Rabigen Mono


UPUTSTVO ZA LEK


Rabigen Mono, suspenzija za injekciju, najmanje 1 i.j./doza,10x1 doza Rabigen Mono, suspenzija za injekciju, najmanje 1 i.j./doza, 50x1 doza (za primenu na životinjama)


Proizvođač: Virbac S.A.


Adresa: 1ère Avenue – 2065 m L.I.D.,06516 Carros, Francuska


Podnosilac zahteva: Velvet Animal Health doo


Adresa: Vrbnička 1b, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

    Velvet Animal Health d.o.o. Vrbnička 1b, Beograd


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    Virbac S.A., 1ère Avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros, Francuska


  2. IME LEKA


    Rabigen Mono

    vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj VP12 suspenzija za injekciju

    za pse i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Po dozi od 1 ml:

    Aktivna supstanca:

    Inaktivisani virus besnila, soj VP12 najmanje 1 i.j.*

    Adjuvans:

    Aluminijum-hidroksid gel 3% 0.1 mL


    *najmanji titar prema zahtevima Ph.Eur.


    Ostale pomoćne supstance: aluminijum hidroksid, gel 3%-ni; saharoza; tripton; natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Za aktivnu imunizaciju pasa i mačaka od 12 nedelja starosti u cilju sprečavanja infekcije, mortaliteta i kliničkih znakova besnila.

    Imunitet nastaje 3 nedelje od prve vakcinacije i traje godinu dana od prve vakcinacije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nisu poznate.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Posle vakcinacije, na mestu aplikacije se kod većine životinja može pojaviti blag i prolazan otok ili otvrdnuće tkiva. Ova reakcija spontano prolazi bez ikakvog tretmana.

    U veoma retkim slučajevima mogu se javiti bol i svrab. Ove lokalne reakcije takođe prolaze bez ikakvog tretmana.


    U veoma retkim slučajevima, vakcinacija može izazvati prolaznu dijareju, hipertermiju ili slabost. Ponekad je moguća pojava reakcija preosetljivosti. U slučaju alergijske ili anafilaktičke rekcije, treba primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi i mačke.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu upotrebu.

    Aplikovati jednu dozu vakcine Rabigen Mono u skladu sa sledećim režimom vakcinacije: Primarna vakcinacija:

    Jedna injekcija Rabigen Mono, od 3. meseca starosti.


    Revakcinacija:

    Jednom godišnje, vakcinom Rabigen Mono.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Preporučuje se dehelmintizacija životinja najmanje 10 dana pre vakcinacije.


  10. KARENCA


    Nije primenljivo.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi od 2°C-8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

    Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 2 godine.

    Rok upotrebe posle otvaranja: upotrebiti odmah.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

    Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.


    Interakcije

    Kod pasa, studije bezbednosti i efikasnosti dokazuju mogućnost kombinovane primene vakcine

    Rabigen Mono i vakcine CANIGEN DHPPi/L.

    Kod mačaka, studije bezbednosti iefikasnosti dokazuju mogućnost kombinovane primene vakcine Rabigen Mono sa vakcinom FELIGEN CRP.

    Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim gore navedenih vakcina. Odluka o primeni ove vakcine pre ili posle drugog veterinarskog leka donosi se u skladu sa procenom koristi i rizika u konkretnom slučaju.


    Inkompatibilnost

    Ne mešati Rabigen Mono sa drugim lekovima osim sa vakcinom CANIGEN DHPPi/L (psi) ili FELIGEN CRP (mačke).


    Predoziranje

    Nakon primene dvostruke doze vakcine Rabigen Mono nisu zapažena druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 12.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu

    uputstvo ili etiketu leka.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.10.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Liofilizat: staklena bočica (tip I), zapremine 10 ml, koja sadrži 2000, 4000 ili 5000 doza, zatvorena gumenim zapušačem i metalnom kapicom koja je dodatno zaštićena metalnim poklopcem.


Sekundarno pakovanje:

Liofilizat : kartonska kutija sa 20 x 1000 doza, 20 x 2000 doza, 20 x 2500 doza i 20 x 5000 doza.


Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod: QI01AD07

Broj i datum izdavanja dozvole:

Rabigen Mono 10 x 1 doza (10 x 1 ml) 323-01-00373-13-001 od 20.10.2014.

Rabigen Mono 50 x 1 doza (50 x 1 ml) 323-01-00374-13-001 od 20.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z