BROADLINE spot-on


UPUTSTVO ZA KORISNIKA


BROADLINE spot-on (mačke < 2.5 kg)

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mL


BROADLINE spot-on (mačke 2.5 kg -7.5 kg)

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: MERIAL


Adresa: 4 chemin du Calquet – 31300 Toulouse Cedex, Francuska


Podnosilac zahteva: Royal Vet d.o.o.


Adresa: Oslobođenja 25, 11000 Beograd


1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


MERIAL, 4 chemin du Calquet – 31300 Toulouse Cedex, Francuska


NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Royal Vet d.o.o. Oslobođenja 25, 11000 Beograd


  1. IME LEKA


    BROADLINE spot-on (mačke < 2.5 kg)

    24.9 mg + 30 mg+ 24.9 mg +1.2mg

    BROADLINE spot-on (mačke 2.5 kg -7.5 kg)

    74.7 mg + 90 mg + 74.7 mg +3.6 mg


    fipronil, metopren, prazikvantel, eprinomektin rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

    za mačke


  2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

    Aktivne supstance:

    Svaki aplikator sadrži:

    BROADLINE

    spot-on rastvor

    Sadržaj

    u mL

    Fipronil

    (mg)

    (S)-metopren

    (mg)

    Eprinomektin

    (mg)

    Prazikvantel

    (mg)

    Mačke < 2.5 kg

    0.3

    24.9

    30

    1.20

    24.9

    Mačke 2.5-7.5 kg

    0.9

    74.7

    90

    3.60

    74.7


    Pomoćne supstance:


    Butilhidroksitoluen (E321) 1 mg/mL


    Ostale pomoćne supstance: glicerolformal, stabilizovani (koji sadrži: glicerolformal; dinatrijum- edetat; propilgalat i tiodipropionsku kiselinu) i dimetilizosorbid.


  3. INDIKACIJE


    Za mačke infestirane ili u opasnosti od infestacije različitim cestodama, nematodama i ektoparazitima. Lek je posebno indikovan kada su životine infestirane sa sve tri grupe uzročnika. Ektoparaziti


  4. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod bolesnih ili životinja u rekonvalescenciji. Ne koristiti kod kunića.

    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na neki od rastvarača.


  5. NEŽELJENA DEJSTVA


    Prolazno grudvanje ili nakostrešenost dlake može da nastane na mestu aplikacije nakon tretmana. Ovo je normalna pojava koja nestaje spontano. Mogu nastati i blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene (svrab, gubitak dlake) koje prolaze bez tretmana.


    Ukoliko mačka liže mesto primene nakon tretmana, prolazna pojačana salivacija se može zapaziti, povraćanje ili prolazni blagi neurološki simptomi. Oralna ingestija veterinarskog leka može izazvati povraćanje i/ili prolazne neurološke znake kao što su ataksija, dezorjentacija, apatija i dilatacija zenica. Svi ovi znaci spontano nestaju nakon 24 sata. Pravilna primena će značajno umanjiti pojavu ovakvih efekata.


    Ukoliko primetite bilo koji ozbiljan neželjeni efekat izuzev onih pomenutih u uputstvu, obavestite vašeg veterinara.


  6. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke.


  7. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za topikalnu aplikaciju nakapavanjem na kožu.

    Preporučena minimalna doza je 10 mg/kg tm za fipronil, 12 mg/kg tm za (S)-metopren, 0.5 mg/kg tm za eprinomektin i 10 mg/kg tm za prazikvantel. Izaberite veličinu aplikatora (ili kombinaciju više veličina aplikatora za mačke 7,5 kg) prema masi mačke.


    Upotreba veterinarskog leka treba da se zasniva na potvrđenoj mešanoj infestaciji ili značajnom riziku od mešane infestacije sa ektoparazitima, nematodama (uključujući i prevenciju bolesti srčanog crva) i tamo gde je istovremeni tretman protiv cestoda indikovan. U odsustvu rizika od koinfestacija upotreba paraziticida uzanog spektra treba da se koristi kao terapija.


    Odluku za primenu treba uskladiti sa individualnim potrebama mačke, na osnovu kliničke procene životinje, njenog životnog stila i na osnovu lokalne epidemiološke situacije (uključujući rizike od zoonoza tamo gde je potrebno) kako bi odgovorili ciljano na situaciju gde imamo mešanu infestaciju i/ili rizik od infestacije.

    Tretman ne treba ekstrapolirati sa jedne životinje na drugu bez mišljenja veterinara.


    Prevencija bolesti srčanog crva treba da počne 1 mesec nakon prvog očekivanog kontekta sa komarcima.


  8. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Upotrebite veličinu aplikatora koja odgovara telesnoj masi mačke.

  9. KARENCA


    Nije primenljivo.


  10. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece. Čuvati u originalnom pakovanju.

    Ne koristiti posle isteka roka naznačenom na spoljašnjem pakovanju.

    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: Nije primenljivo

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: Nije primenljivo


  11. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Posebne upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Sprečite da se životinja međusobno ližu nakon tretmana.


    Nakon tretmana sa BROADLINE-om, krpelji će biti ubijeni unutar 48 sati po infestaciji bez uzimanja obroka krvi. Ipak ne može se u potpunosti isključiti prenošenje infektivnih bolesti jer je moguće da dođe do kačenja jednog krpelja po tretmanu.


