Nobilis® Ma5+Clone 30


UPUTSTVO ZA LEK


Nobilis® Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10x1000 doza Nobilis® Ma5+Clone 30, liofilizat za suspenziju, 10x2500 doza

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


Podnosilac zahteva: MARLOfarma d.o.o, Beograd.


Adresa: Hektorovićeva 20a, 11.000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Marlo farma, Hektorovićeva 20a, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


  2. IME LEKA


    Nobilis® Ma5+Clone 30

    vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa (soj Ma5, serotip Massachusetts) i živi virus Newcastle bolesti (soj Clone 30)

    liofilizat za suspenziju za piliće


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    U dozi od 1ml nalizi se:

    Aktivna supstanaca

    živi virus infektivnog bronhitisa živuine soj Ma5 najmanje 3,0 log10 EID50

    živi virus Newcastle bolesti soj Clone 30 najmanje 6,0 log10 ELD50


    Ostale pomoćne supstance: sorbitol,kazein,hidrolizovani želatin,dinatrijum fosfat,dihidrat,voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Imunizacija zdravih pilića protiv Massachusetts tipa ili serološki sličnih tipova virusa Infektivnog bronhitisa i protiv Newcastle bolesti.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati kahektične, bolesne i parazitima invadirane piliće.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Nema ih.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doza: najmanje 3,0 log10 EID50 (IB) i 6,0 log10 ELD50 (ND).


    Program Vakcinacije:

    Vakcina se može davati jednodnevnim pilićima. Optimalno vreme davanja i metod aplikacije zavise od velikog broja faktora kao i lokalne epiziotološke situacije.

    Trajanje i intenzitet vakcinalne reakcije, kao i nastanak solidnog imuniteta generalno zavise od

    zdravlja i telesne kondicije ptica. Higijena i menadžment su takođe važni u postvakcinalnom periodu. Imunitet protiv ND I Massachusetts tipa Infektivnog bronhitisa će trajati približno 6 nedelja. U područjima gde se ND javlja endemski, druga vakcinacija sa Nobilis ND Clone 30 treba da bude data približno 4 nedelja nakon prve vakcinacije. Ukoliko je neophodna hitna vakcinacija u toku perioda nošenja, javlja se prolazni pad nosivosti jaja.

    Način upotrebe: vakcinacija putem spreja, putem vode za piće i intranazalno/intraokularnom metodom.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pošto se prethodno sadržaj bočice sa vakcinom rastvori u određenoj količini vode, odnosno rastvarača, vakcina se pilićima aplikuje raspršivanjem (sprej metodom), intranazalno ili intraokularno ili u vodi za piće.

    Raspršivanje (sprej metoda) - Pošto se prethodno vakcina rastvori u svežoj, čistoj vodi bez primesa

    gvožđa i hlora, sipa se u (prethodno dobro opran) aparat za raspršivanje i prska sa rastojanja od 30 do 40 cm. Za vakcinaciju jednodnevnih pilića potrebno je rastvoriti 1.000 doza vakcine u 0,25 l vode, a za vakcinaciju starijih pilića rastvara se 1.000 doza vakcine u 1 l vode. Intranazalno/intraokularna metoda - Rastvoriti vakcinu u fiziološkom rastvoru (obično 30 ml za

    1.000 doza) i aplikovati pomoću kapaljke. Jednu kap treba dati u nozdrvu ili u jedno oko. Moramo se

    uveriti da je kod intranazalne aplikacije kap inhalirana.

    Aplikacija u vodi za piće -Bočice sa vakcinom se otvaraju ispod površine čiste vode bez primesa gvožđa i hlora. Sud u kome se vakcina rastvara, takođe ne sme imati tragove deterdženta ili nekog dezinficijensa. Radi bolje stabilnosti vakcine, odnosno virusa, preporučljivo je u rastvor dodati 0,2% obranog mleka. Hiljadu doza vakcine se rastvori u 20 - 40 litara vode za piće (što zavisi od uzrasta) uz stalno mešanje. Odmah nakon rekonstituisanja vakcina se mora dati pilićima da je konzumiraju. Vakcinu je najbolje primeniti u ranim jutarnjim satima. U cilju ujednačenije konzumacije rastvora vakcine od strane pilića, preporučuje se uskraćivanje vode najmanje dva sata pre primene vakcine. Na ovaj način se vakcinišu pilići stariji od jednog dana, odnosno u prvim nedeljama života.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C.

    Rok upotrebe liofilizata: najmanje 24 meseca. Rok upotrebe nakon rekonstitucije:2 sata.


  12. POSEBNA UPOZORENJA

    Za primenu na životinjama. Inkompatibilnost

    Ne mešati sa drugim lekovima ili vakcinama.


    Predoziranje

    Nema simptoma.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Koliko god je moguće, osobe koje aplikuju vakcinu treba da izbegavaju kontakt sa vakcinalnim virusom (nošenjem maske za lice), pošto vakcinalni virus može prouzrokovati prolazni konjuktivitis kod ljudi koji dođu u direktni kontakt.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    30.04.2015 godine

    .


  15. OSTALI PODACI


Unutrašnje pakovanje: Vakcine je bočica od stakla hidrolitičke grupe II zatvorena halogenbutil zapušačem i osigurana aluminijumskom kapicom sa otvorom u sredini.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija koja sadrži 10 bočica liofilizata za suspenziju (1000 ili 2500 doza) i Uputstvo za lek.


Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QI01AD07

Broj i datum izdavanja dozvole:

Nobilis® Ma5+Clone 30, pakovanje 10 x 1000 doza: 323-01-00307-14-002 od 30.04.2015 godine

Nobilis® Ma5+Clone 30, pakovanje 10 x 2500 doza: 323-01-00308-14-002 od 30.04.2015 godine

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z