CEVAC BRON 120 L


UPUTSTVO ZA LEK


CEVACBRON120L,liofilizatzasuspenziju,20x1000doza CEVACBRON120L,liofilizatzasuspenziju,20x2000doza CEVACBRON120L,liofilizatzasuspenziju,20x2500doza CEVAC BRON 120 L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.


Adresa: Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska


  2. IME LEKA


    Cevac Bron 120 L

    vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju

    za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 najmanje 103 3 EID50


    Pomoćne supastance:

    Patent blue V(E131), ciklodekstrin, saharoza, natrijum-L-glutamat, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat, povidon.


  4. INDIKACIJE


    Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju pilića, počevši od prvog dana starosti, protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju smanjenja infekcije virusom soja Massachusetts.

    Početak zaštite: 21 dan posle prve vakcinacije.

    Trajanje imuniteta: kod brojlera je potvrđen procenat zaštite od 95%, u testu veštačke infekcije sprovedenom 3 nedelje posle druge vakcinacije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Nema.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Retko, jata inficirana Mycoplasma-om i E.coli ispoljavaju respiratorne simptome 4 do 6 dana posle vakcinacije, koji se spontano povlače za par dana.

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata)


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Vakcinacija se počevši od prvog dana starosti izvodi metodom ukapavanja u oko ili raspršivanjem (sprej metodom), a upotreba u vodi za piće se preporučuje od treće nedelje starosti.


    Za vakcinaciju 1000 pilića primenom sprej metode, 1000 doza vakcine treba rekonstituisati u vodi za piće na sledeći način: za jednodnevne piliće u 0.2-0.3 litara vode, a za starije piliće u 0.6-1 litar vode.


    Za okularni način primene, vakcina se rekonstituiše u prečišćenoj ili sterilnoj destilovanoj vodi. Za vakcinaciju koristiti sterilni pribor.


    Pri primeni u vodi za piće, odgovarajući broj doza vakcine se rekonstituiše u vodi za piće, u dovoljnoj količini za broj životinja koje će biti vakcinisane. Potrebna količina vode je za piliće stare 10-14 dana 10-15 ml, za 3-8 nedelja stare piliće 20-30 ml, a za starije piliće 40 ml.


    Preporučeni program vakcinacije:

    Brojleri: prva vakcinacija se sprovodi prvog dana starosti, a revakcinacija u starosti od 21 dan.

    Jata nosilja i roditeljska jata: prva vakcinacija se sprovodi prvog dana starosti, a revakcinacija se preporučuje u 3.-oj i 10.-oj nedelji života.


    1. Sprej metoda


      Koriste se uređaji koji su pogodni za raspršivanje kapljica veličine oko 30 do 100 µm.

      Mlaznica se podešava tako da prska fine, sitne kapi. Rastvorena vakcina se prska sa udaljenosti 30- 40 cm od životinja.

      U objektima treba smanjiti jačinu svetlosti pre vakcinacije. U velikim objektima, male grupe ptica

      vakcinisati sa udaljenosti od 2-4 m, dok je prskalica postavljena horizontalno. Ovaj proces ponoviti 2-3 puta.

      Ukoliko se ptice drže u kavezima, prskalica treba da bude na udaljenosti od 80-100 cm od kaveza.

      Pskanje se izvodi sporim pomeranjem u horizontalnom pravcu. Ne prskati direktno na životinje već 30-40 cm iznad glava ptica.


      Tokom prskanja isključiti grejanje i ventilaciju.


    2. Intraokularna metoda


      Pri izboru kapaljki obratiti pažnju na veličinu kapi (μl), dozu i zapreminu rastvarača (na primer: za aplikaciju 1000 doza vakcine rekonstituisane u 30 ml sterilne vode, koristi se kapaljka koja formira kap od 30 μl).


      Držati glavu ptice sve dok se kap vakcine ne resorbuje u oku.

      Ukoliko se vakcina aplikuje ukapavanjem na nazalnu sluzokožu, sačekati da životinja ušmrkne kap aplikovanu u nazalnu šupljinu.


      Ptice vakcinisane na način prikazan u tačkama 1 i 2 imaju dobru lokalnu zaštitu najmanje 4-6 nedelja. Kod obe metode se imunski odgovor nakon vakcinacije razvija i kod jedinki koje imaju maternalni imunitet.


      Upotreba dodavanjem u vodu za piće


      Pticama uskratiti vodu 2-4 sata pre vakcinacije.

