Početna stranica Početna stranica

Oxytocin
oksitocin



UPUTSTVO ZA LEK



Oxytocin 10 I.E./ml, 10 i.j./ml, rastvor za injekciju, 1x50 ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG Adresa: Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka

Podnosilac zahteva: Vojvodinalek


Adresa: Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija


image


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Vojvodinalek, Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

    BELA-PHARM GMBH & CO.KG, Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka


  2. IME LEKA


    Oxytocin 10 I.E./ml

    Oksitocin 10 i.j./mL rastvor za injekciju

    za kobile, krave, ovce, koze, krmače, kuje i mačke


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1 ml rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Oksitocin 10 i.j. (odgovara 16.60 mcg) Konzervans:

    Hlorbutanol hemihidrat 3.00 mg


    Ostale pomoćne supstance:

    Etanol 96% 29.45 mg

    glacijalna sirćetna kiselina, voda za injekcije


  4. INDIKACIJE


    Oksitocin se koristi za stimulaciju kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, u terapiji sub- i postpartalne atonije materice, u terapiji zaostalih posteljica, u terapiji puerperalnog metritisa i/ili endometritisa. Kod kobila oksitocin se samostalno koristi za indukciju porođaja.

    Takođe, oksitocin se koristi u terapiji poremećaja u ejekciji mleka i kao potporna terapija kod mastitisa (za istiskivanje rezidualnog mleka).


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Oksitocin ne primenjivati kod:

    • kobila nepripremljenih za porođaj

    • plotkinja sa nedovoljno otvorenim grlićem materice za ubrzavanje porođaja

    • postojanja mehaničkih prepreka u porođajnom kanalu, poremećenog situsa, habitusa i pozicije ploda (položaja, stava i držanja ploda), kod velikog ploda (značajne cefalopelvične disproporcije), kontuzuja porođajnog kanala, svežih ruptura materice, torzije materice, defekata porođajnog kanala i nakaznih plodova.


      image


    • životinja preosetljivih na oksitocin


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    • Hiperkontraktilnost materice

    • Tetanični grč materice

    • Ruptura materice, posebno kod mesojeda

    • Smanjena snabdevenost krvlju i posledična hipoksija fetusa, koja nastaje usled hiperkontraktilnosti materice i pritiska na pupčanu vrpcu ploda (hipoksija i smanjena vitalnost fetusa)

    • Kod krmača i nazimica pri dozama od 5-10 i.j. oksitocina po životinji i.m., u kombinaciji sa prostaglandinima za indukciju porođaja, može se javiti tetanija materice, prolongiranje porođaja i prerano odlubljivanje posteljice, što dovodi do rađanja mrtve prasadi.

    • Terapijska aplikacija oksitocina krmačama u cilju pospešavanja ejekcije mleka u dozi od 22 i.j./100 kg t.m./dan kod prasadi dovodi do pojave jednodnevne diareje.

    • Kod kobila, visoke doze oksitocina (preko 80 i.j./plotkinji) dovode do rađanja avitalne ždrebadi, zaostajanja posteljice i prolapsusa uterusa.

      Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Kobile, krave, ovce, koze, krmače, kuje i mačke


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Oxytocin 10 I.E./ml se primenjuje kao intramuskularna, subkutana i intravenska injekcija ili kao spora intravenska (kapljična) infuzija. Aplikacija preparata je jednokratna, ali se u slučajevima kada je to neophodno može ponoviti, najranije posle 30 minuta.

    Krave:

    Poremećaj u ejekciji mleka, za istiskivanje rezidualnog mleka kao potpora terapiji mastitisa: 0.5-10 i.j. oksitocina/životinji i.v. ili

    20-40 i.j. oksitocina/životinji i.m. ili s.c.

    Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod inertnosti materice:

    5-10 i.j. oksitocina/životinji i.v. ili 1-20 i.j. oksitocina/životinji i.m.

    Kod sub- i postpartalne atonije materice, u terapiji zaostale posteljice usled inertnosti materice i kao potporna terapija u lečenju endometritisa u ranom puerperijumu:

    25 i.j. oksitocina/životinji i.v. Ovce:

    Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod inertnosti materice:

    5-10 i.j.oksitocina/životinji i.v. ili 1-20 i.j. oksitocina/životinji i.m.



    image


    Kao potporna terapija endometritisa u ranom puerperijumu: 5-10 i.j. oksitocina/životinji i.v.


    Koze:

    Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, inertnost materice: 1-3 i.j.oksitocina/životinji i.m. ili s.c.

    Za podsticanje kontrakcija materice posle carskog reza: 5 i.j. oksitocina/životinji, i.v.ili i.m.

    Kobile:

    Indukcija porođaja, pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod inertnosti materice:

    10 i.j. oksitocina /životinji i.v. 40 i.j. oksitocina/životinji i.m.

    Terapija zaostale posteljice uzrokovana inertnošću materice: 50-60 i.j. oksitocina/životinji i.v. kapljičnom infuzijom Poremećaji ejekcije mleka:

    30-40 i.j. oksitocina/životinji i.m. Krmače (nazimice):

    Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod inertnosti materice i za skraćenje trajanja porođaja:

    1-10 i.j. oksitocina/životinji i.v. ili 20-25 i.j. oksitocina/životinji i.m.

