Rodotium 10 %


UPUTSTVO ZA LEK


Rodotium 10 %, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1x 100 ml (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Biovet JSC

Adresa: 39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Beograd

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o. Beograd Živka Davidovića 113, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Biovet JSC

    39 Petar Rakov Street, 4550 Peštera, Bugarska


  2. IME LEKA


    Rodotium 10 %

    tiamulin (100 mg/ml) rastvor za injekciju

    za svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca

    Tiamulin

    100 mg


    Pomoćne supstance

    Butilparahidroksibenzoat


    0.2 mg

    Propilgalat

    0.1 mg

    Susamovo ulje, prečišćeno

    do

    1 ml


  4. INDIKACIJE


    Terapija dizenterije uzrokovane sa Brachyspira hyodisenteriae, enzootske bronhopneumonije uzrokovane sa Mycoplasma hyopneumoniae i mikoplazmatskog artritisa uzrokovanog sa Mycoplasma hyosynoviae kod svinja.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod svinja sa poznatom preosetljivošću na tiamulin ili na neku od pomoćnih supstanci. Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije uzročnika na tiamulin.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    U retkim slučajevima, moguća je pojava reakcije preosetljivosti na tiamulin, u obliku akutnog dermatitisa sa eritemom i intenzivnim svrabom kože. Ove reakcije su uglavnom blage i prolaznog karaktera, ali u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne, kada se primenjuje simptomatski tretman.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Samo za intramuskularnu primenu.

    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.


    Doziranje:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Moguća je lokalna reakcija i stvaranje ožiljka na mestu aplikacije leka, zbog čega se preporučuje da se lek aplikuje u vratni mišić.

    Lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.

    Za aplikaciju koristiti odgovarajući višedozni aplikator da bi se izbeglo višestruko probadanje gumenog zapušača. Zapušač na bočici se ne sme perforirati više od 5 puta.

    Lek sadrži susamovo ulje, tako da brizgalice i igle moraju biti suve i ne smeju doći u kontakt sa vodom ili nekim drugim uljem.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 21 dan


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25 °C.

    Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Upotreba leka koja nije u skladu sa preporukama datim u Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tiamulin i da smanji efikasnost lečenja drugim lekovima srodnim tiamulinu.

    Treba izbegavati dugotrajnu ili ponavljanu primenu leka, poboljšavanjem zootehničkih mera i

    temeljnim čišćenjem i dezinfekcijom.

    Ukoliko odgovor na terapiju izostane, treba preispitati postavljenu dijagnozu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.


    Predoziranje

    Ne prekoračivati preporučenu dozu leka. Jednokratna peroralna doza od 100 mg/kg t m. prouzrokuje ubrzano disanje i stomačne tegobe kod svinja. U slučaju aplikacije 150 mg/kg t.m., prisutna je letargija. Doza od 55 mg/kg t m. u periodu od 14 dana prouzrokuje pojačanu salivaciju i blagu iritaciju stomaka. Tiamulin ima relativno visok terapijski indeks kod svinja. Minimalne letalne doze za svinje nisu utvrđene.


    Interakcije

    Životinje se ne smeju tretirati preparatima koji sadrže monensin, salinomicin ili narasin tokom

    terapije, kao i najmanje 7 dana pre i posle terapije lekom Rodotium 10%, jer to može rezultirati jakom supresijom rasta ili uginućem.

    Tiamulin može redukovati antibakterijsku aktivnost beta laktamskih antibiotika.


    Inkompatibilnost

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Osobe sa poznatom preosetljivošću na tiamulin treba oprezno da rukuju sa preparatom. Voditi računa da ne dođe do samoubrizgavanja leka.

    Voditi računa da ne dođe do direktnog kontakta leka sa kožom, očima i sluznicama.

    U slučaju da lek dospe u oči, odmah ih isprati sa velikom količinom vode. Ukoliko iritacija potraje, potražiti pomoć lekara.

    U slučaju da lek dospe na kožu, odmah je isprati velikom količinom vode kako bi se smanjila mogućnost apsorpcije kroz kožu.

    Posle upotrebe leka oprati ruke.

    Lek sadrži susamovo ulje. Slučajno samoubrizgavanje može izazvati ozbiljne lokalne reakcije, naročito ukoliko je lek aplikovan u zglob ili prst. U slučaju samoubrizgavanja leka, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    17.03.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od tamnog stakla sa 100 ml rastvora za injekciju, u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01XQ01

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00230-13-001 od 17.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z