OXYMED LA


UPUTSTVO ZA LEK


OXYMED LA, rastvor za injekciju, bočica 1 x 100 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Vetmedic doo


Adresa: Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Vetmedic doo


Adresa: Ustanička br.17, Voždovac, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Vetmedic d.o.o.

    Ustanička br.17, Voždovac, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Vetmedic d.o.o.

    Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija


  2. IME LEKA


    OXYMED LA

    Oksitetraciklin 200 mg/mL rastvor za injekciju

    za goveda, svinje i ovce


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca

    Oksitetraciklin (u obliku dihidrata) 200 mg


    Pomoćne supstance:

    Propilenglikol (644 mg); natrijum-formaldehidsulfoksilat (3 mg); monoetilamin; magnezijum-hlorid, heksahidrat; monotioglicerol; propilgalat; limunska kiselina, monohidrat i voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija kod goveda, ovaca i svinja prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin.

    Goveda: Lečenje i sprečavanje širenja (kada je bolest već prisutna u zapatu) respiratornih infekcija prouzrokovanih sa Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma spp. i drugim mikroorganizmima osetljivim na oksitetraciklin. Lečenje infektivnog keraktokonjuktivitisa goveda prouzrokovanog sa Moraxella bovis

    Svinje: Lečenje i sprečavanje daljeg širenja akutnih respiratornih infekcija prouzrokovanih sa

    Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycolplasma spp., kao i drugim organizmima osetljivim na dejstvo oksitetraciklina.

    Ovce: Lečenje zarazne šepavosti uzrokovane osetljivim sojevima Dichelobacter nodosus i

    Fusobacterium species uključujući Fusobacterium nodosus.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne koristi u slučaju da postoji poznata preosetljivost na tetracikline i kod životinja sa dijagnostikovanim poremećejima jetre i bubrega.

    Ne davati kada postoji potvrđena rezistencija uzročnika na tetracikline. Ne davati ovcama čije se mleko koristi u lancu ishrane ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Najčešće uočene neželjene reakcije su otok i bolnost na mestu aplikacije ponekad praćene nekrozom mišića. Najčešće sistemske neželjene reakcije u vezi sa upotrebom tetraciklina su gastrointestinalne smetnje (dijareja) koje spontano nestaju.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje, ovce.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda: doza oksitetraciklina kod goveda iznosi 20-30 mg/kg telesne mase ili 10-15 ml leka Oxymed LA na 100 kg telesne mase duboko intramuskularno (u vrat). Ne davati više od 20 ml leka po jednom mestu aplikacije.

    Svinje: Doza oksitetraciklina za svinje iznosi 20 mg/kg telesne mase ili 1 ml leka Oxymed LA na 10 kg telesne mase, intramuskularno. Treba izbegavati aplikaciju veće količine od 5 ml preparata po mestu injekcije.

    Ovce: Doza iznosi 20 mg oksitetraciklina po kilogramu telesne mase ili 1 ml leka Oxymed LA na 10

    kg telesne mase, intramuskularno u vrat.

    Lek se daje jednokratno a po potrebi (ukoliko su znaci infekcije i dalje prisutni) aplikacija se može ponoviti u roku od 72 sata


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Zbog sve većeg razvoja rezistencije na tetracikline, pre primene leka se preporučuje izrada antibiograma za izolovane mikroorganizme. Najčešće su rezistentne bakterije iz rodova Proteus, Pseudomonas, kao i neki sojevi E.coli,Salmonella spp., Enterococcus spp., Shigella spp., Enterobacter spp., i neki sojevi Mannheimia haemolytica.

Lek se daje jednokratno a po potrebi (ukoliko su znaci infekcije i dalje prisutni) aplikacija se može ponoviti u roku od 72 sata

Govedima ne davati više od 20 ml leka po mestu aplikacije.

Svinjama i ovcama ne aplikovati više od 5 ml leka na jednom mestu aplikacije.


10.

KARENCA


Meso

Goveda:

Svinje: Ovce:

36 dana

36 dana

24 dana


Mleko krava


7 dana


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25ºC. Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25˚C.


  2. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Zbog raširene rezistencije na tetracikline upotrebu ovog leka treba zasnivati na osnovu rezultata ispitivanja osetljivosti izolovanih uzročnika infekcije (antibiogram) na tetraciklinske antibiotike.


    Iako oksitetraciklin nema genotoksična ni emroitokisčna odnosno fetotoksična svojstva, poznato je da prolazi placentarnu barijeru i deponuje se u zubima odnosno kostima fetusa a kasnije i novorođenog mladunčeta. Zbog ovoga upotreba ovog leka u graviditetu treba da bude bazirana na proceni koristi i rizika koju vrši veterinar. Na istom principu je zasnovana i primena leka u fazi laktacije dok mladunčad sisa majčinom mleko.

    Lek može da se koristi kod mlečnih krava uz poštovanje perioda karence.

    Zbog nedostatka podataka o reziduama oksitetraciklina u mleku ovaca, primena ovog leka se ne preporučuje kod ove vrste životinja kada se mleko koristi u lancu ishrane ljudi.


    Zbog poznatog antagonizma lek ne primenjivati istovremeno sa baktericidnim antibioticima (β- laktamskim antibioticima, aminoglikozidima, kombinacijom sulfonamida sa trimetoprimom, polimiksinima). Dvovalentni i trovalentni joni (Mg, Al, Fe, Ca) mogu stvarati helate sa tetraciklinima


    Višestruko predoziranje oiksitetraciklina od 40, 60 100 i 120 mg/kg kod goveda nije proizveli ozbiljne sistemske neželjene reakcije. Prilikom predoziranja može doći jedino do prolaznog gubitka apetita i prolaznih promena u biohemijskim parametrima krvi.

    Kod svinja nije uočeno smanjenje apetita kod predoziranja oksitetraciklinom


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama:

    Osobe sa poznatom preosetljivošću ma tetracikline ili na neki od ekscipijenasa u leku Oxymed LA

    treba da izbegavaju manipulaciju ovim proizvodom.

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja potražiti pomoć lekara.

    U slučaju kontakta sa očima ili kožom isprati pod mlazom vode. Ukoliko ipak budu primećeni znaci iritacije podražiti savet lekara.


    U slučaju da posle kontakta dođe do pojave alergijske reakcije odmah potražiti medicinsku pomoć i Uputstvo za korisnika.pokazati lekaru.


  3. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    Maj.2014.


  5. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica 100 ml

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01AA06

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00240-13-001 od 18.03.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z