    Efekti šamponiranja ili potapanja u vodu tretirane životinja nisu testirani i zato ih treba izbegavati. Ipak, kratak kontakt životinje sa vodom jednom ili dva puta tokom meseca nakon aplikacije neće značajno uticati na smanjenje efikasnosti. Kao predostrožnost ne preporučuje se kupanje životinje 2 dana nakon primene leka.


    Naknadna infestacija sa pantljičarama može da se dogodi ukoliko nima kontrole domaćina prenosioca kao što su buve, miševi i sl.


    Rezistencija parazita se može razviti na bilo koju klasu antiparazitskog leka nakon učestale upotrebe sastojaka ove klase. Zato se epidemiološke informacije o trenutnoj osetljivosti ciljne vrste moraju uzeti u obzir kako bi se smanjila mogućnost selekcije za rezistentnost u budućnosti.


    Mačke u predelima koji su endemski za srčanog crva, ili one koje su putovale u endemska područja mogu biti inficirane sa odraslim oblicima srčanog crva. Iako veterinarski lek može sigurno da se primeni kod mačaka inficiranih sa odraslim srčanim crvom nisu ustanovljeni terapeutski efekti protiv odraslih Dirofilaria immitis. Zato se preporučuje da sve mačke starije od 6 meseci koje žive u endemskim područjima budu testirane na prisustvo odraslih srčanih crva pre nego što se tretiraju sa veterinarskim lekom za prevenciju srčanog crva.


    Posebna upozorenja za primenu na životinjama:


    Primeniti nakapavanjem na kožu. Ne injektirati, ne primenjivati oralnim ili bilo kojim drugim putem. Izbegavati kontakt sa očima mačke.


    Sigurnost BROADLINE nije testirana na intervalima primene kraćim od dve nedelje niti kod mačića lakših od 0.6 kg i/ili mlađih od 7 nedelja starosti.


    BROADLINE nije namenjen upotrebi kod pasa. Neki psi imaju povišenu osetljivost ka makrolidnim laktonima što može dovesti do neurotoksičnih simptoma. Oralna primena kod kolija, starog engleskog ovčara i sličnih rasa kao i njihovih mešanaca zato treba da se izbegne.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Ne pušite, ne jedite niti pijte tokom aplikacije. Operite ruke nakon upotrebe.


    Izbegavajte kontakt sadržaja aplikatora sa prstima. Ukoliko dođe do kontakta operite ruke sa sapunom i vodom. U slučaju nevoljnog izlaganja očiju sadržaju dobro isperite oči vodom obzirom da može doći do iritacije sluzokože i oka. Ukoliko iritacija oka potraje ili se uoče neki neželjeni efekti potražite medicinsku pomoć i pokažite uputstvo za lek vašem doktoru.


    Rukovanje životinjom treba izbegavati dok se mesto aplikacije ne osuši, a deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama u ovom periodu. Zato se ne preporučuje da nedavno tretirane životinje spavaju sa vlasnicima, pogotovu ne sa decom.


    Ljudi koji imaju poznatu preosetljivost na aktivne sastojke ili rastvarače ovog veterinarskog leka treba da izbegavaju kontakt sa njim.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Sigurnost ovog veterinarskog leka nije ustanovljena tokom graviditeta i laktacije. Laboratorijske

    studije sa svakim sastojkom posebno kod pacova i kunića nisu izazvale pojavu teratogenih, fetotoksičnih ili materotoksičnih efekata. Koristiti isključivo na osnovu procene odnosa prednosti i rizika veterinara koji prepisuje lek.


    Predoziranje

    Sigurnost je dokazana primenom do 5 puta veće doze od maksimalne doze (15 puta veća od preporučene doze) kod zdravih mačića starosti 7 nedelja i starijih koji su tretirani do 6 puta u intervalu od 4 nedelje. Lek je bezbedan kod zdravih odraslih mačaka tretiranih trokratno u dvonedeljnom intervalu sa dozama 5 puta većim od preporučenih. Blagi i prolazni znaci mogu biti uočeni sa spontanim ozdravljenjem posle jednog dana – videti opis u delu 6.

    Mačke inficirane sa odraslim srčanim crvima su tolerisale do 3 puta veću dozu od maksimalne (do 9 puta veću od preporučene doze), primenjenu svake 4 nedelje 3 uzastopna puta, bez neželjenih efekata.


  12. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Bilo koji neupotrebljeni veterinarski lek ili otpadni materijal koji potiče od njega potrebno je ukloniti u skladu sa važećim propisima Republike Srbije, pri čemu je potrebno obratiti pažnju da oni ne dođu do vodotokova jer mogu biti opasni po ribe i vodene organizme.

    Pitajte vašeg veterinara na koji način da uklonite lek koji više nije potreban. Ove mere će doprineti u

    zaštiti okoline.


  13. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    24.03.2015.


  14. OSTALI PODACI


Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i ova bolest se prijavljuje svetskoj organizaciji za zaštitu zdravlja životinja (OIE).

Pakovanje:

Primarno pakovanje: aplikator zapremine 1 mL koji sadrži 0.3 mL ili 0.9 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu. Aplikator ima kapicu od bromobutil gume na vrhu, kao i polipropilenski klip. Svaki aplikator se pakuje u plastični blister.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija koja sadrži 3 aplikatora u pojedinačnom blisteru.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AA54

Broj i datum dozvole:

BROADLINE spot-on (mačke < 2.5 kg) 323-01-00185-14-001 od 24.03.2015.

BROADLINE spot-on (mačke 2.5 kg -7.5 kg) 323-01-00186-14-001 od 24.032015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z