Lamox 20% granule


UPUTSTVO ZA LEK


Lamox 20% granule, premiks za mediciniranu hranu, 200 mg/g, 1 x 10 kg (za primenu na životinjama)


Proizvođač: LAVET PHARMACEUTICALS LTD


Adresa: Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska

Podnosilac zahteva: FIRST - VET d.o.o.

Adresa: Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    FIRST - VET d.o.o., Georgi Dimitrova 5, Subotica, Republika Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    LAVET PHARMACEUTICALS LTD, Batthyany u. 6, Kistarcsa, Mađarska


  2. IME LEKA


    Lamox 20% granule

    amoksicilin (200 mg/g) premiks za mediciniranu hranu za svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 g premiksa za mediciniranu hranu sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Amoksicilin 200 mg

    (u obliku amoksicilin, trihidrata)


    Pomoćne supstance:


    Laktoza, monohidrat.


  4. INDIKACIJE


    Lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin (pre svega Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Streptococcus suis) kod svinja.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na amoksicilin ili pomoćne supstance u sastavu leka. Ne davati drugim vrstama životinja.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i na sve ostale peniciline, tako se kod tretiranih životinja mogu javiti reakcije preosetljivosti i na amoksicilin.

    U slučaju pojave alergijskih reakcija ili bilo kojih drugih neželjenih efekata, tretman treba odmah prekinuti.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Upotreba dodavanjem u hranu.


    Lek se životinjama daje nakon umešavanja u hranu, u dozi od 20 mg amoksicilina/kg t.m./dnevno. Terapija traje 7 dana.


    Navedena doza amoksicilina kod jedinki telesne mase između 10 i 50 kg obezbeđuje se mešanjem preparata LAMOX 20% granule sa hranom u količini od 2 g/kg hrane, što je ekvivalentno količini od 400 mg amoksicilina/kg hrane.


    Kada se preparat primenjuje kod životinja veće telesne mase (uključujući veprove i krmače) ili kada je unos hrane zbog kliničkog stanja životinje smanjen, radi tačnijeg doziranja količina preparata koju treba dodati u hranu izračunava se pomoću sledeće formule (za dozu od 20 mg amoksicilina/kg t.m.):


    0.1 g preparata Lamox 20% Prosečna telesna pokgt.m.dnevno x masasvinja (kg) = X g preparata

    Prosečno dnevno uzimanje hrane (kg/životinja) Lamox 20%

    po 1 kg hrane


    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinje.

    Takođe, nakon izračunavanja, potrebnu količinu leka koju treba dodati u hranu treba izmeriti pomoću odgovarajuće kalibrirane posude.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Pogledati poglavlje 8.


  10. KARENCA


    Meso i iznutrice: 12 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Čuvati na temperaturi do 25 °C.

    Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.


    Rok upotrebe: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca, na temperaturi do 25 °C

    Rok upotrebe nakon zamešanja u hranu: 2 meseca, na temperaturi do 25 °C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek,

    naročito ukoliko se primenjuje u dozama nižim od preporučenih, može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na peniciline.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Ukoliko se primeti da pojedine životinje kao posledica bolesti uzimaju nedovoljnu količinu medicinirane hrane (odnosno leka) u toku dana, treba ih tretirati parenteralno.

    Primena preparata treba da se zasniva na rezultatima antibiograma. Preparat koristiti samo kod životinja gde je bolest dijagnostikovana.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Rukovanje preparatom mora biti pažljivo i treba izbegavati direktan kontakt preparata sa kožom, odnosno sluznicama (i očima) za vreme mešanja leka sa hranom ili aplikacije medicinirane hrane životinjama. Naročito treba voditi računa da se tokom merenja, dodavanja i mešanja leka sa hranom ne podignu čestice leka u vazduh.

    Osobe koje ovaj posao obavljaju moraju nositi zaštitne rukavice i masku za lice, odnosno zaštitne naočare. Za vreme rukovanja preparatom ne sme se jesti, piti ili pušiti.

    Oprati ruke posle svake upotrebe.

    U slučaju nehotične kontaminacije kože, odnosno očiju, iste treba isprati većom količinom čiste vode. U slučaju ingestije preparata, treba se javiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu preparata.

    Penicilini i cefalosporini mogu izazvati reakcije preosetljivosti (alergije) kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.

    Osobe sa poznatom preosetljivošću na amoksicilin ili peniciline ne treba da rukuju ovim preparatom.

    Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Laboratorijske studije izvedene na pacovima i kunićima nisu pokazale da amoksicilin deluje

    toksično na gravidne ženke, niti da ima fetotoksično ili teratogeno dejstvo.

    Ispitivanje bezbednosti primene leka LAMOX 20% granule kod gravidnih i krmača u laktaciji nije sprovedeno. Stoga se primena leka kod ovih kategorija životinja zasniva na proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara, u konkretnom slučaju.


    Predoziranje

    Studije u kojim je ispitivana podnošljivost leka kod tretiranih jedinki pokazale su da lek u dozama pet puta većim od terapijskih i primenjivanih u 1,5 puta dužem periodu od preporučenog, nije izazvao neželjene efekte.

    U slučaju ekstremnog predoziranja leka i pojave neželjenih efekata tretman odmah treba prekinuti, a

    životinje tretirati simptomatski.

    Ako dođe do predoziranja leka životinjama treba obezbediti dovoljne količine vode za piće.


    Interakcije

    Baktericidni efekt amoksicilina se neutrališe njegovom istovremenom primenom sa bakteriostatskim antibioticima.


    Inkompatibilnosti

    Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    11.06.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Višeslojna polietilenska kesa sa 10 kg premiksa za mediciniranu hranu.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01CA04

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00489-14-001 od 11.06.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z