INTERMECTIN injection


UPUTSTVO ZA LEK


INTERMECTIN injection, rastvor za injekciju, 10mg/mL, 1 x 50 mL INTERMECTIN injection, rastvor za injekciju, 10mg/mL, 1 x 100 mL


(za primenu na životinjama)



Proizvođač:


Adresa:

  1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR

  2. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI as


  1. Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija

  2. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija


Podnosilac zahteva: Vojvodinalek d.o.o.


Adresa: Temerinski put 93, Novi Sad, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Vojvodinalek d.o.o., Temerinski put 93, Novi Sad, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    1. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR, Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija

    2. INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR ESTI as, Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija


      Napomena:

      Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


  2. IME LEKA


    INTERMECTIN injection ivermektin (10mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, ovce i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    ivermektin 10 mg

    Pomoćne supstance:

    glicerolformal; propilenglikol.


  4. INDIKACIJE


    Lek je namenjen za lečenje i kontrolu infekcija uzrokovanih želučano-crevnim i plućnim nematodama, kao i ektoparazitima osetljivim na ivermektin kod goveda ovaca i svinja.


    Goveda:

    Odrasli oblici

    L3

    L4

    Inhibisani L4

    Želudačno-crevne nematode :

    Oestertagia lyrata

    °

    °

    Oestertagia oestertagi

    °

    °

    °

    Cooperia oncophora

    °

    °

    Cooperia pectinata

    °

    °

    Cooperia punctata

    °

    °

    Cooperia spp

    °

    Haemonochus placei

    °

    °

    °


    Mecistocirrus digitus

    °

    Trichostingylus axei

    °

    °

    Trichostrongylus columbiformis

    °

    °

    Bunostomum phlebotomum

    °

    °

    Oesophagostomum radiatum

    °

    °

    °

    Strongyloides papillosus

    °

    Nematodirus helvetianus

    °

    Nematodirus spathinger

    °

    Trichuris spp.

    °

    Plućne nematode:

    Dictyocaulus viviparus

    °

    °

    Očne nematode:

    Thelazia spp.

    °

    Parafilaria bovicola

    °

    Vaši :

    Linognathus vituli

    Haematopinus erurysternus

    Solenopotes capillatus

    Šugarci:

    Sarcopte sscabiei var.bovis

    Psoroptes ovis

    Chorioptes bovis

    Štrkalj:

    Hyoderma bovis

    Dermatobia hominis

    Hypoderma lineatum


    Perzistentna dejstvo

    Primena leka u preporučenoj dozi od 0,2 mg/kg telesne mase, sprečiće reinfekciju životinja sledećim nematodama: Cooperia spp. i Oestertagia spp u trajanju od najmanje 7 dana nakon tretmana; Dictyocaulus viviparous, u trajanju od najmanje 14 dana nakon tretmana.


    Ovce :

    Odrasli oblici

    L3

    L4

    Inhibisani L4

    Gastrointestinalne nematode:

    Oestertagia circumcinata

    °

    °

    °

    Oestertagia trifurcata

    Haemonochus contortus

    °

    °

    °

    °

    Trichostrongylus axei

    °

    Trichostrongylus columbiformis

    °

    °


    Trichostrongylus vitrinus

    °

    Cooperia curticei

    °

    °

    Oesophagostomum columbianum

    °

    °

    °

    Oesophagostomum venulosum

    °

    Nematodirusf ilicollis

    °

    °

    Chabertia ovina

    °

    °

    °

    Trichurius ovis

    °

    N.spathinger

    °

    Strongyloides papillosus

    °

    Gaigeria pachyscelis

    °

    Plućne nematode:

    Dictyocaulus filaria

    °

    °

    °

    Protostrongylus rufescens

    °

    Štrkalj:

    Oestrus ovis

    Šugarci:

    Sarcoptes sacabiei var.ovis

    Psoroptes ovis

    Psorergates ovis


    Svinje :

    Odrasli oblici

    L4

    Ascaris suum

    °

    °

    Hyostrongylus rubidus

    °

    °

    Oesophagostomum spp.