      Pojilice treba dobro očistiti pre upotrebe. Ne koristiti dezinficijense za čišćenje 48 sati pre i 24 sata posle vakcinacije.

      Za rekonstituciju vakcine koristiti čistu pijaću vodu.

      Zatvoriti sistem za distribuciju vode, podići i isprazniti pojilice.


      Obezbediti slobodan pristup vodi svim pticama.

      Ne davati drugu vodu za piće dok se ne popije sva voda u kojoj je rastvorena vakcina.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Kada se koristi voda sa česme, svu vodu koja će doći u kontakt sa vakcinom treba tretirati obranim mlekom u prahu u količini od 2,5 g po litru, kako bi se neutralisali tragovi hlora ili sa 15 mg natrijum tiosulfata u litri vode.

    Nema podataka o efikasnosti i bezbednosti vakcine pri istovremenoj upotrebi sa drugim lekovima.

    Upotreba drugih lekova pre i posle vakcinacije se procenjuje od slučaja do slučaja.


  10. KARENCA


    Nula (0) dana.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.


    Liofilizat : čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8ºC, zaštićeno od svetlosti.

    Rok upotrebe vakcine: 2 godine

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 sata


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

    Vakcinalni soj virusa se može preneti na nevakcinisane jedinke.

    Kontrolna grupa jedinki koja je držana zajedno sa vakcinisanim jedinkama je postala seropozitivna, ali nije ispoljila kliničke simptome infektivnog bronhitisa.


    Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

    Rekonstituisanu vakcinu čuvati zaštićeno od svetlosti (ne izlagati direktnoj svetlosti).

    Oči i nozdrve ptica ne smeju doći u kontakt sa kapaljkom.

    Maternalni imunitet kod jednodnevnih pilića smanjuje imuni odgovor pilića vakcinisanih aplikacijom vakcine u vodi za piće.

    Ukoliko se vakcina aplikuje u vodi za piće u jatima mlađim od 3 nedelje, preporučuje se

    revakcinacija posle 10 dana.


    Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja


    Usled nedostatka podataka, ne vakcinisati koke nosilje 4 nedelje pre pronošenja i tokom perioda nošenja.


    Interakcije

    Kod upotrebe vakcine dodavanjem u vodu za piće, hlor, fluor, gvožđe i druge supstance prisutne u vodi mogu oštetiti vakcinalni virus. Zbog toga se preporučuje da se u vodu koja će se koristiti za rekonstituciju vakcine doda obrano mleko u prahu, u količini od 2.5 g po litri vode, kako bi se neutralisali tragovi hlora, ili 15 mg natrijum tiosulfata u litri vode. Ne koristiti vodu u kojoj je koncentracija metalnih jona visoka.

    Nema podataka o efikasnosti i bezbednosti vakcine pri istovremenoj upotrebi sa drugim lekovima. Upotreba drugih lekova pre i posle vakcinacije se procenjuje u zavisnosti od konkretnog slučaja.


    Inkompatibilnost

    Ne davati istovremeno sa drugim veterinarskim lekovima.


    Predoziranje

    Aplikacija vakcine i u 10 puta većoj dozi od preporučene je bezbedna.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Prilikom vakcinacije se treba pridržavati opštih mera zaštite.


    U slučaju da dođe do kontakta vakcine sa kožom ili očima, treba ih odmah isprati vodom. Ukoliko je vakcina dospela u oko, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek.

    Vakcinacija sprej metodom treba da se obavi uz odgovarajuće mere predostrožnosti i korišćenje zaštitne opreme (zaštitne naočare i maske).


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    22.10.2014.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Staklena bočica (tip I) koja sadrži 1000, 2000, 2500 ili 5000 doza, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Sekundarno pakovanje:

Kartonska kutija sa 20 x 1000 doza, 20 x 2000 doza, 20 x 2500 doza ili 20 x 5000 doza.

Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod: QI01AD07

Broj dozvole:

Cevac Bron 120 L, 20 x 1000 doza 323-01-00092-13-001 od 22.10.2014.

Cevac Bron 120 L, 20 x 2000 doza 323-01-00093-13-001 od 22.10.2014.

Cevac Bron 120 L, 20 x 2500 doza 323-01-00094-13-001 od 22.10.2014.

Cevac Bron 120 L, 20 x 5000 doza 323-01-00095-13-001 od 22.10.2014.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z