Neosulf


UPUTSTVO ZA LEK


Neosulf, rastvor za injekciju, 40 mg/mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Beli Golub 20, Palić, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O.


Adresa: Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FM PHARM D.O.O.

    Vuka Mandušića 39 A, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FM PHARM D.O.O.

    Beli golub 20, Palić, Republika Srbija


  2. IME LEKA


    Neosulf

    trimetoprim, sulfadimidin (40 mg/mL + 200 mg/mL) rastvor za injekciju

    za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    trimetoprim 40 mg

    sulfadimidin 200 mg

    (u obliku sulfadimidin-natrijuma)

    Pomoćne supstance:

    butilhidroksitoluen 5.0 mg

    benzilalkohol 0.02 ml

    Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; N-metil-2-pirolidon; voda za injekcije.


  4. INDIKACIJE


    Terapija respiratornih infekcija bakterijskog porekla (bronhitis, pneumonija), infekcija urogenitalnog trakta, infekcija digestivnog trakta, mastitisa, bakterijske agalakcije krmača, infekcije rana, septikemija, infekcija papaka izazvanih mikroorganizmima osetljivim na aktivne supstance u leku.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preosetljivost na sulfonamide, oštećenja funkcije jetre, bubrega i hematopoetskih organa.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Može se javiti preosetljivost, oštećenje parenhima jetre, diskrazija krvnih elemenata.

    Kod pasa može doći do pojave kristalurije, hematurije i blokade renalnih tubula. Dehidratacija i kisela mokraća predstavljaju uzrok pojave ovih neželjenih reakcija.

    Kod preživara može doći do poremećaja crevne flore.

    Kod tretiranih životinja može doći do pojave povraćanja, dijareje i anoreksije, a kod pasa i do pojave facijalnog edema, žutice i bilateralnog suvog konjuktivitisa posle duže primene.

    Ponekad se javlja manji bol i neugodnost tokom aplikacije; iritacija na mestu aplikacije.

    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Konji, goveda, svinje, ovce, koze i psi.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intramuskularna i intravenska upotreba.

    Lek se aplikuje i.m. ili sporo i.v. (konjima isključivo i.v.) u zapremini od 1 ml/10-16 kg telesne mase dnevno. Prosečna zapremina primenjenog preparata iznosi:

    Goveda i konji: 15-25 ml Telad, ždrebad: 5-10 ml Svinje: 3-8 ml

    Ovce: 1-3 ml

    Terapija traje 3-5 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


Preparat se ne sme aplikovati s.c. Kako se lek izlučuje putem bubrega neophodno je obezbediti životinjama dovoljne količine vode za piće.

U slučaju pojave reakcija preosetljivosti, prekinuti davanje leka, aplikovati antihistaminike i

glukokortikoide.


10.

KARENCA


Meso:

Goveda, ovce i koze:


34 dana

Svinje:

28 dana


Mleko krava:


6,5 dana ( 156 sati)

Lek se ne koristi kod konja čije se meso koristi za ishranu ljudi. Lek se ne koristi kod ovaca i koza

čije se mleko koristi u ishrani ljudi.


  1. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 0C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah


  2. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije uz pojačane mere opreza.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Osobe osetljive na sulfonamide i trimetoprim treba da izbegavaju rukovanje ovim preparatom. Može se javiti kontaktni dermatitis kod osoba koje rukuju lekom.

    Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno očima. Ruke posle svake primene treba oprati i lek držati van domašaja dece.


    Interakcije

    Sulfonamidi su sinergisti sa polimiksinima protiv enterobakterija. Urea pojačava efikasnost sulfonamida pojačavajući njihovu rastvorljivost i smanjujući vezivanje za proteine. Nesteroidni antireumatici smanjuju stepen vezivanja sulfonamida za proteine plazme i mogu da pojačaju njihov efekat. S druge strane, pepton i drugi proteini stvaraju neaktivne komplekse sa sulfonamidima. PABA, prokain i ostali lokalni anestetici derivati PABA, prokainamid a verovatno i metionin i živa hlorid stupaju u specifičnu interakciju sa sulfonamidima. Nekrotično tkivo i gnoj su antagonisti sulfonamida zato što sadrže PABA. Antioksidansi smanjuju bioraspoloživost leka pa se ne smeju aplikovati istovremeno. Sulfonamidi mogu pojačati delovanje furosemida i drugih tiazidnih diuretika, inhibitora ugljene anhidraze i sulfoniluree.

    Antagonizam sa prokain- benzilpenicilinom.


    Predoziranje

    Posle duže primene sulfonamida dolazi do oštećenja hematopoetskih organa pa i CNS-a. Prolazni neželjeni efekti na hematopoetski sistem kod većine životinja su pojava leukopenije, anemije, trombocitopenije, pada nivoa hemoglobina. Sulfonamidi mogu izazvati cijanozu kod pasa (doza od 12,5 mg/kg t m. trimetoprima, i.v.) i žuticu kod goveda posle duže primene. Takođe, sulfonamidi mogu da prouzrokuju i neurotoksične efekte kod goveda i živine kao što su periferni neuritis (nervus shiaticus, n. brachialis) i mijelinsku degeneraciju kičmene moždine i perifernih vlakana. Ova stanja su naročito primećena kod goveda posle i.v. primene visokih doza sulfonamida. U slučaju predoziranja prekinuti davanje leka i primeniti simptomatsku terapiju.


  3. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

  4. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    04.08.2015.


  5. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od stakla (tip II) smeđe boje, sa 100 ml rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 1 bočica sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01EW03

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00584-14-001 od 04.08.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z