    Poremećaji ejekcije mleka, istiskivanje rezidualnog mleka u sklopu potporne terapije mastitisa: 1-10 i.j.oksitocina/životinji i.v. ili

    15 i.j.oksitocina/životinji i.m.

    Za terapiju sub- i postpartalne atonije uterusa: 20-40 i.j.oksitocina/životinji i.m.

    Kod zaostajanja posteljice uzrokovane inertnošću uterusa:

    0.5 i.j.oksitocina/životinji i.m. (može se ponoviti za 2 do 3 sata) Kuje:

    Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i ranog puerperijuma, kod inertne materice: 0.15-1.0 i.j.oksitocina/životinji i.v., i.m. ili s.c. (zavisno od veličine kuje)

    Kao potporna terapija u lečenju endometritisa u ranom puerperijumu: 3-10 i.j. oksitocina/životinji s.c.

    Poremećaji ejekcije mleka:

    0.2-1.0 i.j. oksitocina/životinji i.v., i.m. ili s.c. Mačke:

    Za pospešivanje kontrakcija materice tokom porođaja i u ranom puerperijumu, kod atonije materice: 0.3-1 i.j.oksitocina/životinji i.m. ili s.c..

    0.1-0.2 i.j. oksitocina i.m. ili subkutano sa 10-20 mg preparata sa uterospazmolitičkim efektom, aplikaciju ponoviti u intervalima od 2-3 sata.

    Ukoliko je kod mačaka u terapiji atonije materice oksitocin aplikovan dva puta za redom bez uspeha, preporučuje se završetak porođaja carskim rezom.

    Poremećaji ejekcije mleka:

    0.1-0.25 i.j. oksitocina/životinji i.v., i.m. ili s.c..


    image


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Ukoliko se lek primenjuje intravenski, aplikacija treba da bude spora. Pri intravenskoj aplikaciji doza je 4 puta manja od doze pri intramuskularnoj aplikaciji, a preparat je najbolje dati razblažen u fiziološkom rastvoru u vidu kapljične infuzije.


  10. KARENCA


    Intravenska aplikacija Kobile, krave, ovce, koze: Jestiva tkiva: 0 dana Mleko: 0 dana


    Krmače:

    Jestiva tkiva: 0 dana

    Intramuskularno ili subkutano davanje Kobile, krave, ovce, koze:

    Jestiva tkiva: 2 dana Mleko: 0 dana


    Krmače:

    Jestiva tkiva: 2 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece.

    Uslovi čuvanja leka:

    Čuvati na temperaturi 2-8 C (u frižideru). Nakon otvaranja čuvati na temperaturi do 25 ͦ C.


    Rok upotrebe: 18 meseci

    Rok upotrebe posle otvaranja (ukoliko je primenljivo): 28 dana


  12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama

    Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

    Primena leka je indikovana pri partusu, u ranom puerperijumu i za stimulaciju ejekcije mleka. Ne primenjivati kod gravidnih životinja izuzev za indukciju porođaja.


    Interakcije

    Stimulacija β-adrenergičkih receptora može umanjiti efekat oksitocina na uterus ili mlečnu žlezdu. β-adrenolitici pojačavaju dejstvo oksitocina

    Prostaglandini i oksitocin međusobno pojačavaju delovanje u stimulaciji porođaja. Predoziranje


    image


    Predoziranje

    Predoziranje može prouzrokovati:

    • kratkotrajnu vazodilataciju i pad krvnog pritiska

    • zadržavanje vode

    • hiperkontraktilnost materice sa smanjenom prokrvljenošću pupčane vrpce, hipoksiju plodova i njihovu smanjenu vitalnost

    • tahikardiju

    • rupturu uterusa (kod mesojeda već i pri terapeutskim dozama)

    • kod krmača i nazimica odloženi porođaj

    • komplikacije porođaja (retenciju placente ili prolapsus uterusa kobila)

      U ovim slučajevima treba odmah prekinuti davanje leka Oxytocin 10 I.E./ml


      Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

      Adrenalin, odnosno stres, značajno smanjuje efekat oksitocina, što je najizraženije kod kobila i krmača.

      Inkompatibilnost

      U nedostatku studija inkompatibilnosti, lek ne mešati sa drugim lekovima. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožama.

      Trudnice ne treba da dolaze u kontakt sa lekom jer slučajno samoubrizgavanje može biti opasno.


      Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

      Ne pušiti, piti ili jesti tokom rukovanja lekom. Posle upotrebe leka oprati ruke.

      Trudnice ne smeju da aplikuju lek životinjama.

      Treba preduzeti sve mere da prilikom aplikacije ne dodje do samoubrizgavanja. U slučaju da dodje do samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati uputstvo za lek.

      U slučaju kontakta leka sa kožom i očima, isprati velikom količinom vode.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    20.02.2018.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje: Bočica od braon stakla (tipa II), zapremine 50 ml, sa gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QH01BB02

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00345-17-001 od 20.02.2018.


image