SURAMOX 50% OSP


UPUTSTVO ZA LEK


SURAMOX 50% OSP, prašak za oralni rastvor, 1x 200 g SURAMOX 50% OSP, prašak za oralni rastvor, 1x 500 g (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac


Adresa: 8-10 Rue des Aulnaies – 95420 MAGNY EN VEXIN,Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo


Adresa: Vrbnička 1b;Beograd


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Velvet Animal Health doo, Vrbnička 1b,Beograd


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


Virbac, 8-10 Rue des Aulnaies – 95420 MAGNY EN VEXIN,Francuska


2.


IME LEKA


SURAMOX 50% OSP

amoksicilin 500 mg/g

prašak za oralni rastvor

za svinje (posle zalučenja) i brojlere


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 g praška sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin (u obliku trihidrata)...........500 mg.

Pomoćne supstance:

Dinatrijum-glicin-karbonat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

vanilin

i

natrijum-

heksametafosfat.


  1. INDIKACIJE


    Svinje: Lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane osetljivim sojevima

    Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis

    Brojleri: Lečenje infekcija respiratornog trakta koje su prouzrokovane osetljivim sojevima E.coli


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Kontraindikovana je primena leka kod životinja sa poznatom presetljivošću na amoksicilin i druge β-laktamske antibiotike kao i cefalosporine.

    Ne primenjivati kod životinja sa ozbiljnim oštećenjima bubrega uključujući anuriju i oliguriju.

    Lek ne primenjivati kod odraslih preživara, konja i malih herbivora (kunić, zamorac, hrčak i gerbil). Lek se ne primenjuje kod infekcija kod kojih je utvrđeno prisustvo bakterija koje proizvode β- laktamazu.

    Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja (4 nedelje pre pronošenja i tokom nošenja).


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati alergijsku reakciju tokom aplikacije, koja može biti ozbiljna.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje ( posle zalučenja ) i živina (brojleri).


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za lečenje infekcija koje su uzrokovane sa Haemophilus parasuis i A. Pleuropneumoniae, lek se daje dodavanjem u vodi za piće, dva puta dnevno u dozi od 10mg/kg t m., tokom 5 dana.

    Kod brojlera lek se daje dodavanjem u vodi za piće u dozi od 20mg amoksicilina po kilogramu

    telesne mase (ekv.400 mg leka/10kg t.m. na dan), tokom 5 dana. U cilju bolje homogenizacije leka sa vodom/hranom, lek treba rastvoriti u manju količinu vode ili umešati u manju količinu tečne hrane (komercijalna hrana), a zatim izmešati sa ukupnom količinom vode ili tečne hrane. Tokom tretmana, životinjama zabraniti pristup drugim izvorima vode/hrane.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek treba rastvoriti u manju količinu vode ili umešati u manju količinu tečne hrane (komercijalna hrana) a zatim izmešati sa ukupnom količinom vode ili tečne hrane.

    Pripremljeni lek sa vodom treba utrošiti u roku od 24 časa a umešani lek sa tečnom komercijalnom

    hranom u roku od 4 sata. Tokom tretmana, životinjama zabraniti pristup drugim izvorima vode/tečne hrane.

    Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinja, a u slučaju

    težih infekcija, zbog smanjenog uzimanja vode/hrane obolele svinje treba tretirati parenteralno. Kad god je moguće, lek treba primenjivati na osnovu antibiograma i epidemiološke situacije.


  7. KARENCA


    Svinje: meso i iznutrice : 14 dana Živina: meso i iznutrice: 2 dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Proizvod čuvati u originalnom pakovanju. Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 dana

    Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće: 24 sata. Rok upotrebe posle inkorporacije u tečnu hranu: 4 sata.


  9. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Bezbednost primene leka tokom graviditeta i lakatacije nije dokazana kod krmača. U ispitivanju kod laboratorijskih životinja (pacov, kunić) nije dokazana reproduktivna toksičnost, uključujući i embrio- fetalnu toksičnost i teratogenost, tako da se lek može koristiti na osnovu procene veterinara (korist/rizik). Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja, kao ni 4 nedelje pre pronošenja. Istovremena primena bakteriostatskih antibiotika neutrališe baktericidno dejstvo amoksicilina.

    Ne primenjivati istovremeno sa neomicinom zato što blokira apsorpciju peroralno datih penicilina.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost (alergiju) posle parenteralne aplikacije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Ponekad ova preosetljivost može da bude vrlo izražena.

    Ne rukovati ovim lekom ako postoji sumnja na preosetljivost. U slučaju da se pojavi osip po koži

    oticanje lica, usana, očiju ili u slučaju otežanog disanja, hitno potražiti medicinsku pomoć.

    Prilikom pripreme leka treba nositi zaštitnu opremu (zaštitnuo odelo, rukavice, maska), a ukoliko do kontakta dođe, to mesto treba odmah isprati sapunom i tekučom vodom. Oprati ruke posle svake upotrebe.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    06.05.2014.


  12. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Suramox 50% OSP, prašak za oralni rastvor,1 x200 g kontejner od polietilena visoke gustine, hermetički zatvorena sa aluminjum-polietilenskom termofolijom i poklopcem sa navojem.


Suramox 50% OSP, prašak za oralni rastvor,1 x 500 g neprozirna, višeslojna (polietilen/aluminijum/polietilen tereftalat), uspravna kesa sa zipom.


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj i datum izdavanja dozvole:

za pakovanje 1 x 200 g, leka Suramox 50% OSP, 323-01-00105-13-001 od 06.05.2014.

za pakovanje 1 x 500g, leka Suramox 50% OSP, 323-01-00106-13-001 od 06.05.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z