Draxxin


UPUTSTVO ZA LEK


Draxxin, rastvorzainjekciju, bočica1x50ml Draxxin, rastvorzainjekciju, bočica1x100ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FAREVA AMBOISE



Adresa:

Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur Cisse, Francuska


Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd


Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd – Novi Beograd, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

    Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    FAREVA AMBOISE

    Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur Cisse, Francuska


  2. IME LEKA


    Draxxin

    tulatromicin (100 mg/ml) Rastvor za injekciju Goveda i svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:


    Aktivna supstanca:

    Tulatromicin 100 mg


    Pomoćne supstance:

    monotioglicerol 5 mg

    limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Lečenje respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pausterella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis osetljivim na tulatromicin.

    Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa (IBK) uzrokovanih sa Moraxella bovis i

    Neisseria spp.

    Lečenje i preventiva respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae osetljivim na tulatromicin. Utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka preventivne terapije.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Ne daje se životinjama preosetljivim na makrolidne antibiotike.

    Ne daje se istovremeno sa drugim antibioticima iz grupe makrolida i linkozamida (pogledati 5.7.). Ne daje se kravama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi


    Ne daje se steonim kravama i junicama 2 meseca pre telenja ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek dat subkutano kod goveda često izaziva prolazni bol i otok na mestu ubrizgavanja koji može da perzistira do 30 dana. Takve reakcije nisu primećene kod svinja posle intramuskularne aplikacije.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda i svinje


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Goveda: 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1ml/40 kg telesne mase) Svinje: 2,5 mg tulatromicina/kg telesne mase (ili 1ml/40 kg telesne mase)


    Goveda: Lek se aplikuje jednokratno, subkutano (s.c.). Ako volumen za ubrizgavanje prelazi 7,5 mL (goveda preko 300 kg telesne težine) daje se na dva ili više mesta.


    Svinje: Lek se aplikuje jednokratno, intramuskularno (i m.).Ako volumen za ubrizgavanje prelazi 2 ml (svinje preko 80 kg telesne težine) daje se na dva ili više mesta.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Preporučuje se tretiranje životinja u ranom stadijumu bolesti i procenjivanje odgovora životinje na terapiju u prvih 48 sati. Ako su klinički znaci bolesti ostali nepromenjeni ili se pogoršali, promeniti terapiju korišćenjem drugog antibiotika.


  10. KARENCA


    Goveda (za meso i iznutrice) - karenca je 49 dana. Svinje (za meso i iznutrice) - karenca je 33 dana.

    Ne daje se kravama u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne daje se steonim kravama i junicama 2 meseca pre teljenja ukoliko se njihovo mleko koristi u ishrani ljudi.


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 3 godine

    Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Javlja se ukrštena rezistencija sa ostalim makrolidima. Ne davati simultano sa antiinfektivima koji imaju sličan način delovanja, poput drugih makrolida ili linkozamina.

    Usled nedostatka studija inkompatibilnosti, Draxxin se ne sme mešati sa drugim proizvodima.


    Kod goveda 3, 5 ili 10 puta veća doza od preporučene dovodi do prolaznih promena na mestu aplikacije, nelagodnost koja se manifestuje mahanjem glavom, udaranjem nogom o zemlju i privremenim gubitkom apetita. Blaga miokardijalna degeneracija je primećena kod goveda koja su primila 5 do 6 puta veću dozu od preporučene.

    Kod prasadi težine oko 10 kg koja su dobila 3 do 5 puta veću dozu od propisane, dolazi do prolaznih promena na mestu aplikacije i nemira životinje. Takodje je primećeno hramanje životinje kad je lek aplikovan u zadnju nogu.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Laboratorijske studije na pacovima i zečevima nisu pokazale teratogene, fetotoksične ili

    maternotoksične efekte. Bezbedna primena tulatromicina tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod goveda i svinja. U ovim slučajevima lek se može primeniti jedino na osnovu procena bezbednosti i rizika ordinirajućeg veterinara. Ne daje se steonim kravama i junicama 2 meseca pre teljenja.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Ako lek dođe u kontakt sa očima, oči odmah isprati čistom vodom.

    Ako lek dođe u kontakt sa kožom, izloženo mesto oprati vodom i sapunom. Posle primene leka, oprati ruke.

    U slučaju samoubrizgavanja odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputsvo za korišćenje leka.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    17.04.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: bočica od 50 ml u kartonskoj kutiji bočica od 100 ml u kartonskoj kutiji

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01FA094

Broj dozvole: Bočica od 50 ml: 323-01-0107-11-001 od 13.10.2011.

Bočica od 100 ml: 323-01-0620-11-001 od 12.03.2012.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z