Nobivac Forcat


UPUTSTVO ZA LEK


Nobivac Forcat, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 1 doza i 5 x 1 mL (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Intervet International B.V.


Adresa: Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija Podnosilac zahteva: Marlo Farma d.o.o.

Adresa: Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Intervet International B.V.

    Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija


    NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET


    Marlo Farma d.o.o.

    Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija


  2. IME LEKA


    Nobivac Forcat

    (vakcina koja sadrži živi calicivirus mačaka (soj F9), živi herpesvirus mačaka (soj G2620A), živi

    virus panleukopenije mačaka (soj MW-1) i živu hlamidiju Chlamydophila felis) liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

    za mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 doza od 1 ml rekonstituisane vakcine sadrži:


    Aktivne supstance:

    -živi atenuirani kalicivirus mačaka (FCV), soj F9 4.6log10 – 6.4log10 PFU

    -živi atenuirani herpesvirus mačaka tipa 1 (FVR), soj G2620 5.2 log10 – 7.0log10 PFU

    -živi atenuirani virus panleukopenije mačaka (FPLV), soj MW-1 4.3 log10 – 6.4log10 TCID50

    -živu atenuiranu Chlamydophila felis, soj Baker 2.3log10 – 4.0log10 TCID50


    Pomoćne supstance:

    Liofilizat: želatin; saharoza; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;

    Rastvarač (Nobivac Solvent): natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija mačaka u cilju:

  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne vakcinisati bolesne, kahektične i parazitima invadirane životinje.

    Ne primenjivati mačkama tokom perioda graviditeta i laktacije (pogledati poglavlje 12.).


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije vakcine se može javiti slabo bolan otok koji traje 1-2 dana. Takođe, telesna temperatura može biti povišena (do 40C) tokom 1-2 dana od aplikacije. U nekim slučajevima se u prva dva dana nakon vakcinacije mogu javiti kijanje, kašljanje, iscedak iz nosa, blaga letargija ili smanjen apetit.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Jedna bočica liofilizovane frakcije vakcine se rekonstituiše jednim mililitrom rastvarača (= jedna pojedinačna doza).

    Vakcina se aplikuje subkutano, u dozi od 1 ml. Za aplikaciju treba koristiti sterilnu opremu, bez

    tragova dezinficijenasa.


    Šema vakcinacije: Primarna vakcinacija:

    Aplikovati dve pojedinačne doze, u razmaku od 3-4 nedelje.

    Prva doza se može aplikovati od 8-9 nedelja starosti, a druga od 12. nedelje starosti (pogledati poglavlje 5.10)

    Revakcinacija:

    Aplikovati jednu dozu (1 ml) vakcine, prema sledećem rasporedu:

  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Jedna bočica liofilizovane frakcije vakcine se rekonstituiše sa jednim mililitrom rastvarača, neposredno pre primene. Dodati rastvarač u bočicu sa liofilizatom i lagano mućkati sve dok se liofilizat potpuno ne rastvori.

    Nakon postizanja sobne temperature, vakcina se aplikuje subkutano, u dozi od 1 mL. Koristiti

    sterilnu opremu i voditi računa da vakcina ne dođe u kontakt sa dezinficijensima. Rekonstituisanu vakcinu upotrebiti u roku od 30 minuta.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Liofilizat: čuvati na temperaturi 2-8°C, zaštićeno od svetlosti.

    Rastvarač za rekonstituciju: čuvati na temperaturi ispod 25°C, ukoliko se čuva odvojeno od

    liofilizovane frakcije. Ne zamrzavati.


    Rok upotrebe: 33 meseca

    Rok upotrebe rekonstituisane vakcine: 30 minuta


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Vakcinisati samo zdrave životinje.


    Maternalna antitela, koja mogu biti prisutna do starosti od 9-12 nedelja, mogu negativno uticati na efikasnost vakcinacije. Može se desiti da, u prisustvu maternalnih antitela, vakcinacija ne spreči u potpunosti pojavu kliničkih simptoma, leukopeniju i ekskreciju virusa kod FPLV infekcije, kao i da nivo zaštite od infekcije C. felis bude redukovan. Ukoliko se kod životinja koje treba vakcinisati očekuje visok nivo maternalnih antitela, tome treba prilagoditi raspored odnosno vreme vakcinacije.


    Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka se donosi u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.


    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


    Pošto antimikrobni lekovi mogu inaktivisati živi vakcinalni soj C. felis, u vreme vakcinacije i dve nedelje nakon nje treba izbegavati primenu antimikrobnih lekova.


    Vakcinisane mačke mogu izlučivati vakcinalni soj C. felis tokom više od 21 dan nakon vakcinacije i on se može preneti na nevakcinisane životinje bez izazivanja kliničkih simptoma infekcije.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Vakcina se ne primenjuje tokom graviditeta i laktacije, s obzirom na to da nisu sprovedena

    ispitivanja bezbednosti primene ove vakcine gravidnim mačkama i mačkama u laktaciji. Živi FPL virus može uzrokovati reproduktivne probleme kod gravidnih mačaka i kongenitalne anomalije kod potomstva.

    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Preporučuje se da imunodeficijentne osobe, kao i osobe koje uzimaju imunosupresivne lekove, ne rukuju sa ovom vakcinom. Vlasnici moraju biti obavešteni da vakcinisane životinje mogu izlučivati

    C. felis.

    Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja vakcine, odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu, s obzirom na živu hlamidijalnu komponentu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


16.01.2012.


15.

OSTALI PODACI


Pakovanje: Režim izdavanja: ATCvet kod: Broj dozvole:


Kartonska kutija sa 5 doza vakcine i 5 bočica sa po 1 ml rastvarača Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

QI06AF01

364-2009-14-01-001 od 16.01.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z