se može javiti

    stanjenje kože sa de pigmentacijom i gubitkom dlake. Veoma retko može doći do lokalne ili sistemske alergije/anafilakse, koje zahtevaju neodložnu terapiju sa odgovarajućim kortikosteroidima, antihistaminicima i adrenalinom.

    Nakon primene u izvesnom broju slučajeva dolazi do hipertrofije mlečne žlezde. Kod nekih životinja, preparat može da prouzrokuje supresiju adrenalina.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi (kuje), mačke, feretke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Lek aplikovati subkutano, korišćenjem sterilnog pribora. Promućkati bočicu pre primene. Voditi računa prilikom subkutane primene, da se lek ne deponuje intradermalno, u potkožno masno tkivo ili ožiljno tkivo. Zato je preporučljivo da se mesto aplikacije masira radi brže disperzije leka.


    Kod kuja:

    Doza: od 10 do 33 mg/kg telesne mase.


    Telesna masa (kg)

    Doza (ml)

    < 5

    1 – 1,5

    5 - 10

    1,5 – 2,5

    10 - 20

    2.5 – 3,5

    20 - 30

    3,5 – 4,5

    30 - 45

    4,5 – 5,5

    45 - 60

    5,5 – 6,0

    > 60

    10 mg/kg tel. mase


    Kod mačaka:

    Kontrola estrusa: 1 ml za mačku prosečne težine od 3 kg.

    Kod milijarnog dermatitisa: od 33 do 50 mg/kg ili 1,5 ml za mačku prosečne težine od 3 kg. Kodlasica: 0,5 ml.

    Dozni režim:

    Kuje:

    Permanentno odlaganje polnog žara. Preporučuje se sledeća šema:

    1. injekcija: u proestrusu ili anestrusu,

    2. injekcija: 3 meseca nakon prve injekcije,

    3. injekcija: 4 meseca nakon druge injekcije,

    - naredne injekcije: u petomesečnim intervalima.

    Privremeno odlaganje polnog žara:

    Jednokratna aplikacija u bilo koje vreme anestrusa, ali najbolje bi bilo najkasnije 1 mesec pre očekivanog efekta. Naredni estrus će se pojaviti 6 meseci nakon davanja injekcije.

    Supresija polnog žara:

    Pojedinačna doza treba da se da što pre nakon pojavljivanja prvih znakova proestrusa.

    Nakon davanja injekcije znaci se postepeno smanjuju tokom 5 do 7 dana. Vreme za ponovo uspostavljanje estrusa je od 5 do 6 meseci, kod većine kuja.

    Terapija lažnog graviditeta:

    Pojedinačna doza, se daje u vreme kada se uoče znaci lažnog graviditeta. U većini slučajeva znaci iščezavaju u toku 6 dana i laktacija će se zaustaviti ili biti skoro sasvim redukovana 9 dana nakon injekcije.

    Prevencija lažnog graviditeta:

    Davanje preparata za trajno odlaganje polnog žara istovremeno sprečava i pojavu lažnog graviditet.


    Mačke:

    Kontrola estrusa:

    Režim davanja je veoma sličan kao kod kuja, te se može davati za trajno odlaganje polnog žara, privremeno odlaganje polnog žara, s tim što se za izazivanje privremenog odlaganja polnog žara može dati kako u diestrusu tako i u anestrusu.

    Terapija i prevencija milijarnog dermatitisa:

    Pojedinačna injekcija je često dovoljna, ali se druga doza može dati 14 dana kasnije. Zavisno od kliničkih simptoma, ponovo se može dati za 4 meseca ili čak češće.


    Feretke:

    Kontrola estrusa:


    Nakon davanja simptomi estrusa jenjavaju i nestaju u toku od 10 do 11 dana nakon davanja.


    Način primene:

    Subkutana primena.


    Voditi računa prilikom subkutane primene, da se lek ne deponuje intradermalno, u potkožno masno tkivo ili ožiljno tkivo. Zato je preporučljivo da se mesto aplikacije masira radi brže disperzije leka.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek aplikovati korišćenjem sterilnog pribora. Promućkati bocu pre primene.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju. Proizvod ne čuvati u frižideru.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Preparat se koristio za kontrolu polnog žara kod životinja obolelih od dijabetesa bez promena potrebe za insulinom. Međutim, kod drugih životinja, primena preparata dovodi do povećanog zahteva organizma za insulinom. S toga se preporučuje da se preparat koristi sa povećanim oprezom kod takvih životinjama i da se nivo šećera u urinu pažljivo prati u toku mesec dana nakon terapije.


    Slučajevi lažnog graviditeta koji se ponavljaju nakon primene druge doza bolje je tretirati konzervativno (ograničenjem unosa vode, dijetom sa smanjenim unosom ugljenih hidrata, povećanje vežbanja i fizičkih aktivnosti, itd.) umesto da se nastavlja sa daljom primenom hormonskih preparata. Preparat ne treba davati kujama koje su prethodno tretirane sa estrogenima ili drugim progestogenima zbog trenutnog lažnog graviditeta.


    Kuje se mogu pariti za nekoliko dana posle terapije u periodu proestrusa (suzbijanje polnog žara). Kada god je to moguće kontakt sa psima treba sprečiti, dok znaci polnog žara, otok vulve i krvarenja, potpuno ne iščeznu. Ovo se obično dešava u roku od 5 dana od primene preparata.


    Kod kuja, trajanje odlaganja estrusa nakon primene preparata može ponekad biti kraće nego što se očekivalo, kad god je tretirana kuja smeštena sa drugim kujama. U takvim slučajevima obratiti se proizvođaču za savete o mogućim alternativnim režima doziranja.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne preporučuje se primena ovog preparata tokom graviditeta i laktacije.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Lek treba pažljivo aplikovati kako ne bi došlo do slučajnog samoubrizgavanja. U slučaju da dođe do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo za lek. U slučaju kontakta leka sa kožom ili očima, isprati sa vodom. Trudnice i žene koje žele da ostanu u drugom stanju ne bi trebalo da rukuju ovim preparatom. Takođe, osobe sa preosetljivošću na proligeston ili neku od pomoćnih supstanci ne bi trebalo da rukuju ovim preparatom.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek, kao i ostatak leka se odstranjuju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    09.09.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Unutrašnjepakovanje: bočica od bezbojnog stakla (tip II), zapremine 20 mL, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnjepakovanje: složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna bočica od 20 mL.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QG03DA90.

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00008-14-001 od 09.09.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z