KILAPIN®


UPUTSTVO ZA LEK



KILAPIN®, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača KILAPIN®, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 5 x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.


Adresa: Beogradski put 123, Subotica, Srbija


1.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


VETERINARSKI ZAVOD "SUBOTICA" A.D.

Beogradski put 123, 24 106 Subotica, Srbija


NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


VETERINARSKI ZAVOD "SUBOTICA" A.D.

Beogradski put 123, 24 106 Subotica, Srbija


2.


IME LEKA

KILAPIN®

vakcina koja sadrži živi virus klasične kuge svinja (China soj)

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

za svinje


3.


KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


1 doza (1 ml) vakcine sadrži:

Liofilizat:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani (lapinizirani) virus klasične kuge svinja (China soj)


najmanje 100 PD50

Konzervans:

Tiomersal


najviše 8 mcg

Pomoćne supstance:

Gentamicin


najviše 5 mcg

ostaci podloge (krv kunića), konjski serum, MEM-Eagle, glicin, natrijum- hidrogenkarbonat,

kalijum-dihidrogenfosfat, , voda za injekcije


Rastvarač:

natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije


Vakcina je proizvedena na kunićima.


  1. INDIKACIJE


    Aktivna imunizacija protiv klasične kuge svinja.

    Vakcinacija se sprovodi u skladu sa sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


  2. KONTRAINDIKACIJE


    Vakcina se ne daje bolesnim, kahektičnim i životinjama invadiranim parazitima. Takođe, vakcinu ne treba aplikovati 4 nedelje pre i posle primene glukokortikoida.

    U slučaju da prasad potiču od imunih krmača, zbog moguće interferencije sa maternalnim antitelima, ne vakcinišu se pre navršenih 6-8 nedelja života.


  3. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije se nekada može pojaviti blag otok (<1 cm) i crvenilo, što spontano i bez tretmana prolazi u roku od nekoliko dana. Ponekad kod vakcinisanih životinja, nedelju dana posle izvršene vakcinacije, može nastati kratkotrajna hipertermija.

    Vakcina sadrži heterologne proteine kunića i konja. Moguća je pojava reakcija preosetljivosti nakon

    primene vakcine (naročito kod ponovne primene).

    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome odmah treba obavestiti nadležnog veterinara ili veterinarsku ustanovu.


  4. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Svinje


  5. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Vakcina se primenjuje intramuskularno, u dozi od 1 ml, bez obzira na starost svinje.


  6. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Posle rekonstituisanja u odgovarajućoj količini priloženog rastvarača (1 doza se rekonstituiše u 1 ml rastvarača), vakcina se aplikuje isključivo i.m. i to mlađim kategorijama sa unutrašnje strane buta, a odraslima u vratnu muskulaturu.

    Mesto primene (injiciranja) vakcine ne sme se dezinfikovati alkoholom ili bilo kojim drugim

    dezinficijensom.


  7. KARENCA


    Nema ograničenja.


  8. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Liofilizat: Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.


    Rastvarač: Pakovan odvojeno od vakcine, rastvarač se može čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.


    Rok upotrebe: 1 godina.

    Rok upotrebe posle rekonstitucije: iskoristiti odmah Ne koristiti posle roka označenog na pakovanju.


  9. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama


    Vakcinisati samo zdrave životinje.

    Posle vakcinacije svinje držati izolovane najmanje još 14 dana, radi sprečavanja eventualnog kontakta sa životinjama inficiranim virusom klasične kuge svinja.

    U vakcini se nalaze heterologni proteini kunića i konja. Posle ponovnog aplikovanja vakcine, moguća je pojava reakcija preosetljivosti.


    Vakcina KILAPIN® može se koristiti istovremeno (ali ne pomešano) sa vakcinom protiv crvenog vetra. U nedostatku podataka ne preporučuje se istovremena primena vakcine KILAPIN® sa drugim biološkim preparatima i lekovima.

    U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Ne preporučuje se vakcinacija gravidnih krmača. Ne vakcinisati krmače u periodu laktacije.


    Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    U slučaju samoubrizgavanja, odmah potražiti medicinsku pomoć i lekaru pokazati pakovanje ili

    uputstvo za upotrebu vakcine.


  10. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  11. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    25.03.2015.


  12. OSTALI PODACI


Farmakoterapijska grupa: Imunološki preparati za svinje

ATCvet kod: QI09AD04


KILAPIN® kod svinja stimuliše stvaranje aktivnog imuniteta protiv klasične kuge svinja uzrokovane RNK virusom iz roda Pestivirus, familije Flaviviridae. Imunitet se kod zdravih svinja razvija najkasnije za 14 dana posle ubrizgavanja vakcine KILAPIN®.


Kod životinja vakcinisanih u uzrastu preko 3 meseca imunitet traje najmanje 6 meseci posle vakcinacije. Prasad vakcinisana u uzrastu od 40 do 50 dana moraju se revakcinisati kada napune tri meseca starosti, odnosno 4 nedelje posle aplikacije prve doze vakcine.


Imunološka svojstva virusa:

Višekratnim pasažama kroz kuniće virus svinjske kuge K-soj (China soj) adaptiran je na kunića - lapiniziran. Adaptacijom na kunića izgubio je patogena svojstva za svinju, a sačuvao imunogenost. Ovaj virus unesen u organizam prijemčivih svinja podstiče organizam na stvaranje specifičnih antitela protiv delovanja patogenog virusa klasične kuge svinja.


Pakovanje:

Kartonska kutija (5 bočica x 10 doza vakcine) i kartonska kutija (5 bočica x 10 ml rastvarača); Kartonska kutija (5 bočica x 20 doza vakcine) i kartonska kutija (5 bočica x 20 ml rastvarača)


Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.


Broj i datum izdavanja privremene dozvole:

323-01-00585-14-001 od 25.03.2015. za KILAPIN®, 5 x 10 doza i 5 x 10 ml rastvarača

323-01-00586-14-002 od 25.03.2015. za KILAPIN®, 5 x 20 doza i 5 x 20 ml rastvarača


Privremena dozvola važi do: 31.12.2015.

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z