ENROXIL® 5 %


UPUTSTVO ZA LEK


ENROXIL® 5 %, rastvor za injekciju, 50 mg/ml, 1 x 100 ml (za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, Tovarna zdravil d.d., Novo mesto, Adresa: Šmarješka cesta 6 , 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd,


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


.


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Krka-Farma d.o.o., Beograd,

    Jurija Gagarina 26 v/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA, Tovarna zdravil d.d.

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    ENROXIL 5 %

    Enrofloxacin 50 mg/ml

    rastvor za injekciju

    Za goveda, svinje, ovce, koze i pse.


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 ml rastvora za injekciju sadrži:


Aktivna supstanca:

Enrofloksacin 50.00 mg


Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid

7.8 mg

Butanol


4.

Voda za injekcije


INDIKACIJE


Lek se koristi za lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija gastrointestinalnog, respiratornog i urogenitalnog trakta, infekcije kože goveda, svinja, ovaca, koza i pasa, izazvanih sledećim mikroorganizmima: Mycoplasma spp., E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Haemophilus spp., Erysipelotrix insidiosa, Klebsiella spp., Proteus spp., Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Listeria monocytogenes.

Goveda primarne infekcije (coli diarrhea, coli septicemia, pasteurellosis, salmonellosis,

staphylococcosis, mycoplasmosis) i sekundarne infekcije kod virusnih oboljenja.

Svinje: sve vrste infekcija respiratornog i gastrointestinalnog trakta izazvane mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin (pasteurellosis, enzootska pneumonia, bakterijska bronchopneumonia, coli diarrhea, coli septicemia, salmonellosis, MMA sindrom, atrofični rhinitis).

Ovce i koze: oboljenja respiratornog i gastrointestinalnog trakta i druga infektivna oboljenja izazvana bakterijama osetljivim na enrofloksacin (pasteurellosis, colibacillosis, clostridiosis, gangrenozni i akutni mastitis, salmonellosis, mycoplasmosis, dermatitis interdigitalis i druga).

Psi: bakterijske infekcije, uključujući i kombinovane infekcije gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, infekcije rana, infekcije kože i spoljašnjeg ušnog kanala.


  1. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomočnih komponenti leka.

    Ne koristiti kod drugih životinjskih vrsta koje nisu ciljne.

    Ne davati psima mlađim od 12 meseci ili velikim psima mlađim od 18 meseci. Ne davati kujama u toku graviditeta i laktacije.

    Ne davati psima sa poremećajem CNS.


  2. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu (anoreksija, emeza i dijareja). U nekim slučajevima stimulacija centralnog nervnog sistema može da provocira konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da izazove i fotosenzibilizaciju kod životinje.

    Ako primetite neko sporedno dejstvo leka, obavestite svog veterinara.


  3. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, svinje, ovce, koze i psi.


  4. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Dnevna doza za krave, ovce, koze i svinje je 1 ml na 20 kg telesne težine (2,5 mg enrofloksacina na kg telesne težine).

    Kada se leče učestale infekcije respiratornog trakta i salmoneloza, doza može da se udvostruči i da se daje 5 mg enrofloksacina na kg telesne težine životinje

    Dnevna doza za pse je 1 ml na 10 kg telesne težine (5 mg enrofloksacina na kg telesne težine).


    Kravama, ovcama i kozama injekcioni rastvor aplikuje se subkutano ili intravenski, svinjama intramuskularno, a psima subkutano.

    Na jednom mestu kravama se ne ubrizgava više od 10 ml, ovcama i kozama ne više od 5 ml, a svinjama ne više od 2,5 ml.

    Lek se daje svaka 24 sata. Lečenje traje 3 dana za svinje, a 5 dana za goveda, ovce i koze. Pse

    treba lečiti najmanje 5 dana, a u slučaju težih infekcija terapija se može produžiti do 10 dana.


  5. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kravama se na jednom mestu ne aplikuje više od 10 ml, ovcama i kozama ne više od 5 ml a svinjama ne više od 2,5 ml.


  6. KARENCA


    Goveda, svinje:

    Meso i iznutrice goveda nisu za ishranu ljudi u toku tretmana, kao i 14 dana od poslednje aplikacije

    leka, a meso i iznutrice svinja 10 dana od poslednje aplikacije leka.

    Mleko krava nije za ishranu ljudi u toku tretmana kao i 7 dana od poslednje aplikacije leka.


    Ovce i koze:

    Meso, organi i druga jestiva tkiva nisu za ishranu ljudi u toku tretmana, kao 14 dana od poslednje

    aplikacije leka.

    Lek se ne koristi kod ovaca i koza u laktaciji čije je mleko namenjeno za ishranu ljudi.


  7. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC. Zaštititi od svetla.

    Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već posstoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.

    Aplikaciju ne treba ponavljati na isto injekciono mesto.

    Kod pasa lečenje lekovima iz grupe hinolona dovodi se u vezu sa pojavom erozivnog artritisa i to na zglobovima koji nose najveću težinu, kao i sa drugim artropatijama kod mladih životinja u periodu brzog rasta.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne daje se kujama u periodu gravidieteta i laktacije.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom,

    odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dođe do kontakta sa kožom ili očima ova mesta treba odmah isprati tekućom vodom.

    Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.

    Ako se pojave alergijske reakcije treba potražiti pomoć lekara.


  9. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima


  10. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.10.2012.


  11. OSTALI PODACI


Pakovanje: Boca od tamnog stakla, volumena 100 ml, u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole: 323-01-0547-11-001 od 18.10.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z