Improvac


UPUTSTVO ZA LEK


Improvac, rastvorzainjekciju, 1x20ml Improvac, rastvorzainjekciju, 1x100ml Improvac, rastvorzainjekciju, 1x250ml


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: Zoetis Belgium SA.


Adresa: Rue Laid Burniat 1 , Louvain-la-Neuve, Belgija


Podnosilac zahteva: Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd


Adresa: Vladimira Popovića 38-40, Beograd – Novi Beograd, Srbija


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 , Louvain-la-Neuve, Belgija


2.


IME LEKA


Improvac

Sintetički peptidni analog GnRF konjugovan za Diphteria toxoid

Rastvor za injekciju

Nerastovi, stariji od 8 nedelja


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


Jedna doza (2ml) rastvora za injekciju sadrži:


Aktivna supstanca:

Sintetički peptidni analog GnRF konjugovan za Diphteria toxoid


300 µg


Pomoćne supstance:

DEAE-dextran 300 mg

Hlorkrezol 2.0 mg

Voda za injekcije 2.0 ml


  1. INDIKACIJE


    Podstiče stvaranje antitela protiv GnRF u cilju privremene imunološke supresije funkcije testisa. Privremena imunološka kastracija kod nerastova kao alternativa hirurškoj kastraciji.

    Upotrebljava se kao alternativa fizičkoj kastraciji, za smanjenje mirisa i ukusa mesa nerastova koji

    su posledica prisutstva androstenona, glavnog uzroka karakterističnog mirisa i ukusa mesa nerastova, a koji se javlja nakon početka puberteta.

    Indirektno može doći do smanjenja nivoa skatola, koji takođe daje mesu nerastova karakterističan

    miris i ukus. Smanjena je agresivnost i drugi znaci karakteristični za ponašanje polno zrelih nerastova.


    Nastanak imuniteta (stvaranje antitela protiv GnRF) može se očekivati tokom prve nedelje nakon druge vakcinacije. Smanjenje nivoa androstenona i skatola dokazano je tokom 4-6 nedelja nakon druge vakcinacije. Ovo vreme je potrebno da bi se izlučile supstance koje daju miris i ukus mesu nerasta a koje su u organizmu prisutne u trenutku vakcinacije, a isti tako postoje i razlike u odgovoru između pojedinih životinja.


    Do smanjenja agresivnosti i drugih znakova ponašanja polno zrelih nerastova može se očekivati 1-2 nedelje nakon druge vakcinacije.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Ne koristiti kod ženki. Ne koristiti kod mužjaka namenjenih za priplod.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Kada se preparat primenjuje kod mlađih svinja, starosti 8 nedelja, često se može zabeležiti otok od najviše 4x8 cm. Lokalna reakcija postepeno prolazi, ali kod 20-30% životinja ona može trajati duže od 42 dana.

    Kada se preparat primenjuje kod starijih svinja, starosti 14-23 nedelje, često se može zabeležiti otok prečnika 2-5 cm, a rekacije na mestu injekcije opažaju se na liniji klanja ukoliko je druga doza vakcine aplikovana samo 4 nedelje pre klanja. Prolazno povišenje rektalne temperature (postvakcinalna hipertermija) od oko 0,5°C može se zabeležiti tokom 24 časa nakon vakcinacije.


    U veoma retkim slučajevima, zabeležene su reakcije anafilaktoidnog tipa (dispnoja, kolaps, cijanoza, hipersalivacija sa ili bez podrhtavanja mišića ili mučnina sa povraćanjem) nekoliko minuta nakon prve vakcinacije sa trajanjem do 30 minuta. Većina životinja se oporavlja posle tretmana i ne reaguje kod sledeće aplikacije vakcine. Kod malog broja životinja nakon pojave prvih simptoma opšte stanje se pogoršava i ubrzo dolazi do uginuća.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Nerastovi stariji od 8 nedelja.


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Doza: 2 ml rastvora za injekciju aplikovati subkutano.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Dve doze od 2 ml treba aplikovati nekastriranim nerastovima starijim od 8 nedelja pri čemu razmak između njih treba da bude najmanje 4 nedelje a drugu dozu treba dati 4-6 nedelja pre klanja.

    U slučaju da nismo sigurni da smo pravilno aplikovati vakcinu, životinju treba odmah revakcinisati.

    Aplikovati subkutano u vrat neposredno iza uha, koristeći bezbednosni aplikator. Generalno se preporučuje korišćenje kratke igle koja ne prodire dublje od 12-15mm. Za prasad sa manjom telesnom težinom može biti podesnija upotreba kraće igle i manja dubina prodiranja.Iglu treba usmeriti vertikalno na površinu kože.


    Izbegavati moguću kontaminaciju.

    Izbegavati vakcinaciju mokrih ili prljavih životinja.


    Imunizovati samo zdrave životinje. Dokazano je da je preparat bezbedan kod muških životinja starijih od 8 nedelja.


