NEOMECTIN


UPUTSTVO ZA LEK


NEOMECTIN,rastvorzainjekciju,10mg/mL 1x20mL NEOMECTIN,rastvorzainjekciju,10mg/mL, 1x50mL NEOMECTIN,rastvorzainjekciju,10mg/mL, 1x100mL NEOMECTIN,rastvorzainjekciju,10mg/mL, 1x250 mL


(za primenu na životinjama)


Proizvođač: FM PHARM D.O.O,


Adresa: Beli golub 20, Palić, Srbija


Podnosilac zahteva: FM PHARM D.O.O,


Adresa: Vuka Mandušića, 39 A, Subotica, Srbija


  1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK


    “FM PHARM” d.o.o.

    Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija


    NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA


    “FM PHARM” d.o.o.

    Beli golub 20, Palić


  2. IME LEKA NEOMECTIN

    ivermektin (10 mg/mL) rastvor za injekciju

    za goveda, ovce, svinje


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV


    1mL rastvora za injekciju sadrži:

    Aktivna supstanca:

    Ivermektin 10 mg

    Pomoćne supstance:

    Benzilalkohol 15 mg Ostale pomoćne supstance: propilenglikol


  4. INDIKACIJE


    Terapija i kontrola parazitskih infekcija goveda, ovaca i svinja, prouzrokovanih adultnim i larvenim oblicima parazitskih nematoda i artropoda osetljivih na ivermektin:


    Goveda:

    Gastrointestinalne nematode: odrasli i L4 stadijumi Ostertagia ostertagi, Ostertagia lyrata, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum i odrasli oblici Strongyloides papillosus, Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger i Trichuris spp. Plućnenematode: Dictyocaulus viviparus (odrasli i L4 oblici);

    Parazitoka: Thelazia spp.;

    Štrkalj: Hypoderma bovis i H. lineatum ;

    Šugarci: Psoroptes ovis i Sarcoptes scabiei var.bovis; Vaši: Linognathus vituli , Haematopinus euyzsternus.


    Ovce:

    Gastrointestinalnenematode: adultni i larveni oblici Ostertagia circumcinta, Haemonchus contortus, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia curticei, Oesophagostonum columbiaum, Nematodirus


    filicollis, adultni oblici Trichostrongylus axei, Oesophagostomum venulosum, Chabertia ovina, Trichuris vitrinus,Trichuris ovis;

    Plućnenematode: Dyctiocaulus filaria (adultni i L4 oblici), Protostrongylus rufescens (adultni oblici);

    Šugarci: Psoroptes ovis;

    Štrkalj: Oestrus ovis (svi larveni stadijumi).


    Svinje:

    Gastrointestinalne nematode: odrasli i L4 stadijumi Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum spp. kao i odrasli i somatski larveni stadijumi Strongyoides ransomi; Plućnenematode: Metastrongylus spp. (adultni oblici);

    Vaši: Haematopinus suis;

    Šugarci: Sarcoptes scabiei var. suis.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Preparat se ne daje kravama i ovcama u laktaciji čije se mleko koristi za ljudsku ishranu, kao ni 60 dana pre teljenja i jagnjenja.

    Ne daje se životinjama koje su preosetljive na aktivnu komponentu leka. Ne daje se bolesnim i kahektičnim životinjama.

    Lek se ne sme davati intravenski ili intramuskularno.

    Lek se ne daje životinjskim vrstama za koje nije indikovan jer može izazvati ozbiljne poremećaje, pa čak i uginuće.


  6. NEŽELJENA DEJSTVA


    Na mestu aplikacije leka može doći do pojave prolaznog otoka i bola.


    Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Goveda, ovce, svinje.


  8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE


    Za subkutanu upotrebu.


    Lek se daje jednokratno (ili po dole navedenom protokolu kod krava i ovaca), subkutano u dozi koja za goveda i ovce iznosi 0.2 mg ivermektina/kg t.m., a za svinje 0.3 mg ivermektina/kg t.m.


    Lek Neomectin se primenjuje u sledećoj zapremini: Goveda: 1mL/50 kg t.m.


    Ovce: 0.5 mL/25 kg t.m.

    Svinje: 1 mL/33 kg t.m.


    Da bi se lek pravilno dozirao, treba što tačnije odrediti telesnu masu životinja.

    Ukoliko se životinje tretiraju grupno, a ne individualno, potrebno je formirati grupe prema njihovoj telesnoj masi, da bi se izbeglo njihovo potencijalno subdoziranje ili predoziranje leka.


