ENROXIL® 10 %


UPUTSTVO ZA LEK


ENROXIL® 10 %, rastvor za injekciju, 100 mg/ml, 1 x 100 ml (za primenu na životinjama)


Proizvođač: KRKA, Tovarna zdravil d. d., Novo mesto, Adresa: Šmarješka cesta 6 , 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o, Beograd


Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija


.


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Krka-Farma d.o.o.

    Beograd, Jurija Gagarina 26 v/II, Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    KRKA Tovarna zdravil, d.d.

    Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija


  2. IME LEKA


    ENROXIL 10 %

    Enrofloxacin 100 mg/ml

    rastvor za injekciju Za goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Enrofloksacin 100.00 mg


    Pomoćna supstanca:

    Kalijum-hidroksid 15.6 mg

    Butanol

    Voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Lek se koristi za lečenje primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija respiratornog i digestivnog trakta goveda i svinja, izazvanih sledećim mikroorganizmima: Mycoplasma spp., E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Bordetella spp., Campylobacter spp., Haemophilus spp., Erysipelotrix insidiosa, Klebsiella spp., Proteus spp., Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Listeria monocytogenes.

    Goveda: primarne infekcije (koli diareja, koli septikemija, pastereloza, salmoneloza, stafilokokoza, mikoplazmoza) i sekundarne infekcije kod virusnih oboljenja, gde kliničko iskustvo, potvrđeno (gde god je to moguće), antibiogramom, ukazuje na enrofloksacin kao antibiotik izbora.

    Svinje: sve vrste infekcija respiratornog i gastrointestinalnog trakta izazvane mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin (pastereloza, enzootska pneumonija, bakterijska bronhopneumonija, koli diareja, koli septikemija, salmoneloza, MMA sindrom, atrofični rhinitis), gde kliničko iskustvo, potvrđeno (gde god je to moguće), antibiogramom, ukazuje na enrofloksacin kao antibiotik izbora.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Lek ne primenjivati u profilaktičke svrhe.

    Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih komponenti leka.

    Ne koristiti kod životinjskih vrsta koje nisu ciljne.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Ako se lek koristi u velikim dozama tokom dužeg perioda, može da izazove neke poremećaje u digestivnom traktu (anoreksija, emeza i dijarea). U nekim slučajevima stimulacija centralnog nervnog sistema može da provocira konvulzije. Enrofloksacin na mestu aplikacije može da izazove lokalne alergijske reakcije, koje se manifestuju u vidu pruritusa i edema, a može da provocira i fotosenzibilizaciju životinje.

    Ako primetite neko sporedno dejstvo leka, obavestite svog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda:

    Dnevna doza za goveda je 2,5 mg enrofloksacina na kg telesne težine, tj. 2,5 ml/100 kg telesne težine. Kada se leče učestale infekcije respiratornog trakta i salmoneloza, doza može da se udvostruči i da se daje 5 mg/kg telesne težine životinje, tj. 5 ml/100 kg telesne težine.

    Govedima se injekcioni rastvor aplikuje subkutano, ne više od 10 ml na jednom injekcionom mestu.


    Svinje:

    Dnevna doza za svinje je 2,5 mg enrofloksacina na kg telesne težine, tj. 2,5 ml/100 kg telesne težine. Kada se leče učestale infekcije respiratornog trakta i salmoneloza, doza može da se udvostruči i da se daje 5 mg/kg telesne težine životinje, tj. 5 ml/100 kg telesne težine.

    Svinjama se injekcioni rastvor aplikuje intramuskularno, i to ne više od 2,5 ml na jednom aplikacionom mestu prasićima i 5 ml krmačama.


    Lek se daje svaka 24 sata. Lečenje traje 3 do 5 dana.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Govedima se injekcioni rastvor aplikuje subkutano, ne više od 10 ml na jednom injekcionom mestu. Svinjama se injekcioni rastvor aplikuje intramuskularno, i to ne više od 2,5 ml na jednom aplikacionom mestu prasićima i 5 ml krmačama.


  10. KARENCA


Meso i iznutrice goveda nisu za ishranu ljudi u toku tretmana, kao i 14 dana od poslednje aplikacije leka, a meso i iznutrice svinja 10 dana od poslednje aplikacije leka.

Mleko krava nije za ishranu ljudi u toku tretmana, kao i 7 dana od poslednje aplikacije leka.


11 POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25ºC. Zaštititi od svetla.

Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.


Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana.


  1. POSEBNA UPOZORENJA


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika.

    Enrofloksacin treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje

    da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.

    Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek

    može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće unakrsne rezistencije.

    Aplikaciju ne treba ponavljati na isto injekciono mesto.

    Ne prekoračivati preporučene doze.

    Enrofloksacin treba koristiti sa oprezom kod životinja sa epilepsijom i renalnom disfunkcijom Lek se ne daje konjima.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Nema podataka o štetnosti primene, odnosno o reproduktivnoj toksičnosti (uključujući teratogenost). Lek treba koristiti samo po preporuci veterinara nakon stručne procene odnosa koristi i rizika.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama:

    Osobe koje rukuju ovim lekom treba da izbegavaju direktan kontakt sa kožom i sluzokožom, odnosno da nose zaštitne rukavice i naočare. Ukoliko dode do kontakta sa kožom ili očima ova

    mesta treba odmah isprati tekućom vodom.

    Pri radu ne piti, ne pušiti i ne jesti. Posle upotrebe oprati ruke.

    Ako se pojavi alergijska reakcija ili dođe do slučajnog samoinjektovanja odmah treba potražiti

    pomoć lekara


  2. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  3. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    18.10.2012.


  4. OSTALI PODACI


Pakovanje: Boca od tamnog stakla, volumena 100 ml, u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Broj dozvole: 323-01-0548-11-002 od 18.10.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z