Giraxa®


UPUTSTVO ZA LEK



Giraxa®, prašak za oralni rastvor, 50 mg/g, 1 x 100 g Giraxa®, prašak za oralni rastvor, 50 mg/g, 1 x 1 kg


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA D.D., NOVO MESTO


Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II , Beograd, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

    Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA D.D., NOVO MESTO

    Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    Giraxa® kolistin 50 mg/g

    prašak za oralni rastvor za telad, prasad i piliće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g praška za oralni rastvor sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Kolistin-sulfat 1200000 i.j.

    (ekvivalentno 50 mg kolistin-sulfata, odnosno 40 mg kolistina)


    Pomoćne supstance:


    Laktoza monohidrat; saharoza.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih gram-negativnim bakterijama (posebno E. coli i

    Salmonella spp.) kod teladi, prasadi i pilića.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Poznata preosetljivost na polimiksine. Ne davati životinjama sa oštećenim bubrezima i životinjama do tri nedelje starosti.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Posle oralne primene kolistina može doći do pojave mučnine i povraćanja, naročito kod mlade prasadi. Ovi efekti su prolazne prirode. Kod duže upotrebe većih doza može doći do oštećenja bubrega.

    Ako primetite bila kakva ozbiljna neželjena dejstva ili neželjena dejstva koja se ne pominju u ovom uputstvu, obavestite o tome svog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Telad, prasad i pilići.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Način primene:

    Upotreba dodavanjem u vodu za piće.

    Preporučena doza je 2,5–4 mg kolistin-sulfata po kg telesne mase, npr. 5 do 8 g (1 do 1,5 kafena kašika) praška na 100 kg telesne mase.


    Telad, prasad: 5 do 8 g praška na 100 kg telesne mase dnevno tokom tri uzastopna dana.

    Dnevna potrošnja vode na 100 kg telesne mase zavisi od temperature okoline i procenjuje se kao: 4 L na 45 kg telesne mase (otprilike 10 L na 100 kg telesne mase) kod temperature ispod 15°C;

    8 L na 45 kg telesne mase (otprilike 20 L na 100 kg telesne mase) kod temperature iznad 25°C;


    Pilići: 50 do 80 g praška na 100 L pijaće vode tokom 3 uzastopna dana.

    Dnevna potrošnja vode na 1000 brojlera zavisi od njihove starosti i temperature okoline i procenjuje se kao:

    - starost 1-4 nedelje: 50-260 L (21 °C), 50-415 L (32 °C),

    - starost 5-8 nedelja: 345-470 L (21 °C), 550-770 L (32 °C).


    Uzimanje vode sa rastvorenim lekom (količina vode) zavisiće od fiziološkog i kliničkog stanja lečene životinje. U cilju tačnog doziranja koncentracija kolistina mora biti adekvatno određena. Pre upotrebe pažljivo izračunati ukupnu telesnu masu lečenih životinja, kao i ukupnu dnevnu potrošnju vode.


    Oralni rastvor se priprema svakog dana, neposredno pre davanja.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Lek se mora upotrebiti 18 sati nakon rastvaranja praška u vodi za piće.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 2 dana.

    Lek se ne sme davati nosiljama konzumnih jaja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Lek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na omotu.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 meseca, na temperaturi do 25 °C.

    Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 18 sati, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Polimiksini su sinergisti sa tetraciklinima i kombinacijom trimetoprima i sulfonamida dok im delovanje ometaju dvovalentni katjoni, nezasićene masne kiseline, kvaternarna amonijumska jedinjenja, gnoj i propalo tkivo.

    U pojedinačnim slučajevima ne mogu se isključiti interakcije kolistin sulfata sa anesteticima i miorelaksansima. Treba izbegavati istovremenu primenu aminoglikozida i levamizola.


    Resoprcija kolistina može biti povećana kod novorođenih jedinki i životinja sa teškim gastrointestinalnim i bubrežnim poremećajima. Mogu se javiti neurotoksični i nefrotoksični efekti. Upotreba leka treba da bude zasnovana na testovima osetljivosti mikroorganizama i treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika širokog spektra dejstva.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka može da dovede do

    povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na kolistin ili druge polipeptide, zbog moguće ukrštene rezistencije.


    Kolistin sulfat je inkompatibilan sa oksidacionim sredstvima, kiselinama i bazama.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Lek se ne sme davati nosiljama konzumnih jaja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

    Osobe koje su preosetljive na polimiksine treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Operite ruke i kožu, koja je bila izložena nakon upotrebe leka, sapunom i vodom.

    Ako slučajno dođe do kontakta sa očima, treba ih pažljivo isprati vodom.

    Prilikom pripreme i primene leka poželjna je upotreba zaštitnih rukavica. Tokom rukovanja proizvodom nemojte jesti, piti ili pušiti.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK


    07.07.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Višeslojna kesica (PET/AL/LDPE folija) sa 100 g gotovog proizvoda. Višeslojna kesa (PET/AL/LDPE folija) sa 1 kg gotovog proizvoda. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QA07A A10

Broj i datum izdavanja dozvole:

1 x 100 g: 323-01-00022-15-002 od 07.07.2015.

1 x 1 kg: 323-01-00023-15-001 od 07.07.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z