    °

    °

    Strongyloides ransomi*

    °

    Trichurius suis

    °

    Plućne nematode:

    Metastrongylus spp.

    Vaši:

    Haematopinus suis

    Bubreg:

    Stephanurus dentatus

    °

    °

    Šugarci:

    Sarcoptes scabiei var.suis

    *uključuje somatski larveni stadijum


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek se ne sme aplikovati intravenski ili intramuskularno.

    Ovaj lek se ne sme koristiti kod preosetljivih životinja i životinja za koje nije indikovan.

    Kod nekih rasa pasa (koli, staroengleski ovčar, mešanci) može biti fatalan. Ne daje se kravama i ovcama u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kod svinja neposredno posle subkutaneprimene može nastati malo uznemirenje.

    Kod goveda i ovaca nakon subkutane primene može nastati malo uznemirenje, i blagi otok na mestu aplikacije.


    Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda,ovce i svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Intermectin injection treba aplikovati isključivo subkutano, koristeći aseptične uslove u preporučenoj dozi od 0,2 mg ivermektina po kilogramu telesne mase za goveda i ovce i 0,3 mg ivermektina po kilogramu telesne mase za svinje.

    Govedima i ovcama lek se aplikuje ispred i iza lopatice, a svinjama iza uha. U cilju sto preciznijeg doziranja koristite vrednosti koje su date u tabeli ispod:


    Goveda

    (1ml/50kg)

    Ovce

    ( 0.5ml/25kg)

    Svinje

    (1ml/33kg)

    Telesna masa

    (kg)

    Doza

    (ml)

    Telesna

    masa(kg)

    Doza

    (ml)

    Telesna

    masa (kg)

    Doza

    (ml)

    do 50

    1.0

    do 5

    0.1

    8

    0.25

    51-100

    2.0

    5.1-10

    0.2

    8-16

    0.5

    101-150

    3.0

    10.1-15

    0.3

    17-33

    1.0

    151-200

    4.0

    15.1-25

    0.5

    34-50

    1.5

    201-250

    5.0

    25.1-50

    1.0

    51-66

    2.0

    251-300

    6.0

    50.1-75

    1.5

    67-99

    3.0

    301-350

    7.0

    75.1-100

    2.0

    100-133

    4.0

    351-400

    8.0

    134-166

    5.0

    167-200

    6.0


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Intermectin injection treba aplikovati isključivo subkutano, koristeći aseptične uslove. Govedima i ovcama lek se aplikuje ispred i iza lopatice, a svinjama iza uha.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: Goveda : 49 dana Ovce: 63dana. Svinje : 28dana


    Ne koristi se kod krava i ovaca u laktaciji čije je mleko namenjeno ishrani ljudi, kao ni 60 dana pre očekivanog termina teljenja odnosno jagnjenja.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 14 dana, na temperaturi do 25 ˚C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama

    Intermectin injection treba aplikovati isključivo subkutano. Ne koristiti intramuskularno ili intravenski. Koristiti sterilnu iglu i špric.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije


    Ne koristi se kod krava i ovaca u laktaciji čije je mleko namenjeno ishrani ljudi, kao ni 60 dana pre očekivanog termina teljenja odnosno jagnjenja.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Pri radu ne pušiti,ne jesti i ne piti. Posle upotrebe oprati ruke.

    Slučajno samoubrizgavanje može izazvati lokalnu iritaciju i/ili bol na injekcionom mestu.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Ivermektin je izrazito toksičan za ribe i druge vodene organizme. Ne zagadjivati vode i prokope sa lekom ili korišćenom ambalažom.Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    04.06.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla (tip II) sa 50mL ili 100mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutilgume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 50 mL ili 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AA01

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00191-14-002 od 04.06.2015. za INTERMECTIN injection, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (10 mg/mL)

323-01-00192-14-002 od 04.06.2015. za INTERMECTIN injection, rastvor za injekciju, 1 x 50 mL (10 mg/mL)

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z