    Kod tretiranja mlade prasadi i jagnjadi, posebno kod onih čija telesna masa ne prelazi 16 kg, posebno obratiti pažnju na precizno doziranje. Poželjno je koristiti špriceve manjeg volumena sa podeocima od 0.1 mL. Kod prasadi telesne mase ispod 16 kg daje se 0.1 mL leka/3 kg t.m., odnosno jagnjadi 0.1 mL leka/5 kg t m.


    Govedima ne davati više od 10 mL leka po jednom injekcionom mestu.


    U cilju najoptimalnije zaštite goveda koja izlaze na pašu, tretman ovim preparatom treba obaviti 3, 8 i 13 nedelja posle izlaska na pašu.


    Za efikasnu kontrolu šuge ovaca izazvane sa Psoroptes ovis, potrebno je dvokratno tretiranje u intervalu od 7 dana. Neophodno je da budu tretirane sve ovce koje su bile u kontaktu sa inficiranim ovcama. Najmanje 7 dana posle tretmana se mora sprečiti kontakt između tretiranih, inficiranih i netretiranih stada zbog mogućnosti prenosa infekcije.


  9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA


    Što preciznije odrediti težinu životinje pre izračunavanja doze.

    Kod mlade prasadi, posebno kod onih čija težina ne prelazi 16 kg, obratiti pažnju na precizno doziranje. Poželjno je koristiti špriceve, manjeg volumena, sa podeocima od 0.1ml.

    Govedima ne davati više od 10 mL leka po jednom injekcionom mestu.


  10. KARENCA


    Goveda (meso i iznutrice): 49 dana

    Goveda (mleko): Ne koristi se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih krava i junica najmanje 60 dana pre telenja.


    Ovce (meso i iznutrice): 42 dana

    Ovce (mleko): Ne koristiti kod ovaca u laktaciji čije se mleko koristi u ishrani ljudi. Ne koristiti kod gravidnih ovaca najmanje 60 dana pre jagnjenja.


    Svinje (meso i iznutrice): 28 dana


  11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA


    Čuvati van domašaja dece.

    Uslovi čuvanja leka: Lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C.


    Rok upotrebe gotovog proizvoda: 2 godine u originalnom pakovanju.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.


  12. POSEBNA UPOZORENJA


    Za primenu na životinjama.


    Upotreba tokom graviditeta i laktacije

    Lek se kod svih ciljnih vrsta može koristiti tokom graviditeta i laktacije, sa ograničenjem primene kod životinja čije mleko se koristi u ishrani ljudi navedenim u poglavlju 10. Karenca.


    Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

    Prilikom primene leka treba izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluzokožom, odnosno

    očima. Ne jesti, ne piti i ne pušiti pri rukovanju lekom. Posle svake primene leka oprati ruke. Voditi računa da ne dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka.


    Predoziranje

    Kod goveda ivermektin dat s.c. u dozi od 8 mg/kg t m. izaziva ataksiju, motornu depresiju, ubrzano disanje, fascikulaciju mišića, midrijazu i ukočenost ekstenzorne muskulature.

    Kod ovaca doza 4 mg/kg t m. uzrokuje ataksiju i depresiju.

    Klinički znaci trovanja ivermektinom kod svinja su: tremor, bilateralna midrijaza, promene biohemijskog sastava krvi (smanjenje nivoa gvožđa). Ovi simptomi se ispoljavaju posle s.c. davanja 30 mg/kg t.m. ivermektina (100 puta više od preporučene doze).

    U slučaju predoziranja terapija je simptomatska, nema specifičnog antidota.


  13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA


    Neupotrebljen lek ili ostaci leka i pakovanja ne smeju dospeti u vodotokove, površinske vode i kanale.

    Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.


  14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA


    05.08.2015.


  15. OSTALI PODACI


Pakovanje:

Pakovanje od 1 x 20 mL i 1 x 50 mL

Osnovnopakovanje: Bočica od stakla braon boje (tip II), sa 20 mL ili 50 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.


Pakovanje 1x 100mL

Unutrašnjepakovanje: Bočica od stakla braon boje (tip II), sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.


Spoljnjepakovanje: Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.


Pakovanje 1 x 250mL

Unutrašnjepakovanje: Bočica od stakla braon boje (tip II), sa 250 mL rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnjepakovanje: Složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi jedna boca sa 250 mL rastvora za

injekciju i Uputstvo za lek.


Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QP54AA01

Broj dozvole: 323-01-00579-14-001 za NEOMECTIN, rastvor za injekciju 1 x 20 mL 323-01-00580-14-001 za NEOMECTIN, rastvor za injekciju 1 x 50 mL 323-01-00581-14-001 za NEOMECTIN, rastvor za injekciju 1 x 100 mL 323-01-00582-14-001 za NEOMECTIN, rastvor za injekciju 1 x 250 mL

Početna stranica


A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   V   W   X   Y   Z