    Preporučuje se klanje životinja 4-6 nedelja nakon druge vakcinacije. Ako životinje nije moguće poslati na klanje u ovom periodu to je moguće učiniti sve do 10 nedelja nakon druge vakcinacije sa minimalnim rizikom od pojave mirisa i ukusa mesa karakterističnog za nerasta.

    Nakon ovog perioda postepeno se uspostavlja normalna funkcija kod većine životinja.

    S obzirom da nivo skatola ne zavisi u potpunosti od polne funkcije, značajno je primeniti mere u ishrani i higijeni da bi se smanjio nivo skatola.


  7. KARENCA


    Nula (0) dana.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati na temperaturi od 2-8ºC. Ne zamrzavati. Zaštiti od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.


    Rok upotrebe: 3 godine.

    Rok upotrebe nakon otvaranja: 28 dana na temperaturi 2-8ºC.

    Nakon prvog probijanja sterilnom iglom bočicu treba vratiti u frižider. Bočica se može probiti još jednom u narednih 28 dana a nakon toga uništiti odmah nakon upotrebe u skladu sa važećim propisima.


  9. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Ne mešati sa drugim lekovima.

    Aplikacija dvostruke doze preparata Improvac (4mL) prasadima starosti 8 nedelja za posledicu je uobičajeno imala reakciju na mestu aplikacije koja se mogla palpirati. Najjača reakcija je bila 7 dana nakon aplikacije a najveće dimenzije otoka su bile 13 x 7 cm. Do 14. dana nakon aplikacije prosečna veličina je smanjena na 8 x 4 cm uz postepeno smanjenje lokalne reakcije. Zapažen je prolazan porast telesne temperature od 0,2 do 1,7ºC tokom 24 sata nakon aplikacije. Temperatura se vratila u normalne vrednosti nakon 2 dana. Nije bilo poremećaja opšteg stanja organizma.

    Nema informacija o interakciji ovog imunološkog proizvoda sa ostalim proizvodima. Zato odluku o korišćenju ove vakcine pre ili nakon korišćenja nekog drugog proizvoda za upotrebu u veterinarskoj medicini treba doneti vezano za konkretne slučajeve.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne aplikovati ženkama niti muškim priplodnim grlima.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama


    Slučajno samoubrizgavanje može kod ljudi da dovede do efekata koji su slični onim kod svinja. Ovo može uključivati smanjenje polnih hormona i reproduktivne funkcije i kod muškaraca i kod žena kao i neželjena dejstva na trudnoću. Rizik od pojave ovih efekata je veći nakon drugog ili narednog slučajnog ubrizgavanja u odnosu na prvo ubrizgavanje.


    Posebnu pažnju obratiti da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja i povrede iglom prilikom aplikacije proizvoda. Proizvod se može primenjivati isključivo pomoću šprica sa dvostrukim sigurnosnim sistemom, koji ima štitnik za iglu i mehanizam koji sprečava neželjeno pritiskanje klipa. Proizvod ne smeju da aplikuju trudnice i žene koje bi mogle da budu trudne. U slučaju kontakta sa očima isprati odmah obilnom količinom vode. U slučaju kontakta sa kožom oprati odmah vodom i sapunom. Proizvod čuvati van domašaja dece.


    Savet korisniku u slučaju samoubrizgavanja

    U slučaju samoubrizgavanja pažljivo isprati mesto ubrizgavanja čistom tekućom vodom. Potražiti hitnu medicinsku pomoć i poneti uputstvo za korisnika. Ubuduće ne aplikovati proizvod.


    Savet za lekara

    Slučajno samoubrizgavanje može prouzrokovati privremenu neplodnost kod muškaraca i kod žena, takođe može imati i neželjena dejstva na trudnoću. Ako nismo sigurni da li je došlo do samoubrizgavanja, fiziološko reproduktivno stanje treba kontrolisati odgovarajućim testovima kojima se ispituju nivoi testosterona ili estrogena. Rizik od uticaja na reproduktivno stanje veći je nakon drugog ili svakog sledećeg samoubrizgavanja u odnosu na prvo ubrizgavanje. Klinički značajnu supresiju funkcije gonada treba lečiti zamenskom endokrinom terapijom do obnavljanja normalne funkcije. Pacijentima treba savetovati da ubuduće ne aplikuju Improvac i/ili proizvod sličnog dejstva.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    16.06.2015.


  12. OSTALI PODACI


Pakovanje: Polietilenska boca od 20ml (10 doza), 100 ml (50 doza) ili 250 ml (125 doza) zatvorena gumenim čepom i osigurana aluminijumskim zatvaračem.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara, samo za profesionalnu upotrebu.

ATCvet kod: QG03XA91

Broj dozvole: 1x20 ml: 323-01-0526-12-002 od 28.01.2014.

1x100 ml: 323-01-72-09-002 od 29.08.2011.

1x250 ml: 323-01-73-09-001 od 29.08.2011.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z