Baytril® Max


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


Baytril® Max, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH


Adresa: Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka


Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.


Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel, Nemačka


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Bayer d.o.o.

    Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd


  2. IME LEKA


    Baytril® Max enrofloksacin (100 mg/mL) rastvor za injekciju

    goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Enrofloksacin 100 mg/mL


    Pomoćne supstance:

    Benzil-alkohol 20 mg/mL

    Butil alkohol 30 mg/mL L-arginin

    Voda za injekcije


  4. INDIKACIJE

    Lečenje infekcija kod goveda i svinja. Goveda

    Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,

    Histophilus somni i Mycoplasma spp. i infekcije vimena prouzrokovane mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin.


    Svinje

    Infekcije respiratornog trakta koje izazivaju Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Streptococcus suis i Bordetella bronchiseptica.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne primenjivati ukoliko postoji preosetljivost na aktivnu supstancu, dodatke ili na bilo koju pomoćnu supastancu.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U veoma retkim slučajevima može doći do pojave prolaznih inflamatornih reakcija (otok, crvenilo) na nestu primene.

    U veoma retkim slučajevima može doći do pojave gastrointestinalnih smetnji u toku lečenja.

    U veoma retkim slučajevima intravenska primena kod goveda može dovesti do pojave šoka, verovatno usled poremećaja cirkulacije.


    Ako primetite bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda

    Doza kod respiratornih oboljenja (s.c.) iznosi 7,5 mg enrofloksacina po kilogramu telesne mase jednokratno, što odgovara 7,5 ml leka Baytril Max na 100 kg telesne mase na dan.

    U slučaju ozbiljnih, hroničnih respiratornih infekcija može se nakon 48 sati primeniti i druga doza. Intravenska doza kod mastitisa izazivanog E. coli iznosi 5 mg/kg telesne mase, što odgovara 5 mL leka Baytril Max na 100 kg telesne mase na dan.

    Lečenje mastitisa izazivanog E. coli treba vršiti isključivo intravenskom primenom u toku 2

    uzastopna dana.


    Svinje

    Doza kod respiratornih oboljenja (s.c./i.m.) iznosi 7,5 mg enrofloksacina po kilogramu telesne mase jednokratno, što odgovara 7,5 mL leka Baytril Max na 100 kg telesne mase na dan.

    U slučaju ozbiljnih, hroničnih respiratornih infekcija može se nakon 48 sati primeniti i druga doza.


    Za respiratorna oboljenja kod goveda: subkutana upotreba.

    Za respiratorna oboljenja kod svinja: subkutana / intramuskularna upotreba. Lečenje mastitisa izazivanog E. coli: intravenska upotreba.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Da bi se osiguralo ispravno doziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće tačnije, kako bi se izbeglo subdoziranje.

    Jednokratna doza (s.c.) je obično dovoljna. U slučaju ozbiljnih, hroničnih respiratornih infekcija

    može se nakon 48 sati primeniti i druga doza.

    Ne davati više od 10 mL kod goveda ili 5 mL kod teladi i svinja po jednom mestu primene (s.c./i.m.).

    Lečenje mastitisa izazivanog E. coli treba vršiti isključivo intravenskom primenom u toku 2

    uzastopna dana.


  10. KARENCA


    Goveda (meso i jestiva tkiva): 14 dana

    Mleko: 5 dana

    Svinje(meso i jestiva tkiva): 10 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 25oC.

    Ne koristiti nakon roka upotrebe označenog na etiketi i kutiji.


    Rok upotrebe: 36 meseci

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Razumna primena

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Prilikom korišćenja leka treba uzeti u obzir zvanične i lokalne smernice za primenu antibiotika.

    Fluorohuinolone treba čuvati za lečenje kliničkih stanja koja su slabo reagovala, ili za koja se očekuje da će slabo reagovati na druge vrste antibiotika.

    Upotreba proizvoda koja odstupa od datih uputstava može da poveća zastupljenost bakterija otpornih na fluorohinolone i može da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima zbog ukrštene rezistencije.


    Posebna upozorenja za primenu na životinjama

    Treba primenjivati aseptične uslove. Lek ne treba mešati sa drugim proizvodima.

    Ukoliko se daje više injekcija, ili ako se daje više od 10 mL injekcionog rastvora (goveda) ili 5 mL (telad, svinje), daju se podeljeno, svaki put na drugo mesto.

    Intravenska injekcija se mora davati sporo.

    Ako unutar 2-3 dana od početka terapije ne dođe do kliničkog poboljšanja, treba ponovo proveriti osjetljivost uzročnika i po potrebi promeniti terapiju.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije.


    Predoziranje

    Doza od 25 mg/kg telesne mase u toku 15 uzastopnih dana je dobro podnošljiva i nema pojave

    nikakvih kliničkih simptoma.

    Nakon višekratne primene prekoračenih doza (doze veće od 25 mg enrofloksacina po kilogramu

    telesne mase), mogu se pojaviti simptomi kao što su letargija, blaga dijareja i gubitak apetita.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ako dođe do slučajnog samoinjiciranja, odmah zatražiti medicinsku pomoć i pokazati lekaru

    uputstvo za upotrebu ili etiketu. Ukoliko bol potraje duže od 12 sati nakon pregleda lekara, treba ponovo potražiti medicinsku pomoć.


    Osobe kod kojih postoji preosetljivost na enrofloksacin ne treba da rukuju ovim lekom. Svaki kontakt leka sa kožom ili očima odmah treba isprati vodom.

    Ne treba jesti, piti ili pušiti u toku rukovanja ovim lekom.

    Interakcije

    Istovremena primena sa makrolidnim antibioticima ili tetraciklinima može izazvati antagonistički

    efekat. Izlučivanje teofilina, kofeina ili antipirina može biti odloženo.


    Inkompatibilnost

    S obzirom da nema studija o kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim

    veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.

    Pitajte veterinara kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Oktobar 2011.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: boca, 1 x 100 mL.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole: 323-01-0043-11-001 od 12.10.2011.


Za sve informacije o ovom veterinarskom leku, kontaktirajte nosioca dozvole za stavljanje leka u promet.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z